Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en kortsiktig diett med høyt fett eller lavt fettinnhold på uttrykket av intestinale gener involvert i kolesterol- og fettsyremetabolismen (DGENES)

5. mars 2013 oppdatert av: Patrick Couture, Laval University

Effekten av en kortsiktig diett med høyt fett versus en kortsiktig diett med lavt fettinnhold på uttrykket av nøkkelgenene i tarmen som er involvert i kolesterol- og fettsyremetabolismebanene

Kostholdsfett har vist seg å modulere kolesterol- og fettsyrehomeostase, og flere bevis tyder på at denne effekten er assosiert med endringer i reguleringen av forskjellige gener på tarmnivået involvert i metabolismen av kolesterol og fettsyrer. Denne studien vil undersøke virkningen av en kortsiktig diett med høyt fettinnhold versus en kortsiktig diett med lavt fettinnhold på uttrykk av Niemann-Pick C1-lignende 1 (NPC1L1), adenosintrifosfat (ATP) bindende kassetttransportører (ABCG5/8) , mikrosomalt triglyseridoverføringsprotein (MTP) og fettsyretransportprotein-4 (FATP4), som har vist seg å spille en kritisk rolle i intestinal kolesterolabsorpsjon, chylomikronsyntese og lipidabsorpsjon i kosten. Genekspresjonsstudier vil bli utført på duodenale biopsier. Den primære hypotesen er at en kortvarig diett med høyt fettinnhold vil signifikant redusere duodenal messenger ribonukleinsyre (mRNA) nivåer av NPC1L1, ABCG5/8, MTP og FATP4 sammenlignet med en kortsiktig lavfettdiett.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functional food

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 18 til 50 år
  • Ikke-røyker
  • Kroppsmasseindeks mellom 20,0 og 30,0 kg/m2
  • Plasma LDL-kolesterolnivåer mellom 25. og 75. persentil for deres alder på dag -14
  • Plasma triglyseridnivåer < 1,7 mmol/L (150 mg/dl) på dag -14
  • Plasma HDL-kolesterolnivåer mellom 0,9 (35 mg/dl) og 1,6 mmol/L (60 mg/dl) på dag -14
  • Forsøkspersonene må være villige til å gi skriftlig informert samtykke og være i stand til å overholde diettplanen og besøksplanen
  • Pasienter bør ellers være friske, uten forhøyede hepatiske transaminaser eller kreatinkinase (CK) eller unormal nyrefunksjon eller koagulasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ekstreme dyslipidemier, som familiær hyperkolesterolemi, vil bli ekskludert
  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de har hjerte- og karsykdommer (CHD, cerebrovaskulær sykdom eller perifer arteriell sykdom) eller hvis de tar andre medisiner som er kjent for å påvirke lipoproteinmetabolismen (f. steroider, betablokkere, tiaziddiuretika, andre lipidsenkende midler, betydelig alkoholinntak etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 3-dagers diett med høyt fettinnhold
I løpet av 3 dager spiser forsøkspersonene en diett med mye fett (prosent av totalt kaloriinntak: 15,0 % fra proteiner; 49,8 % fra karbohydrater; 37,0 % fra fett).
Annen: 3-dagers diett med høyt fettinnhold
I løpet av 3 dager spiser forsøkspersonene en diett med mye fett (prosent av totalt kaloriinntak: 15,0 % fra proteiner; 49,8 % fra karbohydrater; 37,0 % fra fett).
Aktiv komparator: 3-dagers fettfattig diett
I løpet av 3 dager spiser forsøkspersonene en diett med lavt fettinnhold (prosent av kaloriinntaket: 15,0 % fra proteiner; 61,8 % fra karbohydrater; 25,0 % fra fett).
Annen: 3-dagers fettfattig diett
I løpet av 3 dager spiser forsøkspersonene en diett med lavt fettinnhold (prosent av kaloriinntaket: 15,0 % fra proteiner; 61,8 % fra karbohydrater; 25,0 % fra fett).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i duodenal mRNA-ekspresjon av NPC1L1, ABCG5/8, MTP og FATP4.
Tidsramme: På slutten av de to 3-dagers diettene (dag 3 og dag 17).
Seks biopsier (3 X 3 mm) vil bli tatt fra den andre delen av duodenum under gastroduodenoskopi. Biopsiprøver vil bli lagret ved -86 °C før mRNA-ekstraksjon. Totalt RNA vil bli isolert og brukt for polymerasekjedereaksjon (PCR) kvantifisering.
På slutten av de to 3-dagers diettene (dag 3 og dag 17).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i surrogatmarkører for kolesterolabsorpsjon og syntese.
Tidsramme: På slutten av de to 3-dagers diettene (dag 3 og dag 17).
På slutten av de to 3-dagers diettene (dag 3 og dag 17).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laval University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INAF-125-05-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger