Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av et evidensbasert gåprogram for kreftpkt 60+ under kjemoterapi (WWE)

19. mars 2024 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Gjennomførbarhet av et evidensbasert gåprogram i et utvalg av kreftpasienter >60 år som gjennomgår cytotoksisk kjemoterapi

Studien vil se på å gjennomføre et middels intenst gåprogram kalt Walk With Ease med kreftpasienter i alderen 60 år og oppover som starter cellegiftbehandling. Vi vil måle hvor mange av disse pasientene som fullfører sin deltakelse i dette programmet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å evaluere muligheten for å implementere et gåprogram med moderat intensitet (Walk With Ease/WWE) blant kreftpasienter, alder ≥60 år, ettersom de gjennomgår cellegiftbehandling. Gjennomførbarheten vil bli bestemt basert på graden av deltakelse i WWE-programmet. Som sekundære mål vil vi også etablere fullføringsgraden for en rekke instrumenter, inkludert et geriatrisk vurderingsverktøy og andre instrumenter som måler selvrapportert livskvalitet (f.eks. tretthet, depresjon og smerte), og selvrapportert livskvalitet fysisk aktivitet (PA). Data fra disse instrumentene, så vel som fra seriemålinger av en biomarkør for aldring (p16INK4a) vil bli utforsket og brukt til å informere fremtidige studier designet for å evaluere ethvert forhold mellom disse variablene og deltakelse i WWE-programmet.

Vi foreslår et utvalg (n=30) av kreftpasienter ≥60 år med potensielt helbredelig kreft og en diagnose av stadium I-III brystkreft, stadium I-III lungekreft eller stadium II-III tykktarmskreft, som er ca. å begynne med cellegift. Deltakelse vil bli definert som å fullføre det 6-ukers WWE-programmet. Resultater fra denne studien vil bli brukt i en RO1-søknad til National Cancer Institute (NCI) knyttet til PA-intervensjoner blant kreftpasienter og effekten av biomarkører på prognose og overlevelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tykktarms-, lunge- og brystkreftpasienter i alderen 60 år og over som begynner med kjemoterapi eller kjemoterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥60 år, mann eller kvinne
  • Histologisk bekreftet stadium I, II eller III brystkreft (hvis pasienten har hatt mer enn én brystkreftdiagnose, så den siste diagnosen); Trinn I, II eller III lungekreft, eller Trinn II eller III tykktarmskreft
  • Planlagt å starte en kjemoterapi (eller samtidig kjemoradioterapi) diett som vil vare i minst 6 uker
  • engelsktalende
  • IRB godkjent, signert skriftlig informert samtykke
  • Godkjenning fra behandlende lege til å delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet
  • Pasientvurdert evne til å gå og delta i moderat fysisk aktivitet
  • Villig og i stand til å møte alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • En eller flere betydelige medisinske tilstander som etter legens vurdering utelukker deltakelse i gangintervensjonen
  • Kreftoperasjon planlagt innenfor studieperioden
  • Kan ikke gå eller delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Brystkreftpasienter 60+
Brystkreftpasienter 60 år og eldre som har histologisk bekreftet sykdom i stadium I, II eller III.
Atferdsmessig: Walk With Ease-program

Den primære aktiviteten som kreves av studieemner er et 6-ukers selvstyrt (ikke-gruppe) WWE-vandringsprogram som studiedeltakerne gjør på et sted og tidspunkt som passer for dem. For å starte intervensjonen/programmet planlegger vi et kort basismøte med studiedeltakerne for å diskutere programmet, gi WWE-arbeidsboken, sikre trykt informert samtykke og fylle ut ulike spørreskjemaer. Studiedeltakere blir også bedt om å føre en daglig gådagbok som de får.

WWE-programmet inneholder en arbeidsbok med styrke- og tøyningsøvelser, grunnleggende fakta om leddgikt og PA, og informasjon om hvordan du kan individualisere programmet.

Andre navn:
  • WWE
Annen: Samle blod, GA og andre undersøkelsesverktøy
  • Geriatrisk vurdering (GA) (versjon 5)
  • Funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FAKTA)
  • Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthet36
  • Outcome Expectations for Exercise (OEE) skala29
  • Selveffektivitet for å håndtere leddgikt eller leddsmerter (ASE/Arthritis Self-Efficacy)
  • Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM)34,35
  • Visual Analog Scales (VAS)

Undersøkelser inkludert i studien er oppført ovenfor. Fullblodsprøve vil bli samlet inn for p16-analyse.
Lungekreftpasienter 60+
Lungekreftpasienter over 60 år som har sykdom i stadium I, II eller III
Atferdsmessig: Walk With Ease-program

Den primære aktiviteten som kreves av studieemner er et 6-ukers selvstyrt (ikke-gruppe) WWE-vandringsprogram som studiedeltakerne gjør på et sted og tidspunkt som passer for dem. For å starte intervensjonen/programmet planlegger vi et kort basismøte med studiedeltakerne for å diskutere programmet, gi WWE-arbeidsboken, sikre trykt informert samtykke og fylle ut ulike spørreskjemaer. Studiedeltakere blir også bedt om å føre en daglig gådagbok som de får.

WWE-programmet inneholder en arbeidsbok med styrke- og tøyningsøvelser, grunnleggende fakta om leddgikt og PA, og informasjon om hvordan du kan individualisere programmet.

Andre navn:
  • WWE
Annen: Samle blod, GA og andre undersøkelsesverktøy
  • Geriatrisk vurdering (GA) (versjon 5)
  • Funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FAKTA)
  • Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthet36
  • Outcome Expectations for Exercise (OEE) skala29
  • Selveffektivitet for å håndtere leddgikt eller leddsmerter (ASE/Arthritis Self-Efficacy)
  • Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM)34,35
  • Visual Analog Scales (VAS)

Undersøkelser inkludert i studien er oppført ovenfor. Fullblodsprøve vil bli samlet inn for p16-analyse.
Tykktarmskreftpasienter 60+
Tykktarmskreftpasienter over 60 år som har stadium II eller III sykdom.
Atferdsmessig: Walk With Ease-program

Den primære aktiviteten som kreves av studieemner er et 6-ukers selvstyrt (ikke-gruppe) WWE-vandringsprogram som studiedeltakerne gjør på et sted og tidspunkt som passer for dem. For å starte intervensjonen/programmet planlegger vi et kort basismøte med studiedeltakerne for å diskutere programmet, gi WWE-arbeidsboken, sikre trykt informert samtykke og fylle ut ulike spørreskjemaer. Studiedeltakere blir også bedt om å føre en daglig gådagbok som de får.

WWE-programmet inneholder en arbeidsbok med styrke- og tøyningsøvelser, grunnleggende fakta om leddgikt og PA, og informasjon om hvordan du kan individualisere programmet.

Andre navn:
  • WWE
Annen: Samle blod, GA og andre undersøkelsesverktøy
  • Geriatrisk vurdering (GA) (versjon 5)
  • Funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FAKTA)
  • Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthet36
  • Outcome Expectations for Exercise (OEE) skala29
  • Selveffektivitet for å håndtere leddgikt eller leddsmerter (ASE/Arthritis Self-Efficacy)
  • Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM)34,35
  • Visual Analog Scales (VAS)

Undersøkelser inkludert i studien er oppført ovenfor. Fullblodsprøve vil bli samlet inn for p16-analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle muligheten for å implementere WWE-programmet blant kreftpasienter, alder ≥60, når de gjennomgår cellegiftbehandling.
Tidsramme: 1 år
Gjennomførbarhet vil bli definert som andelen rekrutterte fag som fullfører det 6-ukers WWE-programmet.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle fullføringsgraden for hvert av de følgende spørreskjemaene/vurderingene på 3 forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 1 år
Graden av fullføring av vurderinger vil bli målt ved baseline, 6 uker og slutten av kjemoterapibehandlingen.
1 år
Å måle sammenhenger mellom fysisk aktivitetsnivå og p16 nivåer.
Tidsramme: 1 år
For å måle sammenhengen mellom antall minutter gange per dag og antall ganger per uke med p16-nivåer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hyman Muss, MD, University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Kirsten A Nyrop, PhD, University of North Carolina Thurston Arthritis Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LCCC1226
  • 12-1975 (Annen identifikator: UNC IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger