En enkeltdosestudie i friske japanske mannlige voksne for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til E5501 5 mg tablett (studie E5501-J081-015)
En enkeltdosestudie i friske japanske mannlige voksne for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til E5501 5 mg tablett
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Sumida, Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier;
- Ikke-røykere i alderen 20-44 år på tidspunktet for informert samtykke,
- BMI er mellom 18,5 kg/m2 og under 25 kg/m2 ved screening,
- Blodplateantall er mellom 120 000 / mikroliter og under 300 000 / mikroliter ved screening og baseline
- Forsøkspersonene og deres partnere kan bli enige om å bruke medisinsk passende prevensjon gjennom studieperioden
- Frivillig gitt skriftlig informert samtykke
- Villig og i stand til å følge protokollen
Ekskluderingskriterier;
- Med en tidligere eller nåværende historie med arteriell trombose, venøs trombose eller trombofili
- Med en tidligere historie med klinisk signifikant sykdom innen 8 uker før studielegemiddeladministrasjon eller klinisk signifikant infeksjon innen 4 uker før studielegemiddeladministrering
- Med en tidligere kirurgisk historie som kan påvirke farmakokinetikken til E5501
- Mistenkes å ha et klinisk unormalt symptom eller organdysfunksjon som krever behandling basert på tidligere historie, komplikasjoner, subjektive og objektive symptomer, vitale tegn og kroppsvekt, elektrokardiogrammer eller kliniske laboratorieresultater ved screening eller baseline
- QTcF større enn 450 ms (korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel) kategori for 12-avlednings elektrokardiogrammet ved screening eller baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
E5501 5 mg, deretter 20 mg, deretter 40 mg, deretter 5 mg
|
Post-randomiseringsfasen består av behandlingsperiode 1 (besøk 2-8): deltakerne mottok én 5 mg tablett under matforhold på behandlingsmorgen i 28 dager. Behandlingsperiode II (besøk 9-15): 20 mg (fire 5 mg tabletter) under matforhold på behandlingsmorgen i 28 dager. Behandlingsperiode III (besøk 16-22): 40 mg (åtte 5 mg tabletter) under matforhold på behandlingsmorgen i 28 dager. Behandlingsperiode IV (besøk 23-29): 5 mg tablett på behandlingsmorgen under fastende forhold i 28 dager. Utvaskingsperioden på 27 dager eller lenger ble satt mellom administrering av studiemedikamentet i henholdsvis behandlingsperiodene 1, 2 og 3 og behandlingsperiodene 2, 3 og 4. |
|
Eksperimentell: Gruppe B
E5501 20 mg, deretter 40 mg, deretter 5 mg, deretter 5 mg
|
Post-randomiseringsfasen består av behandlingsperiode 1 (besøk 2-8): deltakerne fikk 20 mg (fire 5 mg tabletter) under matforhold på behandlingsmorgen i 28 dager. Behandlingsperiode II (besøk 9-15): 40 mg (åtte 5 mg tabletter) under matforhold på behandlingsmorgen i 28 dager. Behandlingsperiode III (besøk 16-22): én 5 mg tablett under matforhold på behandlingsmorgen i 28 dager. Behandlingsperiode IV (besøk 23-29): 5 mg tablett på behandlingsmorgen under fastende forhold i 28 dager. Utvaskingsperioden på 27 dager eller lenger ble satt mellom administrering av studiemedikamentet i henholdsvis behandlingsperiodene 1, 2 og 3 og behandlingsperiodene 2, 3 og 4. |
|
Eksperimentell: Gruppe C
E5501 40 mg, deretter 5 mg, deretter 20 mg, deretter 5 mg
|
Post-randomiseringsfasen består av behandlingsperiode 1 (besøk 2-8): deltakerne fikk 40 mg (åtte 5 mg tabletter) under matforhold på behandlingsmorgen i 28 dager. Behandlingsperiode II (besøk 9-15): én 5 mg tablett under matforhold på behandlingsmorgen i 28 dager. Behandlingsperiode III (besøk 16-22): 20 mg (fire 5 mg tabletter) under matforhold på behandlingsmorgen i 28 dager. Behandlingsperiode IV (besøk 23-29): 5 mg tablett på behandlingsmorgen under fastende forhold i 28 dager. Utvaskingsperioden på 27 dager eller lenger ble satt mellom administrering av studiemedikamentet i henholdsvis behandlingsperiodene 1, 2 og 3 og behandlingsperiodene 2, 3 og 4. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter: Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) under fed-forhold
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
|
|
|
Farmakokinetisk parameter: Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-t)] under fed-forhold
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
|
AUC (0-t)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-t)
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter: Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - uendelig)] under Fed-forhold
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
|
AUC (0 - uendelig)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - uendelig).
Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - uendelig).
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter: Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) under fed-forhold
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
|
|
|
Farmakokinetisk parameter: Halveringstid for plasmanedbrytning (t1/2) under Fed-forhold
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fuminori Ohba, Eisai Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E5501-J081-015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .