Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная и краткосрочная эффективность и безопасность трансплантации аутологичных клеток костного мозга (ККМ) у пациентов с первым ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) (ESTABOMA)

13 декабря 2012 г. обновлено: Vyacheslav Ryabov, Russian Academy of Medical Sciences

Аутологичные мононуклеарные и кластерные клетки дифференцировки 133+ (CD 133+) костного мозга, факторы роста и цитокины в ремоделировании сердца у больных во время и в отдаленные сроки после ИМпST.

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что интракоронарная трансплантация аутологичных мононуклеарных и CD 133 + клеток костного мозга улучшит сократительную функцию левого желудочка и уменьшит комбинированные конечные точки после первичного ИМпST (смертность, повторный инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, инсульт).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование было рандомизированным, открытым, контролируемым. Включено 85 пациентов с первым ИМпST. Больные были разделены на три группы. При поступлении всем больным проводилась тромболитическая терапия 1,5 млн ЕД стрептокиназы. Трансплантация аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга (МККМ) и аутологичных CD133+ клеток с помощью баллонного катетера, установленного в инфаркт-связанную артерию (ИРА), выполнена сразу после имплантации стента у 28 пациентов (1-я группа) и у 10 пациентов (2-я группа). на 7-21 сутки ИМпST. Еще 47 пациентам (3-я группа) выполнена только имплантация стента в ИРА в тот же день ИМпST.

Аутологичные BMMC были получены из аспирата костного мозга с помощью градиентного центрифугирования. Выполнены эхокардиография, холтеровское мониторирование. Плазменная концентрация провоспалительных и противовоспалительных цитокинов (IL1, 6,8,10), факторов роста (фактор стволовых клеток - SCF, фактор роста эндотелия сосудов - VEGF, фактор роста гепатоцитов - HGF, фактор роста фибробластов - FGF, инсулиноподобный фактор роста - IGF), у этих больных определяли количество циркулирующих CD34+38-, CD133+, СD117+, CD90+34- стволовых клеток в остром и подостром периоде инфаркта миокарда.

Через 7 лет после начала планируется оценить функцию левого желудочка у этих больных, частоту сердечно-сосудистых конечных точек (смерть, повторный инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, инсульт) и их сочетаний, оценить безопасность трансплантации аутологичных ККМ (образование внутримиокардиальной опухоли или опухолевых процессов других локализаций) через 7 лет от начала исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
85

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и до 75 лет
  • Информированное согласие
  • Первый ИМпST
  • Срок госпитализации в отделение реанимации в первые 24 часа от начала заболевания
  • Сроки реперфузии ИРА - не ранее 4 ч после начала острого трансмурального инфаркта миокарда.

Критерий исключения:

  • Мерцательная аритмия, постоянная форма Клапанный порок сердца
  • Тяжелая сопутствующая патология

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация СККМ
Аспирация аутологичных BMC и трансплантация этих клеток
Процедура: Трансплантация СККМ
Под местной анестезией пунктировали крыло подвздошной кости для получения аутологичных БМК. Взяли 100 мл аспирата костного мозга. ККМ получали методом градиентного центрифугирования. Аутологичные ККМ в количестве 93±43 млн трансплантаций баллонным катетером, выполненных в ИРА сразу после имплантации стента.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансплантация клеток CD 133+
Аспирация аутологичных клеток CD 133+ BMC и трансплантация клеток CD 133+
Процедура: Трансплантация клеток CD 133+
Под местной анестезией пунктировали крыло подвздошной кости для получения аутологичных БМК. Взяли 100 мл аспирата костного мозга. Аутологичные клетки CD133+ получали методом магнитной сепарации. Фенотипирование трансплантированных клеток проводили методом цитофлуориметрии. Аутологичные CD 133+ BMC в количестве 5,7 (0,45;9,0) млн трансплантаций баллонным катетером, выполненных в ИРА сразу после имплантации стента.
ACTIVE_COMPARATOR: стентирование ИРА
Единственное стентирование ИРА
Процедура: стентирование ИРА
Единственная имплантация стента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (Эхо)
Временное ограничение: в среднем 7 лет
в среднем 7 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
частота смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
частота повторного инфаркта миокарда
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
заболеваемость стенокардией
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
частота сердечной недостаточности
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
частота инсульта
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
частота комбинированной конечной точки
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Russian Academy of Medical Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 99 (CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками