Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av menneskelige stamceller fra sentralnervesystemet (HuCNS-SC) i aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

10. september 2015 oppdatert av: StemCells, Inc.

Fase I/II-studie av sikkerhet og foreløpig effekt av humane sentralnervesystemstamceller (HuCNS-SC) subretinal transplantasjon hos personer med geografisk atrofi av aldersrelatert makuladegenerasjon

Hensikten med denne fase I/II-studien er å undersøke sikkerheten og den foreløpige effekten av unilateral subretinal transplantasjon av HuCNS-SC-celler hos personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen undersøkelse av doseeskalering av sikkerheten og den foreløpige effekten av unilateral subretinal transplantasjon av HuCNS-SC-celler hos personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Forsøkspersoner vil bli registrert basert på spesifikke inklusjons-/eksklusjonskriterier og evaluert med regelmessige intervaller etter transplantasjon. Undersøkelsen vil bli delt inn i to sekvensielle kohorter. Forsøkspersoner vil bli registrert i hver kohort basert på best korrigert synsskarphet (BCVA) synsskarphet som bestemt av den elektroniske tidlige behandlingsdiabetiske retinopatistudien (E-ETDRS) skarphetstesten. BCVA på mindre enn eller lik 20/400 i studieøyet vil bli registrert i kohort I. Emner med BCVA på 20/320 til 20/100 i studieøyet vil bli registrert i kohort II. Kohort I vil bestå av fire forsøkspersoner som skal gjennomgå transplantasjon med 200 000 celler etterfulgt av fire forsøkspersoner som skal gjennomgå transplantasjon med 1 million celler. Kohort II vil bestå av 7 forsøkspersoner som skal gjennomgå transplantasjon med 1 million celler. En uavhengig dataovervåkingskomité (DMC) vil vurdere innsamlede sikkerhetsdata for alle forsøkspersoner.

HuCNS-SC-celler vil bli transplantert av en styresertifisert vitreoretinal kirurg. Transplantasjonen vil bli utført i øyet med dårligere best-korrigerte synsskarphet (BCVA) (dvs. studieøyet). Kun Studieøyet vil gjennomgå transplantasjon. HuCNS-SC-cellene vil bli administrert inn i subretinalrommet gjennom en standard kirurgisk tilnærming.

Immunsuppressive midler vil bli administrert oralt til alle forsøkspersoner i en periode på tre måneder etter operasjonen.

Forsøkspersonene vil bli overvåket ofte i totalt ett år etter HuCNS-SC celletransplantasjon. Ytterligere fire års overvåking vil bli utført i en egen oppfølgingsstudie som vil starte med avslutningsbesøket av fase I/II-undersøkelsen. Oppfølgingsstudien vil bli gjennomført som en egen undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreaous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford, Stanford Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av aldersrelatert makuladegenerasjon med geografisk atrofi (GA)
  • Kun pasienter med en spesifikk grad og omfang av GA vil være kvalifisert
  • Forsøkspersoner med best korrigert synsskarphet (BCVA) på mindre enn eller lik 20/400 i studieøyet vil bli registrert i kohort I. Forsøkspersoner med BCVA på 20/320 til 20/100 i studieøyet vil bli registrert i kohort II
  • Ingen tidligere eller nåværende koroidal neovaskularisering i noen av øynene
  • Må ha tilstrekkelig omsorgspersonstøtte og tilgang til medisinsk hjelp i lokalsamfunnet
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer
  • Godta å overholde alle betingelser for studiet i god tro og å delta på alle nødvendige studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vitreal- eller netthinnekirurgi
  • Grønn stær
  • Atrofisk makulær sykdom av annen årsak
  • Diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem i begge øynene
  • Tidligere organ-, vev- eller benmargstransplantasjon
  • Tidligere deltagelse i en genoverføring eller et celletransplantasjonsforsøk
  • Autoimmun sykdom
  • Allergi mot takrolimus, mykofenolatmofetil (MMF), scopolamin, Cyclogyl, Moxifloxacin eller Gatifloxacin
  • Nåværende eller tidligere malignitet (eller er på kjemoterapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HuCNS-SC
HuCNS-SC-celler
Legemiddel: HuCNS-SC-celler
HuCNS-SC-celletransplantasjon direkte inn i det subretinale rommet i ett øye (Studieøye) i en enkelt transplantasjonsprosedyre.
Andre navn:
  • Menneskelige stamceller i sentralnervesystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år etter transplantasjonsoperasjonen
Beskrivende analyse av frekvens og typer uønskede hendelser opplevd av hvert individ i løpet av studieperioden.
Ett år etter transplantasjonsoperasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av visuelle funksjonsendringer fra baseline
Tidsramme: Med hyppige mellomrom i ett år etter transplantasjon
Vurderinger vil inkludere BCVA ved E-ETDRS skarphetstest, fluoresceinangiografi og fundusfotografering, spektral domene okulær koherenstomografi (OCT), mikroperimetri, multifokal elektroretinografi, kontrastfølsomhet og et standardisert spørreskjema over visuell funksjon.
Med hyppige mellomrom i ett år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

StemCells, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StemCells CL-N01-AMD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på HuCNS-SC-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere