Administrering av probiotika hos cirrhotiske pasienter som er oppført for levertransplantasjon
28. juli 2016 oppdatert av: Medical University of Warsaw
Et forsøk på å optimalisere resultatene av levertransplantasjon med administrering av probiotika.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av administrering av probiotika på utfall av pasienter kvalifisert for levertransplantasjon, både i pre-transplantasjonsperioden og i den tidlige postoperative perioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmmikroflora spiller en viktig rolle i patogenesen av komplikasjoner av levercirrhose, hovedsakelig på grunn av mikrobiell translokasjon.
I følge flere studier har administrering av probiotika hos pasienter med cirrhose positiv effekt på minimal leverencefalopati.
Målet med denne studien var å evaluere innvirkningen av probiotikaadministrasjon på utfall av pasienter kvalifisert for levertransplantasjon, både i pre-transplantasjonsperioden og i den tidlige postoperative perioden.
Denne studien vil bli utført på 200 pasienter randomisert inn i probiotika- og placebogruppene.
Daglig administrering av enten probiotika eller placebo vil fortsette fra datoen for inkludering i studien til datoen for levertransplantasjon.
En kvantitativ og kvalitativ analyse av fekal mikroflora vil bli utført hos hver pasient før og etter 10 ukers periode (eller kortere, avhengig av tiden på ventelisten) med administrering av enten probiotisk eller placebo.
Mikrobiologiske analyser av luftprøver fra pasienters hjemmemiljø vil bli utført i hvert enkelt tilfelle.
Begge pasientgruppene vil bli sammenlignet med hensyn til primære og sekundære utfallsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levercirrhose
- Aktiv status på venteliste for levertransplantasjon
- Bekreftet etiologi av leversykdom
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet
- Infeksjon med humant immunsviktvirus
- Immunsuppressiv behandling før levertransplantasjon
- Cystisk fibrose
- Kreatininclearance rate < 50 ml/min
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk
Kapsler med 3x10^9 kolonidannende enheter (Lactococcus lactis PB 411 - 50%; Lactobacillus casei PB 121 - 25%; Lactobacillus acidophilus PB 111 - 12,5%; Bifidobacterium bifidum PB121,1%). 1 kapsel om dagen fra inkludering til levertransplantasjon
|
Kapsler med 3x10^9 kolonidannende enheter av: Lactococcus lactis PB 411 (50%), Lactobacillus casei PB 121 (25%), Lactobacillus acidophilus PB 111 (12,5%), Bifidobacterium bifidum PB 12,511 (25%)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 1 kapsel om dagen fra inkludering til dato for levertransplantasjon
|
Placebo, 1 kapsel om dagen fra inkludering til dato for levertransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter datoen for levertransplantasjon
|
90 dager etter datoen for levertransplantasjon
|
|
Postoperativ infeksjon
Tidsramme: 30 dager fra datoen for levertransplantasjon
|
30 dager fra datoen for levertransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på venteliste
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til datoen for levertransplantasjon
|
Fra datoen for inkludering til datoen for levertransplantasjon
|
|
|
Infeksjoner i pre-transplantasjonsperioden
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for transplantasjon
|
Fra dato for inkludering til dato for transplantasjon
|
|
|
Primær ikke-funksjon etter levertransplantasjon
Tidsramme: 14 dager etter datoen for levertransplantasjon
|
14 dager etter datoen for levertransplantasjon
|
|
|
Endringer i modell for sluttstadium leversykdomsscore
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for transplantasjon
|
Fra dato for inkludering til dato for transplantasjon
|
|
|
Endringer i Child-Turcotte-Pugh-klassen
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for transplantasjon
|
Fra dato for inkludering til dato for transplantasjon
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av infeksjoner i pre-transplantasjonsperioden
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for transplantasjon
|
Fra dato for inkludering til dato for transplantasjon
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av komplikasjoner av levercirrhose i pre-transplantasjonsperioden
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for transplantasjon
|
Fra dato for inkludering til dato for transplantasjon
|
|
|
Serumaktivitet av transaminaser de første 5 postoperative dagene
Tidsramme: 5 dager etter datoen for levertransplantasjon
|
5 dager etter datoen for levertransplantasjon
|
|
|
Serumbilirubinkonsentrasjon i de første 5 postoperative dagene
Tidsramme: 5 dager etter datoen for levertransplantasjon
|
5 dager etter datoen for levertransplantasjon
|
|
|
Internasjonale normaliserte ratio-verdier i løpet av de første 5 postoperative dagene
Tidsramme: 5 dager etter datoen for levertransplantasjon
|
5 dager etter datoen for levertransplantasjon
|
|
|
Endring i modell for sluttstadium leversykdomsscore i pre-transplantasjonsperioden
Tidsramme: 10 uker
|
Skal vurderes om perioden mellom inkludering i studien og levertransplantasjon ikke vil være kortere enn 10 uker
|
10 uker
|
|
Endring i Chil-Turcotte-Pugh-klassen i pre-transplantasjonsperioden
Tidsramme: 10 uker
|
Skal vurderes om perioden mellom inkludering i studien og levertransplantasjon ikke vil være kortere enn 10 uker
|
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i avføringsmikrofloraen
Tidsramme: 10 uker
|
Forskjeller i antall kolonidannende enheter i 1 g avføring for bestemte bakterie- og sopparter etter 10 uker med probiotisk/placeboadministrering
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michał Grąt, M.D., Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
- Studiestol: Marek Krawczyk, Professor, Medical University of Warsaw, Department of General, Transplant and Liver Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cooper TE, Scholes-Robertson N, Craig JC, Hawley CM, Howell M, Johnson DW, Teixeira-Pinto A, Jaure A, Wong G. Synbiotics, prebiotics and probiotics for solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 20;9(9):CD014804. doi: 10.1002/14651858.CD014804.pub2.
- Grąt M, Grąt K, Krawczyk M, Lewandowski Z, Krasnodębski M, Masior Ł, Patkowski W, Zieniewicz K. Post-hoc analysis of a randomized controlled trial on the impact of pre-transplant use of probiotics on outcomes after liver transplantation. Sci Rep. 2020 Nov 17;10(1):19944. doi: 10.1038/s41598-020-76994-3.
- Grat M, Wronka KM, Lewandowski Z, Grat K, Krasnodebski M, Stypulkowski J, Holowko W, Masior L, Kosinska I, Wasilewicz M, Raszeja-Wyszomirska J, Rejowski S, Bik E, Patkowski W, Krawczyk M. Effects of continuous use of probiotics before liver transplantation: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2017 Dec;36(6):1530-1539. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.021. Epub 2017 May 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2016
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1WB/3DG1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .