Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ nedtrapping av ekstraperitoneal T3 rektalkreft: XELOXRT versus XELACRT. En multisenter, fase III-studie (INTERACT)

26. juli 2012 oppdatert av: Vincenzo Valentini, Catholic University of the Sacred Heart

Intensivering strålebehandling med akselerert fraksjonering eller kjemoterapi og lokal eksisjon etter ekstern 3D radiokjemoterapi

  • INTERACT-studie: for å evaluere den patologiske responsraten i cT3 rektalkreft
  • LEADER-studie: for å evaluere innvirkningen på lokal kontroll av lokal eksisjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • INTERACT-studie: for å evaluere den patologiske responsraten evaluert i henhold til TRG-skalaen som sammenligner akselerert strålebehandling på grov svulst kombinert pluss standard strålebehandling til bekkenet i assosiasjon med kronomodulert capecitabin (XELACRT-arm) versus oksaliplatin lagt til standard bekkenstrålebehandling og samme kronomodulerte capecitabin (XELACRT-arm) væpne)
  • LEADER-studie: for å evaluere innvirkningen på lokal kontroll av lokal eksisjon hos pasienter som hadde en betydelig klinisk respons evaluert ved MR og bekreftet med TRG 1-2-score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

616

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INTERAKTESTUDIE

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet primært adenokarsinom i endetarmen.
  • Tumor innen 12 cm fra analkanten ved proktoskopisk undersøkelse eller innen 10 cm fra anorektalringen ved MR.
  • Kliniske stadier (UICC 1997): cT2N0-2 lavt lokalisert svulst, cT3 N0-2.
  • Resektabel sykdom ved rutineundersøkelsen.
  • Alder > 18 år.
  • Karnofsky ytelsesstatus > 60.
  • WBC > 4 000 celler/ml, blodplater > 100 000 celler/ml.
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastatisk (M1) sykdom. Hvis det var noen mistenkelige funn (dvs. levermetastaser, lungeknute, retroperitoneal adenopati osv.) er pasienten å anse som ikke kvalifisert, med mindre malignitet er utelukket av vevsdokumentasjon (biopsi) før prøvebehandling startes.
  • Tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling mot bekkenet.
  • Flere primære kreftformer som involverer både tykktarm og endetarm som vil utelukke en pasient fra å bli klassifisert som bare endetarmskreft.
  • Ufullstendig helbredelse fra eller annen operasjon.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
  • Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ.
  • Hjerte- og karsykdom med en New York Heart Association funksjonell status > 2.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 4 x 108/L eller blodplater < 50 x 108/L.
  • Målt kreatininclearance mindre enn 65 ml/min. (ingen medikamentdosereduksjon for lavere GFR er tillatt).
  • ALT eller AST > 2,5 ganger ULRR
  • Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder).
  • Ethvert tegn på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f. ustabil eller ukompensert luftveis-, hjerte-, lever- eller nyresykdom).
  • Enhver annen signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket.

LEDERSTUDIE

Inklusjonskriterier

  • Stadium ved diagnosen: cT3N0. T3-pasienter ved diagnosen med 3 eller mindre forstørrede noder, evaluert ved bildediagnostikk, og uten bevis for de samme nodene etter radiokjemoterapi, kan påløpe i henhold til senterets beslutning, men vil bli analysert separat.
  • Pasienter med cT2N0, lavt lokalisert svulst, ellers kandidater til en Miles kirurgisk prosedyre, behandlet med neoadjuvant kjemoradiasjon og med skriftlig konsensus;
  • Stor klinisk respons etter kjemoradiasjon, yT0-1N0; yT2N0 kan påløpe i henhold til senterets beslutning, men vil bli analysert separat.
  • Omkretsutvidelse mindre enn 2 kvartaler;
  • Dyp sår < 2 cm i diameter;
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke;
  • Biopsier frarådes for den høyere risikoen for å følge fistler i bestrålt endetarm;

Ekskluderingskriterier:

  • pT3;
  • Positive marginer;
  • TRG 3-5;
  • Store uønskede trekk: invasjon av lymfekar, invasjon av vaskulær kar, perineural invasjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: XELOX-RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 kronomodulert (t. 08.00 25 % av total dose ; kl 18.00 25 % av total dose; kl 11.00 50 % av total dose), i løpet av hele behandlingstiden;
  • Oksaliplatin: 130 mg/m2, dag 1, 19, 38

RT: bekkenbehandling er lik for begge armer: 45 Gy leveres til hele bekkenet med 1,8 Gy daglig, 5 ganger per uke; I XELOX-RT-armen leveres en boost på 5,4 Gy til mesorectum tilsvarende GTV, ved 1,8 Gy daglig, i 3 fraksjoner, til en total dose på 50,4 Gy. Boosten vil bli levert på slutten av bestrålingen av bekkenet (sekvensiell boost).
Legemiddel: XELOX RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 kronomodulert (t. 08.00 25 % av total dose ; kl 18.00 25 % av total dose; kl 11.00 50 % av total dose), i løpet av hele behandlingstiden;
  • Oksaliplatin: 130 mg/m2, dag 1, 19, 38

RT: bekkenbehandling er lik for begge armer: 45 Gy leveres til hele bekkenet med 1,8 Gy daglig, 5 ganger per uke; I XELOX-RT-armen leveres en boost på 5,4 Gy til mesorectum tilsvarende GTV, ved 1,8 Gy daglig, i 3 fraksjoner, til en total dose på 50,4 Gy. Boosten vil bli levert på slutten av bestrålingen av bekkenet (sekvensiell boost).
ACTIVE_COMPARATOR: XELAC-RT

Xeloda 1650mg/m2 kronomodulert (kl. 8.00 25 % av total dose ; kl 18.00 25 % av total dose; kl 11.00 50 % av total dose) under hele behandlingstiden.

RT: bekkenbehandling er lik for begge armer: 45 Gy leveres til hele bekkenet med 1,8 Gy daglig, 5 ganger i uken.

I XEL-ACRT-armen leveres en boost på 10 Gy til mesorectum tilsvarende GTV, ved 1 Gy for fraksjon til en total dose på 55 Gy, i 10 fraksjoner over 5 uker, 2 ganger i uken. Den daglige dosen av boosten vil bli gitt to ganger i uken umiddelbart etter den daglige dosen administrert til bekkenet (samtidig boost).
Legemiddel: XELAC RT

Xeloda 1650mg/m2 kronomodulert (kl. 8.00 25 % av total dose ; kl 18.00 25 % av total dose; kl 11.00 50 % av total dose) under hele behandlingstiden.

RT: bekkenbehandling er lik for begge armer: 45 Gy leveres til hele bekkenet med 1,8 Gy daglig, 5 ganger i uken.

I XEL-ACRT-armen leveres en boost på 10 Gy til mesorectum tilsvarende GTV, ved 1 Gy for fraksjon til en total dose på 55 Gy, i 10 fraksjoner over 5 uker, 2 ganger i uken. Den daglige dosen av boosten vil bli gitt to ganger i uken umiddelbart etter den daglige dosen administrert til bekkenet (samtidig boost).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk stor nedtrapping
Tidsramme: 15-20 uker etter randomiseringen

INTERAKTE studie:

evaluering av T-patologisk major downstaging, betraktet som den totale frekvensen for alle TRG1- eller TRG 2-skårede pasienter;

LEADER-studie (valgfritt):

For å evaluere innvirkningen på lokal kontroll av lokal eksisjon hos pasienter som hadde en stor klinisk respons, evaluert ved EUS/MR, yN0 evaluert ved multislice CT/MR, og bekreftet med TRG 1-2 poengsum.
15-20 uker etter randomiseringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svulsten går ned
Tidsramme: 15-20 uker etter randomiseringen

Sekundære mål:

  • Tumornedtrapping, evaluert ved sammenligning av klinisk stadieinndeling før kombinert modalitetsbehandling mot patologisk stadieinndeling.
  • gjennomførbarheten av en lukkemuskelbesparende kirurgisk prosedyre;
  • evaluering av aktiviteten til preoperativ behandling (klinisk respons, fakultativ)
  • post-kirurgisk funksjonelt utfall;
  • evaluering av lokal kontroll av sykdommen;
  • estimater (Kaplan-Meier, produktgrensemetode) av sykdomsfri overlevelse;
  • Evaluering av uønskede hendelser og bivirkninger ved behandling, i henhold til både RTOG- og NCI-CTC-kriteriene.
15-20 uker etter randomiseringen
lukkemuskelbesparende operasjon
Tidsramme: 15-20 uker etter randomiseringen

Sekundære mål:

  • Tumornedtrapping, evaluert ved sammenligning av klinisk stadieinndeling før kombinert modalitetsbehandling mot patologisk stadieinndeling.
  • gjennomførbarheten av en lukkemuskelbesparende kirurgisk prosedyre;
  • evaluering av aktiviteten til preoperativ behandling (klinisk respons, fakultativ)
  • post-kirurgisk funksjonelt utfall;
  • evaluering av lokal kontroll av sykdommen;
  • estimater (Kaplan-Meier, produktgrensemetode) av sykdomsfri overlevelse;
  • Evaluering av uønskede hendelser og bivirkninger ved behandling, i henhold til både RTOG- og NCI-CTC-kriteriene.
15-20 uker etter randomiseringen
lokal kontroll
Tidsramme: 15-20 uker etter randomiseringen

Sekundære mål:

  • Tumornedtrapping, evaluert ved sammenligning av klinisk stadieinndeling før kombinert modalitetsbehandling mot patologisk stadieinndeling.
  • gjennomførbarheten av en lukkemuskelbesparende kirurgisk prosedyre;
  • evaluering av aktiviteten til preoperativ behandling (klinisk respons, fakultativ)
  • post-kirurgisk funksjonelt utfall;
  • evaluering av lokal kontroll av sykdommen;
  • estimater (Kaplan-Meier, produktgrensemetode) av sykdomsfri overlevelse;
  • Evaluering av uønskede hendelser og bivirkninger ved behandling, i henhold til både RTOG- og NCI-CTC-kriteriene.
15-20 uker etter randomiseringen
overlevelse
Tidsramme: 15-20 uker etter randomiseringen

Sekundære mål:

  • Tumornedtrapping, evaluert ved sammenligning av klinisk stadieinndeling før kombinert modalitetsbehandling mot patologisk stadieinndeling.
  • gjennomførbarheten av en lukkemuskelbesparende kirurgisk prosedyre;
  • evaluering av aktiviteten til preoperativ behandling (klinisk respons, fakultativ)
  • post-kirurgisk funksjonelt utfall;
  • evaluering av lokal kontroll av sykdommen;
  • estimater (Kaplan-Meier, produktgrensemetode) av sykdomsfri overlevelse;
  • Evaluering av uønskede hendelser og bivirkninger ved behandling, i henhold til både RTOG- og NCI-CTC-kriteriene.
15-20 uker etter randomiseringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 515(A1144)/2005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på XELOX RT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere