Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità di un programma di deambulazione basato sull'evidenza nei malati di cancro di età superiore ai 60 anni durante la chemioterapia (WWE)

19 marzo 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fattibilità di un programma di deambulazione basato sull'evidenza in un campione di pazienti oncologici di età superiore ai 60 anni sottoposti a chemioterapia citotossica

Lo studio esaminerà la conduzione di un programma di camminata medio-intensa chiamato Walk With Ease con pazienti oncologici di età pari o superiore a 60 anni che stanno iniziando il trattamento chemioterapico. Misureremo quanti di questi pazienti completano la loro partecipazione a questo programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità dell'implementazione di un programma di deambulazione di intensità moderata (Walk With Ease/WWE) tra i pazienti oncologici, di età ≥60 anni, sottoposti a trattamento chemioterapico citotossico. La fattibilità sarà determinata in base al tasso di partecipazione al programma WWE. Come obiettivi secondari, stabiliremo anche il tasso di completamento di una serie di strumenti, tra cui uno strumento di valutazione geriatrica e altri strumenti che misurano la qualità della vita autodichiarata (ad es. attività fisica (PA). I dati di questi strumenti, così come le misurazioni seriali di un biomarcatore dell'invecchiamento (p16INK4a) saranno esplorati e utilizzati per informare studi futuri progettati per valutare qualsiasi relazione tra queste variabili e la partecipazione al programma WWE.

Proponiamo un campione (n=30) di pazienti oncologici di età ≥60 anni con tumore potenzialmente curabile e diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III, carcinoma polmonare in stadio I-III o carcinoma del colon in stadio II-III, che sono circa iniziare la chemioterapia. La partecipazione sarà definita come il completamento del programma WWE di 6 settimane. I risultati di questo studio saranno utilizzati in un'applicazione RO1 al National Cancer Institute (NCI) relativa agli interventi PA tra i malati di cancro e agli effetti dei biomarcatori sulla prognosi e sulla sopravvivenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma del colon, del polmone e della mammella di età pari o superiore a 60 anni che stanno iniziando il trattamento chemioterapico o chemioradioterapico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥60 anni, maschio o femmina
  • Carcinoma mammario di stadio I, II o III confermato istologicamente (se la paziente ha avuto più di una diagnosi di cancro al seno, allora la diagnosi più recente); Cancro del polmone in stadio I, II o III o cancro del colon in stadio II o III
  • Programmato per iniziare un regime di chemioterapia (o chemioradioterapia concomitante) che durerà almeno 6 settimane di durata
  • parlando inglese
  • Approvato dall'IRB, consenso informato scritto firmato
  • Approvazione da parte del proprio medico curante per impegnarsi in attività fisica di intensità moderata
  • Capacità valutata dal paziente di camminare e impegnarsi in un'attività fisica moderata
  • Disponibile e in grado di soddisfare tutte le esigenze di studio.

Criteri di esclusione:

  • Una o più condizioni mediche significative che, a giudizio del medico, precludono la partecipazione all'intervento di deambulazione
  • Chirurgia oncologica programmata entro il periodo di studio
  • Incapace di camminare o impegnarsi in attività fisica di intensità moderata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con cancro al seno 60+
Cancro al seno Pazienti di età pari o superiore a 60 anni con malattia in stadio I, II o III confermata istologicamente.
Comportamentale: Programma Cammina con facilità

L'attività principale richiesta ai soggetti dello studio è un programma di camminata WWE autodiretto (non di gruppo) di 6 settimane che i partecipanti allo studio svolgono in un luogo e in un momento a loro conveniente. Per avviare l'intervento/programma, pianifichiamo un breve incontro di base con i partecipanti allo studio per discutere il programma, fornire la cartella di lavoro WWE, garantire il consenso informato stampato e completare vari questionari. Ai partecipanti allo studio viene inoltre chiesto di mantenere un diario quotidiano delle passeggiate che viene loro fornito.

Il programma WWE include una cartella di lavoro con esercizi di rafforzamento e stretching, fatti di base su artrite e PA e informazioni su come personalizzare il programma.

Altri nomi:
  • WWE
Altro: Raccogli sangue, GA e altri strumenti di indagine
  • Valutazione geriatrica (GA) (versione 5)
  • Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT)
  • Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Fatica36
  • Scala delle aspettative di risultato per l'esercizio (OEE)29
  • Autoefficacia per gestire l'artrite o il dolore articolare (ASE/Arthritis Self-Efficacy)
  • Autoefficacia percepita per l'autogestione della fatica (PSEFSM)34,35
  • Scale analogiche visive (VAS)

I sondaggi inclusi nello studio sono elencati sopra. Il campione di sangue intero verrà raccolto per l'analisi p16.
Pazienti con cancro ai polmoni 60+
Pazienti con carcinoma polmonare di età pari o superiore a 60 anni con malattia in stadio I, II o III
Comportamentale: Programma Cammina con facilità

L'attività principale richiesta ai soggetti dello studio è un programma di camminata WWE autodiretto (non di gruppo) di 6 settimane che i partecipanti allo studio svolgono in un luogo e in un momento a loro conveniente. Per avviare l'intervento/programma, pianifichiamo un breve incontro di base con i partecipanti allo studio per discutere il programma, fornire la cartella di lavoro WWE, garantire il consenso informato stampato e completare vari questionari. Ai partecipanti allo studio viene inoltre chiesto di mantenere un diario quotidiano delle passeggiate che viene loro fornito.

Il programma WWE include una cartella di lavoro con esercizi di rafforzamento e stretching, fatti di base su artrite e PA e informazioni su come personalizzare il programma.

Altri nomi:
  • WWE
Altro: Raccogli sangue, GA e altri strumenti di indagine
  • Valutazione geriatrica (GA) (versione 5)
  • Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT)
  • Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Fatica36
  • Scala delle aspettative di risultato per l'esercizio (OEE)29
  • Autoefficacia per gestire l'artrite o il dolore articolare (ASE/Arthritis Self-Efficacy)
  • Autoefficacia percepita per l'autogestione della fatica (PSEFSM)34,35
  • Scale analogiche visive (VAS)

I sondaggi inclusi nello studio sono elencati sopra. Il campione di sangue intero verrà raccolto per l'analisi p16.
Pazienti con cancro al colon 60+
Pazienti con cancro al colon di età pari o superiore a 60 anni con malattia in stadio II o III.
Comportamentale: Programma Cammina con facilità

L'attività principale richiesta ai soggetti dello studio è un programma di camminata WWE autodiretto (non di gruppo) di 6 settimane che i partecipanti allo studio svolgono in un luogo e in un momento a loro conveniente. Per avviare l'intervento/programma, pianifichiamo un breve incontro di base con i partecipanti allo studio per discutere il programma, fornire la cartella di lavoro WWE, garantire il consenso informato stampato e completare vari questionari. Ai partecipanti allo studio viene inoltre chiesto di mantenere un diario quotidiano delle passeggiate che viene loro fornito.

Il programma WWE include una cartella di lavoro con esercizi di rafforzamento e stretching, fatti di base su artrite e PA e informazioni su come personalizzare il programma.

Altri nomi:
  • WWE
Altro: Raccogli sangue, GA e altri strumenti di indagine
  • Valutazione geriatrica (GA) (versione 5)
  • Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT)
  • Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Fatica36
  • Scala delle aspettative di risultato per l'esercizio (OEE)29
  • Autoefficacia per gestire l'artrite o il dolore articolare (ASE/Arthritis Self-Efficacy)
  • Autoefficacia percepita per l'autogestione della fatica (PSEFSM)34,35
  • Scale analogiche visive (VAS)

I sondaggi inclusi nello studio sono elencati sopra. Il campione di sangue intero verrà raccolto per l'analisi p16.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la fattibilità dell'implementazione del programma WWE tra i malati di cancro, di età ≥60 anni, sottoposti a trattamento chemioterapico citotossico.
Lasso di tempo: 1 anno
La fattibilità sarà definita come la percentuale di soggetti reclutati che completano il programma WWE di 6 settimane.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il tasso di completamento di ciascuno dei seguenti questionari/valutazioni in 3 diversi momenti
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di completamento delle valutazioni sarà misurato al basale, 6 settimane e alla fine del trattamento chemioterapico.
1 anno
Misurare le relazioni tra i livelli di attività fisica e i livelli di p16.
Lasso di tempo: 1 anno
Per misurare l'associazione tra il numero di minuti camminati al giorno e il numero di volte alla settimana con livelli di p16.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hyman Muss, MD, University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Investigatore principale: Kirsten A Nyrop, PhD, University of North Carolina Thurston Arthritis Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC1226
  • 12-1975 (Altro identificatore: UNC IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni