Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa i krótkoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania autologicznych komórek szpiku kostnego (BMC) u pacjentów z pierwszym STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) (ESTABOMA)

13 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Vyacheslav Ryabov, Russian Academy of Medical Sciences

Autologiczne jednojądrzaste i klastry różnicowania 133+ (CD 133+) Komórki szpiku kostnego, czynniki wzrostu i cytokiny w przebudowie serca u pacjentów w trakcie iw późnych okresach po STEMI.

Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że wewnątrzwieńcowe przeszczepienie autologicznych komórek jednojądrzastych i komórek szpiku kostnego CD 133 + poprawi czynność skurczową lewej komory i zmniejszy łączne punkty końcowe po pierwotnym STEMI (śmiertelność, nawracający zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewydolność serca, udar mózgu).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie było randomizowane, otwarte, kontrolowane. Do badania włączono 85 pacjentów z pierwszym STEMI. Pacjentów podzielono na trzy grupy. Przy przyjęciu wszyscy chorzy byli leczeni trombolitycznie 1,5 mln U streptokinazy. Przeszczep autologicznych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego (BMMC) i autologicznych komórek CD133+ za pomocą cewnika balonowego umieszczonego w tętnicy okołozawałowej (IRA) wykonano natychmiast po implantacji stentu u 28 pacjentów (grupa I) iu 10 pacjentów (grupa II) w dniach 7-21 STEMI. Kolejnych 47 pacjentów (3. grupa) ma w tym samym dniu STEMI jedynie implantację stentu do IRA.

Autologiczne BMMC uzyskano z aspiratu szpiku kostnego przez wirowanie w gradiencie. Wykonano echokardiografię, monitorowanie metodą Holtera. Stężenie w osoczu cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych (IL1, 6,8,10), czynników wzrostu (czynnik komórek macierzystych – SCF, czynnik wzrostu śródbłonka naczyń – VEGF, czynnik wzrostu hepatocytów – HGF, czynnik wzrostu fibroblastów – FGF, insulinopodobny czynnik wzrostu – IGF), liczbę krążących komórek macierzystych CD34 +38-, CD133 +, СD117 +, CD90 +34- określono u tych pacjentów w okresie ostrego i podostrego zawału mięśnia sercowego.

Mija 7 lat od rozpoczęcia planowanej oceny funkcji lewej komory u tych pacjentów, częstości występowania sercowo-naczyniowych punktów końcowych (zgon, nawracający zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewydolność serca, udar mózgu) i ich kombinacji, w celu oceny bezpieczeństwa przeszczepiania autologicznych BMC (powstawanie guza wewnątrz mięśnia sercowego lub procesów nowotworowych o innych lokalizacjach) po 7 latach od rozpoczęcia badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i do 75 lat
  • Świadoma zgoda
  • Pierwszy STEMI
  • Terminowe przyjęcie na oddział intensywnej terapii w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia
  • Czas reperfuzji IRA nie wcześniej niż 4 godziny po początkowym wystąpieniu ostrego przezściennego zawału mięśnia sercowego

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków, postać trwała Zastawkowa wada serca
  • Ciężka choroba współistniejąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Transplantacja BMMC
Aspiracja autologicznych BMC i przeszczep tych komórek
Procedura: Transplantacja BMMC
Skrzydło kości biodrowej nakłuto w znieczuleniu miejscowym w celu pobrania autologicznych BMC. Pobrano 100 ml aspiratu szpiku kostnego. BMMC otrzymano metodą wirowania w gradiencie. Autologiczne BMMC w liczbie 93±43 mln transplantacji przez cewnik balonowy wykonane do IRA natychmiast po implantacji stentu.
EKSPERYMENTALNY: Transplantacja komórek CD 133+
Autologiczne aspiracje BMC CD 133+ i transplantacja komórek CD 133+
Procedura: Transplantacja komórek CD 133+
Skrzydło kości biodrowej nakłuto w znieczuleniu miejscowym w celu pobrania autologicznych BMC. Pobrano 100 ml aspiratu szpiku kostnego. Autologiczne komórki CD133+ otrzymano metodą separacji magnetycznej. Fenotypowanie przeszczepionych komórek przeprowadzono za pomocą cytofluorymetrii. Autologiczne CD 133+ BMC w liczbie 5,7 (0,45;9,0) milionów transplantacji cewnikiem balonowym do IRA natychmiast po implantacji stentu.
ACTIVE_COMPARATOR: stentowanie IRA
Jedyne stentowanie IRA
Procedura: stentowanie IRA
Jedyna implantacja stentu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (echo)
Ramy czasowe: średnio przez 7 lat
średnio przez 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
częstości nawracających zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
występowanie anginy
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
częstość występowania niewydolności serca
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
zapadalność na udar
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
częstość występowania złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Russian Academy of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Scientific and Research Institution of Cardiology of Siberian Department of RAMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2005

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 99 (CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami