Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enable® Aorta Sutureless Bioprotese Evaluation (EASE)

29. april 2019 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center

Enable® aorta suturløs bioprotese-evaluering: en ikke-intervensjonell studie etter markedsutgivelse

EASE Enable-studien er ment å samle inn tilleggsdata om de kliniske resultatene av Medtronic Enable® aortabioprotese hos pasienter i "virkelig verden".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EASE Enable-studien er ment å karakterisere den kliniske ytelsen til Medtronic Enable®-aortabioprotesen i en virkelige setting etter markedet.

Dette er en ikke-randomisert, prospektiv, ikke-intervensjonell multi-center post-market release (PMR) studie. Opptil 800 fag vil bli registrert ved opptil 40 sentre i Europa. Etter utskifting av aortaklaffen med Enable® aortabioprotese, vil hver pasient ha rutinemessige oppfølgingsbesøk med følgende intervaller: 30 dager etter implantasjon (30 dager etter implantasjon eller før utskrivning fra sykehus, hva som kommer først), innen 6 måneder etter implantasjon, 1 år og deretter årlig opptil 5 år etter implantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

225

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne Hôpital Nord
  • Italia
      • Mercogliano, Italia, 83013
        • Casa Di Cura Privata 'Montevergine' S.p.A.
      • Milan, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Rome, Italia, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero S.Filippo Neri
  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland, 8934AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38001
        • Hospiten Rambla
  • Storbritannia
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutssches Herzzentrum Muenchen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aortaklaffstenose, aortaklaffinsuffisiens eller en kombinasjon av de to som krever utskifting av aortaklaff er kvalifisert for denne studien, hvis de oppfyller alle studiens inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med aortaklaffstenose, aortaklaffinsuffisiens eller en kombinasjon av de to.
  • Pasienten krever utskifting av sin opprinnelige aortaklaff med en bioprotese med eller uten samtidige prosedyrer.
  • Pasienten er over minimumsalderen som kreves av lokale forskrifter for å delta i en klinisk studie.
  • Pasienten er villig til å returnere til implantasjonsstedet for oppfølgingsbesøk.
  • Pasienten har blitt tilstrekkelig informert om denne kliniske studien og er villig til å signere pasientdatafrigivelsesskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten krever utskifting av to eller flere ventiler.
  • Pasient som tidligere har gjennomgått aortaklaffeutskifting (AVR).
  • Pasient med naturlig bikuspidal aortaklaff.
  • Pasient med aktiv endokarditt eller annen systemisk infeksjon.
  • Pasientutvidelse av den ascenderende aorta, deformasjoner eller uregelmessig aorta-annulus eller ascenderende aorta-geometri sett via preoperativ bildediagnostikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aortaklaffstenose, aortaklaffinsuffisiens
Pasienter med aortaklaffinsuffisiens og/eller aortaklaffstenose som krever AVR.
Fremgangsmåte: Aortaklaffeoperasjon
Aortaklaff Erstatningskirurgi av den opprinnelige aortaklaffen med Enable® aortabioprotese.
Andre navn:
  • Medtronic ATS 3f Enable® aortabioprotese (modell 6000)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk ytelse under implantasjonsprosedyre, 30 dager etter implantasjon (eller før utskrivning fra sykehus, hva som kommer først), innen 6 måneder etter operasjon, 1 år og årlig deretter opptil 5 år etter prosedyre.
Tidsramme: Under implantasjonsprosedyren, 30 dager etter implantasjonen (eller før utskrivning fra sykehus, hva som kommer først), innen 6 måneder etter operasjonen, 1 år og deretter årlig opptil 5 år etter prosedyren.
Den tidlige og sene (opptil fem år) kliniske ytelsen til Enable® aortabioprotesen vil bli karakterisert. Mål for klinisk ytelse vil inkludere hemodynamisk ytelse ved ekkokardiografi, New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering og sikkerhet (SAE, ADE, SADE).
Under implantasjonsprosedyren, 30 dager etter implantasjonen (eller før utskrivning fra sykehus, hva som kommer først), innen 6 måneder etter operasjonen, 1 år og deretter årlig opptil 5 år etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Otto Dapunt, MD, LKH Universitätsklinik Graz, Austria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EASE Enable

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Aortaklaffeoperasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere