Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vdrive-evaluering av fjernstyring og testing i lasso-elektrofysiologi-prosedyrestudie (VERSATILE)

4. juni 2015 oppdatert av: Stereotaxis
Denne studien vil evaluere bruken av en robotenhet som er fjernstyrt for å manøvrere et sirkulært kartleggingskateter i venstre atrium under atrieflimmer (AF) ablasjonsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nøkkelen til suksessen til en elektrofysiologisk prosedyre er evnen til nøyaktig å kartlegge, sanse og pace hjertet. Elektrofysiologisk kartleggingskatetre er tilgjengelig i en rekke former og elektrodekonfigurasjoner. De fleste av disse katetrene manipuleres manuelt av legen. Vdrive forenkler disse manipulasjonene ved å la en operatør mekanisk føre frem, trekke tilbake, rotere, avlede og manøvrere et sirkulært kartleggingskateter. Det sirkulære kartleggingskateteret endres ikke i struktur, funksjon eller indikasjon på samme måte som predikatanordningen (Cardiodrive Catheter Advancement System).

Dette er en prospektiv, randomisert, ikke-blind, kontrollert studie som sammenligner manuell navigering av et sirkulært kartleggingskateter med mekanisk navigasjon ved hjelp av Vdrive. Totalt 120 pasienter forventes å fullføre studien: 80 pasienter i Vdrive-navigasjonsarmen og 40 pasienter i den manuelle navigasjonsarmen. Pasienter vil bli registrert på minimum ett sted i EU der produktet for tiden markedsføres og USA, hvor Vdrive anses å være undersøkelsesbasert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Campus Middelheim Lindendreef 1
  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Research Institute
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • IKFE HDZ GbmH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Venstre atrial AF-ablasjonsprosedyre som krever bruk av et lassokarteter
  • Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel
  • Forsøkspersonen må være mann, kvinne uten fruktbarhet, eller en kvinne som har en negativ graviditetstest før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke utsettes for et magnetfelt på en sikker måte
  • Tidligere AF-ablasjonsprosedyre
  • Pasienter med færre enn 4 PV er ekskludert
  • Pasienter med vedvarende AF hvor tidlig tilbakefall av AF etter kardioversjon vil utelukke fullføring av pacingmanøvrene beskrevet i protokollen eller pasienter med andre tilstander som på lignende måte vil utelukke fullføring av pacingmanøvrene
  • Kontraindikasjon til prosedyre eller ute av stand til å returnere for oppfølging
  • Historie med koagulasjonsforstyrrelser, blødningsavvik eller kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  • Deltar aktivt i andre test(er) på hjerteutstyr
  • For tiden gravid
  • Under 18 år
  • Proteseklaffer
  • Atrieabnormaliteter (trombe, myxoma eller baffel)
  • Andre unntak per etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Manuell lasso-navigasjon
Bruk av konvensjonelle manuelle navigasjonsteknikker med lassokateteret
Fremgangsmåte: Manuell lasso-navigasjon
Manuell manøvrer et lassokateter
Eksperimentell: Vdrive Lasso navigasjon
Bruk av Vdrive til å fjern- og robotstyre manipulasjonen av et lassokateter
Enhet: Vdrive Lasso navigasjon
Fjernstyrt robotbasert Lasso-navigasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektivitetsendepunktet er vellykket navigering og EGM-registrering av hver forhåndsspesifisert lungevene per prosedyre mellom både kontroll- og undersøkelsesenhetsgruppen.
Tidsramme: Peri-prosedyre
Suksessen var navigering og sensing ved å oppnå en EGM ved de forhåndsspesifiserte målrettede PV-ene. Nullhypotesen skulle testes på α = 0,05 signifikansnivå ved å bruke en teststatistikk Z basert på Farrington og Manning likelihood score-statistikk med justering for å ta hensyn til korrelasjonen mellom flere observasjoner (PV) på samme emne. Nullhypotesen skulle forkastes hvis Z > 1,645 eller tilsvarende hvis den tilsvarende p-verdien var mindre enn 0,05.
Peri-prosedyre
Sikkerhetsresultatet skal vurderes ved å sammenligne frekvensen av bedømte alvorlige uønskede hendelser innen 7 dager etter prosedyren mellom både kontroll- og etterforskningsenhetsgruppen.
Tidsramme: 7 dagers oppfølging
Vdrive vil tillate leger å manipulere kompatible sirkulære kartleggingskatetre samtidig som de opprettholder en sikkerhetsprofil som ikke er dårligere enn manuell sirkulær kateternavigasjon. Den ensidige nullhypotesen skulle testes ved α = 0,05 signifikansnivå ved å bruke en standard upoolet asymptotisk normal teststatistikk. Nullhypotesen skulle forkastes hvis Z < -1,7046 eller tilsvarende hvis den tilsvarende p-verdien var mindre enn 0,05.
7 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stereotaxis

Etterforskere

  • Studieleder: Qun Sha, MD, Stereotaxis Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Manuell lasso-navigasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere