RESPOND Gjenoppretter likevekt og sårstimulering for å fremme heling av ikke-helende DFUer

Inklusjonskriterier:

• Mannlig eller kvinnelig subjekt av enhver rase og minst 18 til 90 år gammel
• Underekstremitet full tykkelse diabetisk fotsår av 30-364 dagers varighet
• Forsøkspersonens sår må være mellom 2 cm² og 20 cm² ved screening
• Forsøkspersonens sår må være ved eller under malleolen
• Dokumentert ABI er mellom 0,8 og 1,2 på studielemmet eller transkutant partialtrykk oksygen (TcpO2) > 40 mmHG; eller et tåtrykk > 40 mmHG; eller en Doppler-bølgeform forenlig med tilstrekkelig flyt i foten (bifasiske eller trifasiske bølgeformer) innen 30 dager etter screening.
• Emnets eller fagets juridisk autoriserte representant forstår arten av prosedyren(e) og gir skriftlig informert samtykke før studieregistrering
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle spesifiserte omsorgs- og besøkskrav
• Subjektet og/eller omsorgspersonen må være villig og i stand til å lære og utføre pliktene til bandasjeskift, og demonstrere evnen til å gjøre det.

Ekskluderingskriterier:

• Indekssår har blottlagte sener, leddbånd, muskler eller bein
• Indekssår viser kliniske tegn på akutt infeksjon, mistenkt eller kjent
• Personer med tegn på osteomyelitt eller cellulitt eller koldbrann i studielemmet
• Forsøkspersoner med aktiv Charcots fot på studielemmet
• Personer med amputasjon over en transmetatarsal amputasjon (TMA) i det berørte lemmet
• Personer med aktiv malignitet på studielemmet bortsett fra ikke-melanom hudkreft
• Personer med planlagt karkirurgi, angioplastikk eller trombolyseprosedyrer innenfor studieperioden
• Pasienter innen 6 uker postoperativt etter en vaskulær prosedyre.
• Personen har tidligere fått huderstatning, negativtrykksbehandling eller ultralydbehandling påført indekssåret i løpet av de 14 dagene før screening
• Personer som har fått orale eller IV antibiotika/antimikrobielle midler eller medisiner har blitt brukt innen 2 dager (48 timer) etter baseline.
• Personer som har mottatt aktuelle antibiotika/antimikrobielle midler eller bandasjer på indekssårstedet innen 2 dager (48 timer) etter baseline.
• Personer som for øyeblikket tar steroider med en dose >10 mg
• Personen har mottatt vekstfaktorterapi (f.eks. autolog blodplaterik plasmagel, becaplermin, tolagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrise) innen 14 dager etter screeningsdatoen.
• Forsøkspersonen mottar eller har mottatt stråling eller kjemoterapi innen 3 måneder etter randomisering.
• Forsøkspersonen har en eller flere medisinske tilstand(er), ukontrollert diabetes (HbA1c > 12), nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk eller immunsykdom som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre forsøkspersonen til en upassende studiekandidat
• Er allergisk mot et bredt spekter av primære og sekundære bandasjematerialer, inkludert okklusive bandasjer og limene på slike bandasjer.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller nekter å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder og er i fertil alder under forsøket.
• Det er kjent at forsøkspersonen lider av en lidelse eller annen situasjon som forsøkspersonen eller etterforskeren mener vil forstyrre overholdelse eller andre studiekrav
• Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller har vært påmeldt i løpet av de siste 30 dagene i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentprøve