Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av et evidensbasert gåprogram for kreftpkt 60+ under kjemoterapi (WWE)

19. mars 2024 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Gjennomførbarhet av et evidensbasert gåprogram i et utvalg av kreftpasienter >60 år som gjennomgår cytotoksisk kjemoterapi

Studien vil se på å gjennomføre et middels intenst gåprogram kalt Walk With Ease med kreftpasienter i alderen 60 år og oppover som starter cellegiftbehandling. Vi vil måle hvor mange av disse pasientene som fullfører sin deltakelse i dette programmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å evaluere muligheten for å implementere et gåprogram med moderat intensitet (Walk With Ease/WWE) blant kreftpasienter, alder ≥60 år, ettersom de gjennomgår cellegiftbehandling. Gjennomførbarheten vil bli bestemt basert på graden av deltakelse i WWE-programmet. Som sekundære mål vil vi også etablere fullføringsgraden for en rekke instrumenter, inkludert et geriatrisk vurderingsverktøy og andre instrumenter som måler selvrapportert livskvalitet (f.eks. tretthet, depresjon og smerte), og selvrapportert livskvalitet fysisk aktivitet (PA). Data fra disse instrumentene, så vel som fra seriemålinger av en biomarkør for aldring (p16INK4a) vil bli utforsket og brukt til å informere fremtidige studier designet for å evaluere ethvert forhold mellom disse variablene og deltakelse i WWE-programmet.

Vi foreslår et utvalg (n=30) av kreftpasienter ≥60 år med potensielt helbredelig kreft og en diagnose av stadium I-III brystkreft, stadium I-III lungekreft eller stadium II-III tykktarmskreft, som er ca. å begynne med cellegift. Deltakelse vil bli definert som å fullføre det 6-ukers WWE-programmet. Resultater fra denne studien vil bli brukt i en RO1-søknad til National Cancer Institute (NCI) knyttet til PA-intervensjoner blant kreftpasienter og effekten av biomarkører på prognose og overlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tykktarms-, lunge- og brystkreftpasienter i alderen 60 år og over som begynner med kjemoterapi eller kjemoterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥60 år, mann eller kvinne
  • Histologisk bekreftet stadium I, II eller III brystkreft (hvis pasienten har hatt mer enn én brystkreftdiagnose, så den siste diagnosen); Trinn I, II eller III lungekreft, eller Trinn II eller III tykktarmskreft
  • Planlagt å starte en kjemoterapi (eller samtidig kjemoradioterapi) diett som vil vare i minst 6 uker
  • engelsktalende
  • IRB godkjent, signert skriftlig informert samtykke
  • Godkjenning fra behandlende lege til å delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet
  • Pasientvurdert evne til å gå og delta i moderat fysisk aktivitet
  • Villig og i stand til å møte alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • En eller flere betydelige medisinske tilstander som etter legens vurdering utelukker deltakelse i gangintervensjonen
  • Kreftoperasjon planlagt innenfor studieperioden
  • Kan ikke gå eller delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreftpasienter 60+
Brystkreftpasienter 60 år og eldre som har histologisk bekreftet sykdom i stadium I, II eller III.
Atferdsmessig: Walk With Ease-program

Den primære aktiviteten som kreves av studieemner er et 6-ukers selvstyrt (ikke-gruppe) WWE-vandringsprogram som studiedeltakerne gjør på et sted og tidspunkt som passer for dem. For å starte intervensjonen/programmet planlegger vi et kort basismøte med studiedeltakerne for å diskutere programmet, gi WWE-arbeidsboken, sikre trykt informert samtykke og fylle ut ulike spørreskjemaer. Studiedeltakere blir også bedt om å føre en daglig gådagbok som de får.

WWE-programmet inneholder en arbeidsbok med styrke- og tøyningsøvelser, grunnleggende fakta om leddgikt og PA, og informasjon om hvordan du kan individualisere programmet.

Andre navn:
  • WWE
Annen: Samle blod, GA og andre undersøkelsesverktøy
  • Geriatrisk vurdering (GA) (versjon 5)
  • Funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FAKTA)
  • Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthet36
  • Outcome Expectations for Exercise (OEE) skala29
  • Selveffektivitet for å håndtere leddgikt eller leddsmerter (ASE/Arthritis Self-Efficacy)
  • Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM)34,35
  • Visual Analog Scales (VAS)

Undersøkelser inkludert i studien er oppført ovenfor. Fullblodsprøve vil bli samlet inn for p16-analyse.
Lungekreftpasienter 60+
Lungekreftpasienter over 60 år som har sykdom i stadium I, II eller III
Atferdsmessig: Walk With Ease-program

Den primære aktiviteten som kreves av studieemner er et 6-ukers selvstyrt (ikke-gruppe) WWE-vandringsprogram som studiedeltakerne gjør på et sted og tidspunkt som passer for dem. For å starte intervensjonen/programmet planlegger vi et kort basismøte med studiedeltakerne for å diskutere programmet, gi WWE-arbeidsboken, sikre trykt informert samtykke og fylle ut ulike spørreskjemaer. Studiedeltakere blir også bedt om å føre en daglig gådagbok som de får.

WWE-programmet inneholder en arbeidsbok med styrke- og tøyningsøvelser, grunnleggende fakta om leddgikt og PA, og informasjon om hvordan du kan individualisere programmet.

Andre navn:
  • WWE
Annen: Samle blod, GA og andre undersøkelsesverktøy
  • Geriatrisk vurdering (GA) (versjon 5)
  • Funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FAKTA)
  • Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthet36
  • Outcome Expectations for Exercise (OEE) skala29
  • Selveffektivitet for å håndtere leddgikt eller leddsmerter (ASE/Arthritis Self-Efficacy)
  • Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM)34,35
  • Visual Analog Scales (VAS)

Undersøkelser inkludert i studien er oppført ovenfor. Fullblodsprøve vil bli samlet inn for p16-analyse.
Tykktarmskreftpasienter 60+
Tykktarmskreftpasienter over 60 år som har stadium II eller III sykdom.
Atferdsmessig: Walk With Ease-program

Den primære aktiviteten som kreves av studieemner er et 6-ukers selvstyrt (ikke-gruppe) WWE-vandringsprogram som studiedeltakerne gjør på et sted og tidspunkt som passer for dem. For å starte intervensjonen/programmet planlegger vi et kort basismøte med studiedeltakerne for å diskutere programmet, gi WWE-arbeidsboken, sikre trykt informert samtykke og fylle ut ulike spørreskjemaer. Studiedeltakere blir også bedt om å føre en daglig gådagbok som de får.

WWE-programmet inneholder en arbeidsbok med styrke- og tøyningsøvelser, grunnleggende fakta om leddgikt og PA, og informasjon om hvordan du kan individualisere programmet.

Andre navn:
  • WWE
Annen: Samle blod, GA og andre undersøkelsesverktøy
  • Geriatrisk vurdering (GA) (versjon 5)
  • Funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FAKTA)
  • Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthet36
  • Outcome Expectations for Exercise (OEE) skala29
  • Selveffektivitet for å håndtere leddgikt eller leddsmerter (ASE/Arthritis Self-Efficacy)
  • Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM)34,35
  • Visual Analog Scales (VAS)

Undersøkelser inkludert i studien er oppført ovenfor. Fullblodsprøve vil bli samlet inn for p16-analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle muligheten for å implementere WWE-programmet blant kreftpasienter, alder ≥60, når de gjennomgår cellegiftbehandling.
Tidsramme: 1 år
Gjennomførbarhet vil bli definert som andelen rekrutterte fag som fullfører det 6-ukers WWE-programmet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle fullføringsgraden for hvert av de følgende spørreskjemaene/vurderingene på 3 forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 1 år
Graden av fullføring av vurderinger vil bli målt ved baseline, 6 uker og slutten av kjemoterapibehandlingen.
1 år
Å måle sammenhenger mellom fysisk aktivitetsnivå og p16 nivåer.
Tidsramme: 1 år
For å måle sammenhengen mellom antall minutter gange per dag og antall ganger per uke med p16-nivåer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyman Muss, MD, University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Kirsten A Nyrop, PhD, University of North Carolina Thurston Arthritis Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Først lagt ut (Antatt)

12. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC1226
  • 12-1975 (Annen identifikator: UNC IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Walk With Ease-program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere