Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny innføringsteknikk for larynxmaske luftveier

15. desember 2019 oppdatert av: David Walega, Northwestern University
En laryngeal mask airway ("LMA") er en luftveisanordning som vanligvis brukes og plasseres under generell anestesi for å lette ventilasjonen av pasientens lunger mens den er bedøvet. Det ligner på et "endotrakealt rør" (et pusterør), men er mindre invasivt. Den plasseres også som en sikkerhetskopi når anestesilege ikke klarer å passere et pusterør og pasienten ikke ventilerer tilstrekkelig. Dessverre kan en LMA føre til komplikasjoner som ligner på plassering av pusterør, for eksempel sår hals og hes stemme. Tidligere studier har undersøkt flere variabler som kan påvirke hvor ofte komplikasjoner oppstår; disse variablene inkluderer å gi anti-inflammatoriske medisiner og blåse opp LMA til forskjellige trykk (den "fungerende" enden av LMA, som hviler i pasientens hals, har en mansjett som er oppblåst for å gi en forsegling). Vi studerer effekten av PLASSERINGSTEKNIKK på postoperativ sår hals, hes stemme og svelgevansker. Vi skal bruke 3 plasseringsteknikker - den tradisjonelle plasseringsteknikken, en litt annerledes tradisjonell plasseringsteknikk, og en ny teknikk, forkortet "ELLIA"-metoden. Hypotesen for denne studien er at en ny LMA-innsettingsteknikk ikke vil ha noen forskjell i postoperativ faryngolaryngeal morbiditet inkludert sår hals, dysfagi og dysfoni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LMA vil bli satt inn basert på en av tre metoder som er tilfeldig tildelt hver pasient. ELLIA-teknikken innebærer å forsiktig løfte pasientens larynxstrukturer (halsen) mens du plasserer LMA for å motvirke tyngdekraften. Mens den tradisjonelle metoden for plassering innebærer å lede LMA gjennom svelget med en finger satt inn i svelget, unngår ELLIA-metoden dette trinnet. Generell anestesi vil bli opprettholdt etter anestesilegens skjønn gjennom hele den kirurgiske prosedyren. På slutten av saken, som normalt, vil LMA bli fjernet fra pasientens luftveier og pasienten vil bli ført til PACU, hvor han eller hun vil bli tatt hånd om som vanlig. En og to timer postoperativt vil blindede forskningsassistenter vurdere pasienten for sår hals, hes stemme og svelgevansker. Til slutt vil pasienten etter 24 timer motta en telefon fra en blindet forskningsassistent som vurderer de samme utfallene. Disse dataene vil bli samlet inn og presentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists patient fitness category) I, II, III
  • Alder 18-90
  • Generell anestesi for der plassering av LMA (Laryngeal Mask Airway) ikke er kontraindisert vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Liten munnåpning
  • Preoperativ sår hals/dysfagi/dysfoni
  • Pasienter med økt risiko for aspirasjon
  • Sykelig fedme BMI > 40
  • Ubehandlet kronisk GERD
  • Svangerskap
  • Mistenkt supraglottiske abnormiteter
  • N2O bruk
  • Behov for oral-pharyngeal suging
  • Gjennomgår oral og nasal kirurgi
  • Intubasjon eller andre orale instrumentelle manipulasjoner enn
  • LMA-plasseringer intraoperativt eller postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk gruppe 1
Gruppe 1 Ved å bruke den klassiske innsettingsteknikken og fullstendig tømt LMA (Laryngeal Mask Airway) som anbefales i LMA-manualen.
Annen: Klassisk gruppe 1

Aktiv komparator: Klassisk gruppe 1

Gruppe 1 Bruker den klassiske innsettingsteknikken og fullstendig tømt LMA som anbefales i LMA-manualen.
Aktiv komparator: Gruppe 2 forhåndsoppblåst
Gruppe 2 (foroppblåst): Bruk av anbefalt innføringsteknikk med det forhåndsoppblåste volumet som finnes i en LMA (Laryngeal Mask Airway) fra produsenten
Annen: Gruppe 2 forhåndsoppblåst
Gruppe 2 (foroppblåst): Bruk av anbefalt innføringsteknikk med det forhåndsoppblåste volumet som finnes i en LMA (Laryngeal Mask Airway) fra produsenten.
Aktiv komparator: Gruppe 3 ELL-PIC teknikk
Gruppe 3 (ELL-PIC): Bruker ELL-PIC-teknikken.
Annen: Gruppe 3 ELL-PIC
Gruppe 3 (ELL-PIC): Bruker ELL-PIC-teknikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som presenterer seg med postoperativ sår hals
Tidsramme: 24 timer
De primære resultatene for denne studien vil være postoperative faryngolaryngeale komplikasjoner av sår hals som rapportert av deltakeren.
24 timer
De primære resultatene for denne studien vil være postoperative faryngolaryngeale komplikasjoner, inkludert dysfoni
Tidsramme: 24 timer
De primære resultatene for denne studien vil være postoperative faryngolaryngeale komplikasjoner inkludert dysfoni. Vanskeligheter med å snakke som vurdert av studieteamet og rapportert av deltakeren 24 timer etter LMA-luftveisplassering.
24 timer
De primære resultatene for denne studien vil være postoperativ dysfagi.
Tidsramme: 24 timer
De primære resultatene for denne studien vil være postoperativ faryngolaryngeal komplikasjon av dysfagi 24 timer etter luftveisplassering. Dette vurderes av et studieteammedlem i løpet av 24 timers oppfølging eller rapporteres av deltakeren.
24 timer
De primære resultatene for denne studien vil være postoperative faryngolaryngeale komplikasjoner, inkludert dysfagi, sår hals og dysfoni.
Tidsramme: 24 timer
De primære resultatene for denne studien vil være postoperative faryngolaryngeale komplikasjoner inkludert dysfagi, sår hals og dysfoni 24 timer etter luftveisplassering.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av sår hals
Tidsramme: 24 timer

Alvorlighetsgrad av sår hals 24 timer etter luftveisplassering på en 11-punkts skala fra 0-10 (0 er lik ingen smerte og 10 lik verste smerte noensinne) per restitusjonstime.

Lav smerte = 0 høy smerte = 500 sammensatt poengsum (0 til 11 poeng per time x 24 timer)
24 timer
Blod på LMA etter fjerning
Tidsramme: Umiddelbart etter fjerning av LMA
Tilstedeværelse av blod umiddelbart etter fjerning av LMA etter operasjonen.
Umiddelbart etter fjerning av LMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Studieleder: David Walega, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STU00046964

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveissykdom

Kliniske studier på Klassisk gruppe 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere