Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den langsiktige og kortsiktige effekten og sikkerheten ved transplantasjon av autologe benmargsceller (BMC) hos pasienter med det første STEMI (ST-segmentelevasjon hjerteinfarkt) (ESTABOMA)

13. desember 2012 oppdatert av: Vyacheslav Ryabov, Russian Academy of Medical Sciences

Autologe mononukleære og Cluster of Differentiation 133+ (CD 133+) Benmargsceller, vekstfaktorer og cytokiner ved remodellering av hjertet hos pasienter under og i de sene periodene etter STEMI.

Formålet med denne studien er å teste hypotesen om at intrakoronar transplantasjon av autologe mononukleære og CD 133+ benmargsceller vil forbedre venstre ventrikkels kontraktile funksjon og vil redusere de kombinerte endepunktene etter det primære STEMI (dødelighet, tilbakevendende hjerteinfarkt, angina, angina, hjertesvikt, hjerneslag).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien ble randomisert, åpnet, kontrollert. 85 pasienter med den første STEMI ble registrert. Pasientene ble delt inn i tre grupper. Ved innleggelse ble alle pasienter mottatt trombolytisk behandling med 1,5 millioner U streptokinase. Transplantasjon av autologe mononukleære benmargsceller (BMMCs) og аutologe CD133+-celler med ballongkateter plassert i infarktrelatert arterie (IRA) ble utført umiddelbart etter stentimplantasjon hos 28 pasientpasienter (1. gruppe) og i 10 pasienter (2. gruppe) på de 7-21 dagene av STEMI. Ytterligere 47 pasienter (3. gruppe) gjennomgår kun stentimplantasjon i IRA samme dag som STEMI.

Autologe BMMCer ble oppnådd fra benmargsaspirat ved gradientsentrifugering. Ekkokardiografi, Holter-overvåking ble utført. Plasmakonsentrasjon av pro-inflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner (IL1, 6,8,10), av vekstfaktorene (stamcellefaktor - SCF, vaskulær endotelial vekstfaktor - VEGF, hepatocyttvekstfaktor - HGF, fibroblastvekstfaktor - FGF, insulinlignende vekstfaktor - IGF), antall sirkulerende CD34 +38-, CD133 +, СD117 +, CD90 +34- stamceller ble bestemt hos disse pasientene i den akutte og subakutte hjerteinfarktperioden.

Det går 7 år etter begynnelsen av planlagt å evaluere venstre ventrikkelfunksjon til disse pasientene, forekomst av kardiovaskulære endepunkter (død, tilbakevendende hjerteinfarkt, angina, hjertesvikt, hjerneslag) og deres kombinasjoner, for å evaluere sikkerheten ved transplantasjon av autologe BMC (dannelse av intramyokardial svulst eller neoplastiske prosesser på andre steder) etter 7 år fra begynnelsen av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
        • Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og til 75 år
  • Informert samtykke
  • Første STEMI
  • Terminleggelse på intensivavdeling de første 24 timene etter debut
  • Tidsreperfusjon av IRA er ikke tidligere enn 4 timer etter den første utbruddet av akutt transmuralt hjerteinfarkt

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer, en permanent form Valvulær hjertesykdom
  • Alvorlig komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Transplantasjon av BMMCer
Autolog BMCs aspirasjon og transplantasjon av disse cellene
Fremgangsmåte: Transplantasjon av BMMCer
Vingen av ilium ble punktert under lokalbedøvelse for mottak av autologe BMC. 100 ml benmargsaspirat ble tatt. BMMC-er ble oppnådd ved metoden for gradientsentrifugering. Autologe BMMCer i tallet 93±43 millioner transplantasjon med ballongkateter utført i IRA med en gang etter stentimplantasjon.
EKSPERIMENTELL: Transplantasjon av CD 133+ celler
Autolog CD 133+ BMCs aspirasjon og transplantasjon av CD 133+ celler
Fremgangsmåte: Transplantasjon av CD 133+ celler
Vingen av ilium ble punktert under lokalbedøvelse for mottak av autologe BMC. 100 ml benmargsaspirat ble tatt. Autologe CD133+-celler ble oppnådd ved metoden for magnetisk separasjon. Fenotyping av de transplanterte cellene ble utført ved cytofluorimetri. Autologe CD 133+ BMC-er i antall 5,7 (0,45;9,0) millioner transplantasjon med ballongkateter utført i IRA på en gang etter stentimplantasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: stenting av IRA
Den eneste stentingen av IRA
Fremgangsmåte: stenting av IRA
Den eneste stentimplantasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (ekko)
Tidsramme: i gjennomsnitt 7 år
i gjennomsnitt 7 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
forekomst av kardiovaskulær død
Tidsramme: 7 år
7 år
forekomst av tilbakevendende hjerteinfarkt
Tidsramme: 7 år
7 år
forekomst av angina
Tidsramme: 7 år
7 år
forekomst av hjertesvikt
Tidsramme: 7 år
7 år
forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 7 år
7 år
forekomst av det kombinerte endepunktet
Tidsramme: 7 år
7 år
forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Russian Academy of Medical Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2005

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 99 (CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger