- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01623583
Effekten av å inkludere Synera® i diskusjoner om konvertering av dialysetilgang hos pasienter med nålfobier
En randomisert kontrollert studie av effekten av en nålfobi eller angstintervensjon med eller uten Synera® på konvertering fra sentrale venekatetre til arteriovenøs fistel eller graft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med langvarige CVCs (> 180 dager) vil bli rekruttert for studiedeltakelse ved å bli spurt "Hvorfor har du ikke fått en graft eller fistel?" De som indikerer frykt eller ubehag med nåler i de tre viktigste årsakene, vil bli gitt samtykke til studien og administrert AVF/AVG Stages of Change-spørreskjemaet.
Spørreskjemaet Stages of Change har blitt brukt mye i forskning og har vist seg å være svært prediktivt for folk som engasjerer seg i interesseatferd. De fem endringsstadiene inkluderer: 1) Prekontemplasjon: Pasienten vet ikke om, eller vet om, men ønsker ikke å tenke på, en atferdsendring; 2) Kontemplasjon: Pasienter vet om og begynner å vurdere atferdsendring; 3) Planlegging: Pasienten undersøker aktivt og legger planer for atferdsendring; 4) Handling: Pasienten er forpliktet til å gjøre endringen og/eller har tatt konkrete skritt for å endre atferd; og 5) Vedlikehold: Pasienten har endret atferden og prøver å opprettholde denne endringen.
Pasienter vil bli klynge-randomisert for å motta en standard nålefobiintervensjon (n = 32), eller en forbedret intervensjon bestående av en standard intervensjon pluss en demonstrasjon av Synera-plasteret (n = 32) innen 15 dager etter baseline. Intervensjonen vil bli administrert av et studieteammedlem. I klinikker der det er mer enn 1 pasient randomisert til en gruppe, kan intervensjonen administreres til flere pasienter samtidig. Standardintervensjonen vil vare ca. 20 til 30 minutter. I løpet av denne tiden vil pasienter motta informasjon om fordelene med arteriovenøs fistel eller graft i forhold til sentralvenøst kateter, bli undervist i grunnleggende avslappende pusting, se en kort video av en pasient som overvinner nåleskrekk, og ha muligheten til trygt å samhandle med en kanylenål. . I den forbedrede intervensjonen vil pasienten motta standardintervensjonen med 2 forbedringer: (1) videoen vil inkludere et segment der en pasient opplever de smertestillende effektene av et Synera-plaster og (2) et Synera-plaster vil bli brukt på begynnelsen av intervensjonen, og 30 minutter senere vil pasienten få sjansen til å utforske de smertestillende effektene av Synera.
Pasientene vil fylle ut et spørreskjema for stadier av endring 1 uke etter intervensjonen. Pasientene vil deretter bli fulgt i 4 måneder for å avgjøre om de har planlagt en venekartleggingstime eller har fått en fistel eller transplantattilgang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
- Sunset Dialysis Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95834
- Natomas Dialysis
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
- Asheville Kidney Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som får hemodialyse ved en DaVita-klinikk/dialysesenter
- Får senter hemodialyse tre ganger i uken
- Sentralt venekateter (CVC) brukes i > 180 dager
- Pasienter rapporterer frykt for nåler som en topp-3-årsak til at de ikke får en arteriovenøs fistel/transplantat
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor Synera
- Pasient med tidligere eller tidligere diagnose av alvorlig leversykdom
- Pasienten mottar for tiden antiarytmika av klasse 1 (dvs. tokainid, mexiletin, osv.)
- Pasienten har en klinisk signifikant sykdom innen 14 dager etter screening/dag 1 som, etter utforskerens oppfatning, ville utelukke forsøkspersonen fra å delta i studien
- Pasienten har en AVF eller AVG på plass eller er planlagt for plassering
- Kvinner og menn hvis partner er i fertil alder (definert som premenopausal og ikke kirurgisk sterilisert [dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi] eller postmenopausal i < 2 år) samtykker i å praktisere 1 av følgende medisinsk akseptable prevensjonsmetoder og godtar å fortsette med kuren gjennom hele studiens varighet: Orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler i 3 måneder på rad før screeningbesøket; Intrauterin enhet (IUD); og dobbel barrieremetode (dvs. kondom, svamp, membran eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem)
- Pasienten har betydelig sykdom eller tilstand som, etter PIs mening, kan forstyrre protokolloverholdelse eller forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke
- Pasienten er ikke i stand til å lese eller forstå engelsk på 6. klassetrinn
- Pasienten har en synshemming og kan ikke lese undersøkelsesinstrumentene
- Pasienten har en mistenkt eller kjent tilgangsrelatert infeksjon på tidspunktet for registrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forbedret nålfobiintervensjon
Pasienter vil motta forbedret nålefobiintervensjon som omfatter standardintervensjon pluss demonstrasjon av Synera
|
Den forbedrede intervensjonen vil inkludere standardintervensjonen, med to forbedringer:
|
Aktiv komparator: Standard nålfobiintervensjon
Pasienter vil motta standard intervensjon for nålefobi
|
Standardintervensjonen vil omfatte følgende komponenter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som oppnår en skår på 3 eller 4 på spørreskjemaet om stadier av endring
Tidsramme: En uke etter intervensjonsmøte
|
Det primære utfallsmålet er hvor mange pasienter som går fra en skåre på 1 eller 2 på spørreskjemaet (prekontemplasjon eller kontemplasjon) målt før intervensjonen til en skåre på 3 eller 4 (planlegging eller handling) etter intervensjonen, og det måles en uke etter intervensjonen.
|
En uke etter intervensjonsmøte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som intervensjonen var vellykket
Tidsramme: Fire måneder etter intervensjonsmøte
|
Det sekundære utfallsmålet vil bli vurdert som en to-trinns dikotom indikator på intervensjonssuksess.
Trinn 1 vil vurdere om en pasient har hatt dialysebehandling med fistel eller graft som primærtilgang.
Hvis ja, vil intervensjonen anses som en suksess; hvis nei, vil stadium 2 spørre om pasienten har hatt en venekartleggingsprosedyre, som vil anses som en suksess.
|
Fire måneder etter intervensjonsmøte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahesh Krishnan, MD, MPH, MBA, Davita Clinical Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-02-02-NVO-MI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbedret nålfobiintervensjon
-
Ariel UniversityMaccabi Healthcare Services, IsraelFullførtSmerte i korsryggenIsrael
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterFullført
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Gilead SciencesFullførtHumant immunsviktvirus (HIV)Forente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); East Carolina UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTykktarmskreftForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennåDemens | Kognitiv endring | Kognitiv nedgang | StenoseKina
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | HIV | Posttraumatisk stresslidelseForente stater