Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nucleus Basalis dyp hjernestimulering for tenkning og hukommelsesproblemer ved Parkinsons.

28. oktober 2016 oppdatert av: University College, London

Dobbeltblind, randomisert, enkeltsenter, crossover-pilotforsøk av Bilateral Nucleus Basalis av Meynert Deep Brain Stimulation for å forbedre kognitive defekter hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Vi vil utføre en pilotstudie for å evaluere effektiviteten av human NBM DBS for å forbedre kognitive defekter hos PD-pasienter som er henvist og kvalifisert for konvensjonell DBS-behandling for sameksisterende motoriske svekkelser. Seks pasienter med PD med både motoriske fluktuasjoner og kognitive svekkelser (inkludert, men ikke begrenset til underskudd i oppmerksomhet og arbeidsminne) vil få implantert bilaterale elektroder for å sikre at overfladiske kontakter ligger i det konvensjonelle motoriske GPi-målet, mens de dypeste elektriske kontaktene ligger i NBM- (se figur 1). Vi vil plassere elektroder ved å bruke vår konvensjonelle bildestyrte, stereotaktiske rammebaserte prosedyre som for tiden brukes hos pasienter ved NHNN. Pasienter vil bli randomisert inn i 2 grupper i en crossover-forsøksdesign for å ha 3 måneders perioder med NBM-stimulering slått på eller slått av adskilt av en 1 måneds utvaskingsperiode, hvoretter pasienten vil krysse over for å ha den motsatte tilstanden i ytterligere 3 måneder - se tidslinje. Ved slutten av crossover-perioden vil alle pasienter bli invitert til fortsatt oppfølging med stimulering slått på og vil ha nevropsykologiske evalueringer med 6 månedlige intervaller. Pasienter vil få muligheten til å motta ekstra konvensjonell stimulering til den motoriske GPi, gjennom de høyere kontaktene på hver elektrode, ved slutten av overgangsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter vil oppfylle Queen Squares hjernebankkriterier for diagnostisering av PD og vil ha motoriske fluktuasjoner (friperioder og/eller L-dopa-induserte dyskinesier) som svar på medisiner som er kjent for å forbedre seg med GPi DBS, og vil være passende kandidater for GPi DBS bortsett fra sameksistensen av kognitiv svikt.

Pasientene vil være mellom 35 og 80 år.

Pasienter vil kunne gi informert samtykke.

Pasienter vil oppfylle kriterier for PD demens. Pasienter vil ha en MMSE-score mellom 26 og lavere grenseverdi på 21 for å begrense prøven til de med mild demens og kognitiv svikt. Dette vil tilsvare en alders- og utdanningsjustert skalert poengsum på større enn 5 og lavere enn 9 (lett svekket rekkevidde) på Mattis Demens Rating Scale-2.

Pasienter vil kun ha minimal atrofi ved preoperative MR-skanninger av hjernen.

Pasientene skal bo hjemme og ha en omsorgsperson boende hos seg f.eks. deres ektefelle

Er i stand til å overholde prøveprotokollen og er villig til å delta på nødvendige klinikkbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller mistanke om annen årsak til parkinsonisme eller demens.

Kjent abnormitet på CT- eller MR-hjerneavbildning anses sannsynlig å kompromittere overholdelse av prøveprotokollen.

Tidligere intracerebral kirurgisk intervensjon for Parkinsons sykdom, inkludert dyp hjernestimulering, lesjonskirurgi, administrering av vekstfaktor, genterapi eller celletransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: NBM DBS av
NBM DBS slått av
Enhet: NBM DBS
Dyp hjernestimulering rettet mot Nucleus Basalis av Meynert
Aktiv komparator: NBM DBS på
NBM DBS slått på
Enhet: NBM DBS
Dyp hjernestimulering rettet mot Nucleus Basalis av Meynert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forkortet kognitivt batteri
Tidsramme: 6 måneder

Forskjeller mellom hvert element i de forkortede kognitive batteriskårene mellom pasienter etter 3 måneder PÅ stimulering og 3 måneder AV stimulering.

CVLT-II,Verbal flyt,Simple & Choice RT (CANTAB),Sifferspenn,Posners skjulte oppmerksomhetstest
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimental statsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
DRS-2
Tidsramme: 6 måneder
Demensvurderingsskala-2
6 måneder
SRM (ansikter)
Tidsramme: 6 måneder
Kort gjenkjenningsminne for ansikter
6 måneder
WAIS-III (Brevnummersekvensering, aritmetikk)
Tidsramme: 6 måneder
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
6 måneder
FORT
Tidsramme: 6 måneder
Florida Apraxia Screening-test
6 måneder
NPI
Tidsramme: 6 måneder
Nevropsykiatrisk inventar
6 måneder
BDS
Tidsramme: 6 måneder
Velsignet demensskala
6 måneder
HAM-D
Tidsramme: 6 måneder
Hamilton Depresjonsskala
6 måneder
MDS UPDRS
Tidsramme: 6 måneder
Movement Disorders Society - Unified Parkinsons disease Rating scale
6 måneder
PDQ39
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema om livskvalitet ved Parkinsons sykdom
6 måneder
GFQ
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema for gang og fall
6 måneder
NMS Quest
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-motoriske symptomer spørreskjema
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Foltynie, PhD, UCL Institute of Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/0516

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere