Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozobrazování a biomarkery u chronické viscerální bolesti

7. května 2018 aktualizováno: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Neurozobrazovací biomarkery léčebné odpovědi mysli a těla u chronické viscerální bolesti

Účelem této studie je využít funkční magnetickou rezonanci (fMRI) k vyhodnocení sítí klidového stavu mozku, reakcí na břišní podněty a vlivu MBSR Training na tato opatření. Cílem této studie je identifikovat biomarkery IBS a posoudit schopnost těchto biomarkerů reagovat po tréninku MBSR. Biomarker nebo biologický marker je obecně látka nebo míra používaná jako indikátor biologického stavu. Jde o charakteristiku, která je měřena a vyhodnocována jako indikátor normálních biologických procesů, chorobných procesů nebo reakcí na terapeutickou intervenci, v tomto případě MBSR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je nejběžnější chronickou viscerální bolestí, která patří mezi nejběžnější ze všech přetrvávajících bolestí s prevalencí 8–12 % populace.3 Diagnostická kritéria pro IBS zahrnují přetrvávající bolest břicha a/nebo nepohodlí spojené se změnami ve vyprazdňování. U většiny pacientů jsou hlášeny příznaky jiných přidružených bolestivých stavů, jako je bolest v epigastriu (funkční dyspepsie), bolest pánve (IC/PBS) a muskuloskeletální bolest (FM). Odhaduje se, že více než 50 % pracovní síly v USA pociťuje nějaký typ bolesti a 13 % ztrácí produktivní pracovní dobu kvůli bolesti po dobu 2 týdnů, což vede ke ztrátě nákladů na produktivitu více než 60 miliard dolarů ročně.4 Neexistují žádné obecně dohodnuté biomarkery pro IBS a diagnózy jsou založeny výhradně na kritériích subjektivních symptomů. Stejně jako u většiny poruch přetrvávající bolesti, pacienti s IBS a jejich poskytovatelé stále více přijali biopsychosociální model zahrnující psychologické a sociální faktory spolu s fyziologickými faktory, což tvoří základ pro integrativní léčebné přístupy. Tento multimodální přístup často zahrnuje léčbu mysl-tělo a přibývá literatury ukazující klinickou účinnost u IBS pro intervence zahrnující takové přístupy mysli a těla, jako je meditace, hypnóza, jóga a kognitivní terapie.5 Existuje však malé pochopení fyziologických mechanismů, které jsou základem terapií mysli a těla, az tohoto důvodu je optimalizace léčby pro konkrétní jedince a populace obtížná.

V tomto projektu se snažíme použít biomarkery IBS založené na neurozobrazování ke zkoumání, které z těchto fyziologických měření ukazují změny specifické pro léčbu mysli a těla s dříve zdokumentovanou účinností, tréninkem zaměřeným na snižování stresu na základě všímavosti nebo MBSR. MBSR byla vybrána jako cílová léčba z několika důvodů: Nedávné údaje z klinických studií naznačují, že MBSR má účinnost při zlepšování symptomů IBS, prokázal předchozí úspěch s jinými stavy chronické bolesti a existuje značná literatura o změnách mozku souvisejících s meditací.

Primárním cílem je ověřit optimální kandidáty biomarkerů hodnocením schopnosti reagovat na léčbu u pacientů s IBS po omezení stresu založeného na všímavosti (MBSR). Sekundárními cíli je určit obecnost optimálních biomarkerů z Cíle 1 a 2 a podívat se na faktory, jako je pohlaví, věk, komorbidní bolest nebo symptomy nálady a/nebo závažnost základního onemocnění jako moderátory výkonnosti kandidátských biomarkerů.

Rovněž budou provedeny průzkumné analýzy k posouzení účinku 8týdenního tréninku MBSR na měření kognice onemocnění, kvalitu života a náladu definovanou skóre před a po testu na měřítka chování uvedená ve studijních metodách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí splňovat kritéria Říma III pro IBS a postrádat příznaky červené vlajky, jako je ztráta hmotnosti, krvavá stolice a horečka. V případě klinické nejistoty na straně vyšetřujícího gastroenterologa může být požadováno laboratorní vyšetření nebo předchozí lékařská dokumentace.
  2. Příznaky horní části trávicího traktu, tzn. dyspepsie nebo pálení žáhy, jsou přijatelné, pokud je IBS jejich nejobtížnějším komplexem symptomů.
  3. Subjekt nemůže dokončit strukturovaný výcvik v MBSR nebo jiné všímavosti nebo meditaci.
  4. Subjekt momentálně nemůže cvičit MBSR.
  5. Minimální skóre závažnosti 75 na IBS-SSS při screeningu bude vyžadováno k zajištění alespoň mírných až středních symptomů na začátku.
  6. Znalost angličtiny
  7. Ambulantní bez potřeby pomocných zařízení.
  8. Schopnost účastnit se sezení a mírných jógových pozic požadovaných pro kurz MBSR.
  9. Pravoruký kvůli důležitosti laterality v analýze zobrazování mozku
  10. Ne těhotná, kojící nebo po porodu.
  11. Žádné kovy v těle, včetně železných kovových implantátů a tetování
  12. Žádná historie klaustrofobie.
  13. Schopnost ležet v klidu na zádech po delší dobu (asi 90 minut).
  14. pokud se nemůžete zúčastnit části studie MRI, můžete mít nárok na bezplatné lekce MBSR, pokud souhlasíte s vyplněním lekcí, domácích úkolů a online dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaný velký lékařský zásah v příštích 6 měsících (např. operace) nebo operace v posledních 6 měsících.
  2. Přítomnost významného a přetrvávajícího zdravotního problému, který by narušoval účast ve studii nebo testování hypotéz studie (např. závažné srdeční onemocnění, neurologické poruchy, zánětlivé onemocnění střev atd.).
  3. Přítomnost závažné psychiatrické diagnózy, jako je schizofrenie, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha nebo obsedantně kompulzivní porucha. Nicméně subjekty s anamnézou DSMIV diagnózy úzkosti nebo deprese, u kterých symptomy nejsou aktivní, budou povoleny, ale budou zaznamenány pro post-hoc analýzu.
  4. užívání centrálně působících léků, které budou interferovat s neurozobrazovacím vyšetřením (např. narkotické léky). Stejně jako v minulých studiích umožníme účast subjektům užívajících stabilní dávky antidepresiv (TCA, SSRI, SNRI) po dobu nejméně šesti měsíců před zahájením studie.
  5. Index tělesné hmotnosti vyšší než 30.
  6. Současná nebo minulá anamnéza syndromu chronické bolesti jiné než IBS ve skupině IBS (bolest > 6 měsíců v jakékoli lokalitě).
  7. Anamnéza gastrointestinálních operací jiných než nekomplikovaná apendektomie nebo cholecystektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: léčba všímavostí
Snížení stresu založené na všímavosti je intervencí v této studii s jednou rukou
Behaviorální: Školení zaměřené na snižování stresu založené na všímavosti (MBSR)
8 (2 hodiny) lekcí MBSR týdně a požadované domácí cvičení MBSR přibližně 30 minut denně.
Ostatní jména:
  • MBSR
  • Spastické tlusté střevo
  • Podrážděné tlusté střevo
  • Meditace všímavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte kandidáty optimálních biomarkerů
Časové okno: Po školení MBSR (8 týdnů).
Ověření optimálních kandidátů na mozkové biomarkery hodnocením reakce na léčbu u pacientů s IBS po a 8týdenním kurzu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
Po školení MBSR (8 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost, obecnost a zmírnění odpovědi biomarkerů na léčbu MBSR.
Časové okno: Po školení MBSR po 3 měsících sledování.

Specificita odpovědi biomarkerů na MBSR měřená změnami korelace vybraných kandidátů biomarkerů se zlepšením všímavosti na konci léčby a 3měsíčním f/u.

Určete obecnost optimálních biomarkerů pomocí vyšetření faktorů, jako je pohlaví, věk, komorbidní bolest, nálada a/nebo závažnost základního onemocnění, jako moderátorů výkonu biomarkerů.

Zmírnění výkonu biomarkerů symptomy: Závažnost onemocnění, trvání a komorbidní symptomy.
Po školení MBSR po 3 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AT007137 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neuroimagingová data budou po počáteční analýze a zveřejnění na pain.ucla.edu sdílena se členy úložiště Pain

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Školení zaměřené na snižování stresu založené na všímavosti (MBSR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení