Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność programu marszu opartego na dowodach w leczeniu raka Pts 60+ podczas chemioterapii (WWE)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Wykonalność programu marszu opartego na dowodach w próbie pacjentów z rakiem w wieku >60 lat poddawanych chemioterapii cytotoksycznej

Badanie obejmie przeprowadzenie średnio intensywnego programu marszu o nazwie Walk With Ease z pacjentami z rakiem w wieku 60 lat i starszymi, którzy rozpoczynają chemioterapię. Zmierzymy, ilu z tych pacjentów zakończy udział w tym programie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena możliwości wdrożenia programu marszu o umiarkowanej intensywności (Walk With Ease/WWE) wśród pacjentów onkologicznych w wieku ≥60 lat w trakcie chemioterapii cytotoksycznej. Wykonalność zostanie ustalona na podstawie wskaźnika udziału w programie WWE. Jako cele drugorzędne ustalimy również wskaźnik ukończenia szeregu narzędzi, w tym narzędzia oceny geriatrycznej i innych narzędzi, które mierzą jakość życia zgłaszaną przez samych pacjentów (np. aktywność fizyczna (PA). Dane z tych instrumentów, jak również z seryjnych pomiarów biomarkera starzenia się (p16INK4a) zostaną zbadane i wykorzystane w przyszłych badaniach mających na celu ocenę jakiegokolwiek związku między tymi zmiennymi a udziałem w programie WWE.

Proponujemy próbę (n=30) pacjentów z rakiem w wieku ≥60 lat z potencjalnie uleczalnym rakiem i rozpoznaniem raka piersi w stadium I-III, raka płuc w stadium I-III lub raka okrężnicy w stadium II-III, którzy mają około rozpocząć chemioterapię. Uczestnictwo zostanie zdefiniowane jako ukończenie 6-tygodniowego programu WWE. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane we wniosku RO1 do National Cancer Institute (NCI) dotyczącym interwencji PA wśród pacjentów z rakiem i wpływu biomarkerów na rokowanie i przeżycie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem okrężnicy, płuca i piersi w wieku 60 lat i starsi, którzy rozpoczynają chemioterapię lub chemioradioterapię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥60 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Histologicznie potwierdzony rak piersi w stadium I, II lub III (jeśli pacjentka miała więcej niż jedną diagnozę raka piersi, to ostatnia diagnoza); Rak płuca w stadium I, II lub III lub rak okrężnicy w stadium II lub III
  • Planowane rozpoczęcie schematu chemioterapii (lub jednoczesnej chemioradioterapii), który będzie trwał co najmniej 6 tygodni
  • mówiący po angielsku
  • Zatwierdzona przez IRB, podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Zgoda lekarza prowadzącego na podjęcie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
  • Oceniana przez pacjenta zdolność chodzenia i podejmowania umiarkowanej aktywności fizycznej
  • Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeden lub więcej istotnych schorzeń, które w ocenie lekarza wykluczają udział w marszu
  • Operacja raka zaplanowana w okresie badania
  • Niezdolny do chodzenia lub angażowania się w aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chorych na raka piersi 60+
Rak piersi Pacjenci w wieku 60 lat i starsi, u których histologicznie potwierdzono stopień I, II lub III stopnia zaawansowania choroby.
Behawioralne: Program „Chodź z łatwością”.

Podstawową czynnością wymaganą od badanych jest 6-tygodniowy samodzielny (niegrupowy) program marszu WWE, który uczestnicy wykonują w dogodnym dla nich miejscu i czasie. Aby rozpocząć interwencję/program, planujemy krótkie spotkanie wyjściowe z uczestnikami badania w celu omówienia programu, dostarczenia skoroszytu WWE, zabezpieczenia wydrukowanej świadomej zgody i wypełnienia różnych kwestionariuszy. Uczestnicy badania są również proszeni o prowadzenie dziennika codziennych spacerów, który jest im dostarczany.

Program WWE zawiera zeszyt ćwiczeń z ćwiczeniami wzmacniającymi i rozciągającymi, podstawowymi faktami na temat zapalenia stawów i PA oraz informacjami o tym, jak zindywidualizować program.

Inne nazwy:
  • WWE
Inny: Zbieraj krew, GA i inne narzędzia ankietowe
  • Ocena geriatryczna (GA) (wersja 5)
  • Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT)
  • Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT)-zmęczenie36
  • Skala oczekiwanych rezultatów ćwiczeń (OEE)29
  • Poczucie własnej skuteczności w leczeniu zapalenia stawów lub bólu stawów (poczucie własnej skuteczności w przypadku ASE/zapalenia stawów)
  • Postrzegana własna skuteczność w samokontroli zmęczenia (PSEFSM)34,35
  • Wizualne wagi analogowe (VAS)

Ankiety uwzględnione w badaniu wymieniono powyżej. Próbka krwi pełnej zostanie pobrana do analizy p16.
Pacjenci z rakiem płuca 60+
Pacjenci z rakiem płuc w wieku 60 lat i starsi z chorobą w stadium I, II lub III
Behawioralne: Program „Chodź z łatwością”.

Podstawową czynnością wymaganą od badanych jest 6-tygodniowy samodzielny (niegrupowy) program marszu WWE, który uczestnicy wykonują w dogodnym dla nich miejscu i czasie. Aby rozpocząć interwencję/program, planujemy krótkie spotkanie wyjściowe z uczestnikami badania w celu omówienia programu, dostarczenia skoroszytu WWE, zabezpieczenia wydrukowanej świadomej zgody i wypełnienia różnych kwestionariuszy. Uczestnicy badania są również proszeni o prowadzenie dziennika codziennych spacerów, który jest im dostarczany.

Program WWE zawiera zeszyt ćwiczeń z ćwiczeniami wzmacniającymi i rozciągającymi, podstawowymi faktami na temat zapalenia stawów i PA oraz informacjami o tym, jak zindywidualizować program.

Inne nazwy:
  • WWE
Inny: Zbieraj krew, GA i inne narzędzia ankietowe
  • Ocena geriatryczna (GA) (wersja 5)
  • Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT)
  • Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT)-zmęczenie36
  • Skala oczekiwanych rezultatów ćwiczeń (OEE)29
  • Poczucie własnej skuteczności w leczeniu zapalenia stawów lub bólu stawów (poczucie własnej skuteczności w przypadku ASE/zapalenia stawów)
  • Postrzegana własna skuteczność w samokontroli zmęczenia (PSEFSM)34,35
  • Wizualne wagi analogowe (VAS)

Ankiety uwzględnione w badaniu wymieniono powyżej. Próbka krwi pełnej zostanie pobrana do analizy p16.
Pacjenci z rakiem jelita grubego 60+
Pacjenci z rakiem okrężnicy w wieku 60 lat i starsi z chorobą w stadium II lub III.
Behawioralne: Program „Chodź z łatwością”.

Podstawową czynnością wymaganą od badanych jest 6-tygodniowy samodzielny (niegrupowy) program marszu WWE, który uczestnicy wykonują w dogodnym dla nich miejscu i czasie. Aby rozpocząć interwencję/program, planujemy krótkie spotkanie wyjściowe z uczestnikami badania w celu omówienia programu, dostarczenia skoroszytu WWE, zabezpieczenia wydrukowanej świadomej zgody i wypełnienia różnych kwestionariuszy. Uczestnicy badania są również proszeni o prowadzenie dziennika codziennych spacerów, który jest im dostarczany.

Program WWE zawiera zeszyt ćwiczeń z ćwiczeniami wzmacniającymi i rozciągającymi, podstawowymi faktami na temat zapalenia stawów i PA oraz informacjami o tym, jak zindywidualizować program.

Inne nazwy:
  • WWE
Inny: Zbieraj krew, GA i inne narzędzia ankietowe
  • Ocena geriatryczna (GA) (wersja 5)
  • Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT)
  • Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT)-zmęczenie36
  • Skala oczekiwanych rezultatów ćwiczeń (OEE)29
  • Poczucie własnej skuteczności w leczeniu zapalenia stawów lub bólu stawów (poczucie własnej skuteczności w przypadku ASE/zapalenia stawów)
  • Postrzegana własna skuteczność w samokontroli zmęczenia (PSEFSM)34,35
  • Wizualne wagi analogowe (VAS)

Ankiety uwzględnione w badaniu wymieniono powyżej. Próbka krwi pełnej zostanie pobrana do analizy p16.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie możliwości wdrożenia programu WWE wśród pacjentów onkologicznych w wieku ≥60 lat w trakcie chemioterapii cytotoksycznej.
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako odsetek zrekrutowanych podmiotów, które ukończą 6-tygodniowy program WWE.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć stopień wypełnienia każdego z poniższych kwestionariuszy/ocen w 3 różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik ukończenia ocen będzie mierzony na początku, po 6 tygodniach i po zakończeniu chemioterapii.
1 rok
Aby zmierzyć relacje między poziomami aktywności fizycznej a poziomami p16.
Ramy czasowe: 1 rok
Aby zmierzyć związek między liczbą minut marszu dziennie a liczbą razy w tygodniu z poziomami p16.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hyman Muss, MD, University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Główny śledczy: Kirsten A Nyrop, PhD, University of North Carolina Thurston Arthritis Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCCC1226
  • 12-1975 (Inny identyfikator: UNC IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami