Effektstudie for å evaluere buprenorfin HCl bukkal film hos opioidnaive personer
12. januar 2017 oppdatert av: BioDelivery Sciences International
Fase 3, dobbeltblind, placebokontrollert, studie for å evaluere smertestillende effekt, sikkerhet og tolerabilitet av buprenorfin HCl bukkal film hos opioidnaive personer med kroniske korsryggsmerter som krever opioidanalgesi
Hensikten med denne studien er å finne ut om buprenorfinhydroklorid (HCl) bukkal film er effektiv i behandling av opioidnaive personer, med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter (CLBP), som krever kontinuerlig smertelindring døgnet rundt (ATC). over en lengre periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
752
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Horizon Research Group, Inc./Alabama Orthopedic Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92804
- Global Research
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Adam D. Karns MD
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Century Clinical Research, Inc.
-
Deland, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
- Florida Health Center
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Drug Study Institute
-
Naples, Florida, Forente stater, 34108
- NEMA Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Peninsula Research
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- Gold Coast Research, L.L.C.
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Clinical Research of West Florida - Tampa
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- National Pain Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30319
- Atlanta Research Center
-
Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Drug Studies America
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- International Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
- Willis-Kinghton Physician Network/River Interventional Pain Specialist
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Best Clinical Trials, Inc.
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- River Cities Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- MedVadis Research Corp.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Office of Robert Kaplan, DO
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- PharmQuest, LLC
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Plains Medical Clinic, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45432
- Clinical Inquest Center, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Optimed Research, Ltd.
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
- NPC Research
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- FutureSearch Clinical Trials - Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Forente stater, 77062
- Advanced Clinical Research of Houston
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
- Clinical Investigations Specialists, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av moderate til alvorlige korsryggsmerter i ≥6 måneder
- Behandling av CLBP med en stabil daglig vedlikeholdsdose av ikke-opioid smertestillende medisin opp til 10 mg morfinsulfatekvivalenter (MSE) per dag i ≥4 uker. (Ytterligere etter behov [PRN] ikke-opioide smertestillende medisiner tillatt i tillegg til den stabile daglige vedlikeholdsdosen av ikke-opioid smertestillende)
- Stabil helse, som bestemt av hovedetterforsker
- Er kvinner som praktiserer avholdenhet eller bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon eller har vært postmenopausal, biologisk steril eller kirurgisk steril i mer enn 1 år
- Villig og i stand til å overholde alle protokollen som kreves for besøk og vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende kreftrelaterte smerter eller mottatt kjemoterapi med 6 måneders screening
- Får opioidanalgetika >10 mg MSE per dag innen 28 dager etter screening
- Personer med en historie med andre kroniske smertefulle tilstander
- Refleks sympatisk dystrofi eller kausalgi, akutt ryggmargskompresjon, cauda equina-kompresjon, akutt nerverotkompresjon, meningitt eller diskitt
- Allergi eller kontraindikasjoner mot ethvert opioid eller paracetamol
- Kirurgisk prosedyre for lindring av smerte med 6 måneder
- Hypokalemi eller klinisk ustabil hjertesykdom, inkludert: ustabil atrieflimmer, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvikt eller aktiv myokardiskemi
- QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) på ≥450 millisekunder på 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG)
- Historie med langt QT-syndrom eller et familiemedlem med denne tilstanden
- Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Nåværende eller tidligere historie med alkoholmisbruk
- Positiv urintoksikologisk skjerm for stoffmisbruk
- Anamnese eller abnormiteter ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram eller laboratorieverdier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Dosering to ganger daglig
|
Matchende Placebo Buccal Film to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Buprenorphine HCl Buccal Film
Dosering to ganger daglig
|
Buprenorphine HCl Buccal Film i doser fra 75-600 mcg to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig daglig smerteintensitetspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Endring i smerteintensitet = gjennomsnitt av daglige smerteskårer fra de siste 7 dagene før besøket i uke 12 - gjennomsnittet av daglige smerteskårer for de siste 7 dagene før randomisering.
Gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med respons på behandling (responder) ved bruk av NRS-skala
Tidsramme: Før åpen titrering til uke 12 i dobbeltblind behandling
|
Responders er forsøkspersoner som oppnår en relativ reduksjon i smerteintensitet fra start av åpen titrering til uke 12 i dobbeltblind behandling.
Gjennomsnittlig smerteintensitet over de siste 24 timene ble vurdert på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Før åpen titrering til uke 12 i dobbeltblind behandling
|
|
Antall forsøkspersoner med redningsmedisinbruk
Tidsramme: Uke 1 til uke 12 i dobbeltblindbehandling
|
Bruk av smertestillende redningsmedisin registrert i fagets dagbok.
|
Uke 1 til uke 12 i dobbeltblindbehandling
|
|
Tid til optimal dose av åpen studiemedisin
Tidsramme: Opptil 8 uker i åpen titrering
|
Samlet tid for å nå den "optimale" dosen av studiemedisin som kreves for å gå videre til dobbeltblind behandling.
|
Opptil 8 uker i åpen titrering
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingssvikt i den dobbeltblindede behandlingsfasen (opptil 12 uker)
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingssvikt eller slutten av dobbeltblind behandlingsfase (opptil 12 uker)
|
Behandlingssvikt er definert som seponering av studien på grunn av manglende effekt eller seponering på grunn av uønskede hendelser i den dobbeltblinde behandlingsfasen.
|
Grunnlinje til behandlingssvikt eller slutten av dobbeltblind behandlingsfase (opptil 12 uker)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Uke 12
|
Forsøkspersonene vurderte deres endring i aktivitetsbegrensninger når de forholder seg til deres smertefulle tilstand siden de begynte behandlingen ved å bruke spørreskjemaet Patient Global Impression of Change (PGIC), en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (ingen endring [eller tilstanden har blitt verre]) til 7 (mye bedre, og en betydelig forbedring som gjorde hele forskjellen)
|
Uke 12
|
|
Endre fra baseline til uke 12 i Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Forsøkspersonene vurderer funksjonshemming på grunn av ryggsmerter ved å bruke Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) som består av 24 uttalelser om funksjonshemming.
Poengsummen til RMDQ er det totale antallet kontrollerte elementer, fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i Søvnunderskala for medisinske resultater
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep Scale bruker 12 elementer for å måle 6 dimensjoner av søvn (søvnforstyrrelser, somnolens, søvntilstrekkelighet, snorking, vekke kortpustethet eller hodepine, og mengde søvn/optimal søvn) og en samlet indekspoengsum for søvnproblemer .
Poengsummene (bortsett fra mengde søvn/optimal søvn) og søvnproblemindeksen varierer på en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler mer av egenskapen implisert av navnet (f.eks. større søvnforstyrrelser, større tilstrekkelighet av sove).
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: M. Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EN3409-308
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .