Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost programu chůze založeného na důkazech u pacientů s rakovinou 60+ během chemoterapie (WWE)

19. března 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Proveditelnost programu chůze založeného na důkazech u vzorku pacientů s rakovinou >60 let podstupujících cytotoxickou chemoterapii

Studie se zaměří na provádění středně intenzivního programu chůze s názvem Walk With Ease u pacientů s rakovinou ve věku 60 a více let, kteří začínají s chemoterapií. Budeme měřit, kolik z těchto pacientů dokončí svou účast v tomto programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost zavedení programu chůze střední intenzity (Walk With Ease/WWE) u pacientů s rakovinou ve věku ≥ 60 let, kteří podstupují léčbu cytotoxickou chemoterapií. Proveditelnost bude určena na základě míry účasti v programu WWE. Jako sekundární cíle také stanovíme míru dokončení řady nástrojů, včetně nástroje geriatrického hodnocení a dalších nástrojů, které měří kvalitu života, kterou si sami uvádějí (např. únava, deprese a bolest) fyzická aktivita (PA). Data z těchto přístrojů, stejně jako ze sériových měření biomarkeru stárnutí (p16INK4a), budou prozkoumána a použita k informování budoucích studií navržených k vyhodnocení jakéhokoli vztahu mezi těmito proměnnými a účastí v programu WWE.

Navrhujeme vzorek (n=30) pacientů s rakovinou ve věku ≥ 60 let s potenciálně vyléčitelným karcinomem a diagnózou karcinomu prsu stadia I-III, karcinomu plic stadia I-III nebo rakoviny tlustého střeva stadia II-III, kteří jsou přibližně zahájit chemoterapii. Účast bude definována jako dokončení 6týdenního programu WWE. Výsledky této studie budou použity v aplikaci RO1 pro National Cancer Institute (NCI) týkající se intervencí PA u pacientů s rakovinou a účinků biomarkerů na prognózu a přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou tlustého střeva, plic a prsu ve věku 60 a více let, kteří začínají s chemoterapií nebo chemoradiační léčbou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥60 let, muž nebo žena
  • Histologicky potvrzený karcinom prsu stadia I, II nebo III (pokud má pacientka více než jednu diagnózu karcinomu prsu, pak nejnovější diagnóza); Rakovina plic stadia I, II nebo III nebo rakovina tlustého střeva stadia II nebo III
  • Naplánováno zahájení režimu chemoterapie (nebo souběžné chemoradioterapie), který bude trvat alespoň 6 týdnů
  • anglicky mluvící
  • Schváleno IRB, podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Schválení ošetřujícího lékaře k provádění středně intenzivní fyzické aktivity
  • Pacientem hodnocená schopnost chůze a mírné fyzické aktivity
  • Ochota a schopnost splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Jeden nebo více závažných zdravotních stavů, které podle úsudku lékaře vylučují účast na intervenci při chůzi
  • Operace rakoviny naplánovaná v období studie
  • Není schopen chodit nebo vykonávat středně intenzivní fyzickou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s rakovinou prsu 60+
Rakovina prsu Pacienti ve věku 60 let a starší, kteří mají histologicky potvrzené onemocnění stadia I, II nebo III.
Behaviorální: Program Walk With Easy

Primární aktivitou vyžadovanou od studijních předmětů je 6týdenní samořízený (neskupinový) WWE program chůze, který účastníci studie absolvují v místě a čase, který je pro ně vhodný. Pro zahájení intervence/programu naplánujeme krátkou základní schůzku s účastníky studie, abychom prodiskutovali program, poskytneme sešit WWE, zajistíme tištěný informovaný souhlas a vyplníme různé dotazníky. Účastníci studie jsou také požádáni, aby si vedli denní deník chůze, který jim je poskytnut.

Program WWE obsahuje sešit s posilovacími a protahovacími cviky, základní fakta o artritidě a PA a informace o tom, jak program individualizovat.

Ostatní jména:
  • WWE
Jiný: Sbírejte krev, GA a další nástroje průzkumu
  • Geriatrické hodnocení (GA) (verze 5)
  • Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT)
  • Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – únava36
  • Škála očekávaných výsledků pro cvičení (OEE)29
  • Self-Efficacy pro zvládání artritidy nebo bolesti kloubů (ASE/Arthritis Self-Efficacy)
  • Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM)34,35
  • Vizuální analogové váhy (VAS)

Průzkumy zahrnuté do studie jsou uvedeny výše. Bude odebrán vzorek plné krve pro analýzu p16.
Pacienti s rakovinou plic 60+
Rakovina plic Pacienti ve věku 60 a více let, kteří mají onemocnění stadia I, II nebo III
Behaviorální: Program Walk With Easy

Primární aktivitou vyžadovanou od studijních předmětů je 6týdenní samořízený (neskupinový) WWE program chůze, který účastníci studie absolvují v místě a čase, který je pro ně vhodný. Pro zahájení intervence/programu naplánujeme krátkou základní schůzku s účastníky studie, abychom prodiskutovali program, poskytneme sešit WWE, zajistíme tištěný informovaný souhlas a vyplníme různé dotazníky. Účastníci studie jsou také požádáni, aby si vedli denní deník chůze, který jim je poskytnut.

Program WWE obsahuje sešit s posilovacími a protahovacími cviky, základní fakta o artritidě a PA a informace o tom, jak program individualizovat.

Ostatní jména:
  • WWE
Jiný: Sbírejte krev, GA a další nástroje průzkumu
  • Geriatrické hodnocení (GA) (verze 5)
  • Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT)
  • Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – únava36
  • Škála očekávaných výsledků pro cvičení (OEE)29
  • Self-Efficacy pro zvládání artritidy nebo bolesti kloubů (ASE/Arthritis Self-Efficacy)
  • Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM)34,35
  • Vizuální analogové váhy (VAS)

Průzkumy zahrnuté do studie jsou uvedeny výše. Bude odebrán vzorek plné krve pro analýzu p16.
Pacienti s rakovinou tlustého střeva 60+
Pacienti s rakovinou tlustého střeva ve věku 60 a více let, kteří mají onemocnění stadia II nebo III.
Behaviorální: Program Walk With Easy

Primární aktivitou vyžadovanou od studijních předmětů je 6týdenní samořízený (neskupinový) WWE program chůze, který účastníci studie absolvují v místě a čase, který je pro ně vhodný. Pro zahájení intervence/programu naplánujeme krátkou základní schůzku s účastníky studie, abychom prodiskutovali program, poskytneme sešit WWE, zajistíme tištěný informovaný souhlas a vyplníme různé dotazníky. Účastníci studie jsou také požádáni, aby si vedli denní deník chůze, který jim je poskytnut.

Program WWE obsahuje sešit s posilovacími a protahovacími cviky, základní fakta o artritidě a PA a informace o tom, jak program individualizovat.

Ostatní jména:
  • WWE
Jiný: Sbírejte krev, GA a další nástroje průzkumu
  • Geriatrické hodnocení (GA) (verze 5)
  • Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT)
  • Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – únava36
  • Škála očekávaných výsledků pro cvičení (OEE)29
  • Self-Efficacy pro zvládání artritidy nebo bolesti kloubů (ASE/Arthritis Self-Efficacy)
  • Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM)34,35
  • Vizuální analogové váhy (VAS)

Průzkumy zahrnuté do studie jsou uvedeny výše. Bude odebrán vzorek plné krve pro analýzu p16.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřit proveditelnost implementace programu WWE u pacientů s rakovinou ve věku ≥ 60 let, kteří podstupují léčbu cytotoxickou chemoterapií.
Časové okno: 1 rok
Proveditelnost bude definována jako podíl rekrutovaných subjektů, které dokončí 6týdenní program WWE.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit míru dokončení každého z následujících dotazníků/hodnocení ve 3 různých časových bodech
Časové okno: 1 rok
Míra dokončení hodnocení bude měřena na začátku, po 6 týdnech a na konci chemoterapeutické léčby.
1 rok
Měřit vztahy mezi úrovněmi fyzické aktivity a úrovněmi p16.
Časové okno: 1 rok
Měřit souvislost mezi počtem minut chůze za den a počtem chůzí za týden s úrovněmi p16.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyman Muss, MD, University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten A Nyrop, PhD, University of North Carolina Thurston Arthritis Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC1226
  • 12-1975 (Jiný identifikátor: UNC IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Program Walk With Easy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení