Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние краткосрочной диеты с высоким или низким содержанием жиров на экспрессию кишечных генов, участвующих в метаболизме холестерина и жирных кислот (DGENES)

5 марта 2013 г. обновлено: Patrick Couture, Laval University

Влияние краткосрочной диеты с высоким содержанием жиров по сравнению с краткосрочной диетой с низким содержанием жиров на экспрессию ключевых кишечных генов, участвующих в путях метаболизма холестерина и жирных кислот

Было показано, что пищевой жир модулирует гомеостаз холестерина и жирных кислот, и несколько линий доказательств предполагают, что этот эффект связан с изменениями в регуляции различных генов на уровне кишечника, участвующих в путях метаболизма холестерина и жирных кислот. В настоящем исследовании будет изучено влияние краткосрочной диеты с высоким содержанием жиров по сравнению с краткосрочной диетой с низким содержанием жиров на экспрессию транспортеров кассеты, связывающей аденозинтрифосфат (АТФ), С1-подобного 1 Ниманна-Пика (NPC1L1) (ABCG5/8) (ABCG5/8). , микросомальный белок-переносчик триглицеридов (MTP) и транспортный белок-4 жирных кислот (FATP4), которые, как было показано, играют решающую роль в абсорбции холестерина в кишечнике, синтезе хиломикронов и абсорбции пищевых липидов. Исследования экспрессии генов будут проводиться на биоптатах двенадцатиперстной кишки. Основная гипотеза состоит в том, что краткосрочная диета с высоким содержанием жиров значительно снизит уровни рибонуклеиновой кислоты (мРНК) в двенадцатиперстной кишке NPC1L1, ABCG5/8, MTP и FATP4 по сравнению с краткосрочной диетой с низким содержанием жиров.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Канада, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functional food

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины от 18 до 50 лет
  • Некурящий
  • Индекс массы тела от 20,0 до 30,0 кг/м2
  • Уровни холестерина ЛПНП в плазме между 25-м и 75-м процентилем для их возраста в день -14
  • Уровни триглицеридов в плазме < 1,7 ммоль/л (150 мг/дл) в день -14
  • Уровни холестерина ЛПВП в плазме от 0,9 (35 мг/дл) до 1,6 ммоль/л (60 мг/дл) в день -14
  • Субъекты должны быть готовы дать письменное информированное согласие и быть в состоянии придерживаться графика диеты и графика посещений.
  • В остальном пациенты должны быть здоровы, без повышения активности печеночных трансаминаз или креатинкиназы (СК), а также нарушений функции почек или коагуляции.

Критерий исключения:

  • Пациенты с выраженными дислипидемиями, такими как семейная гиперхолестеринемия, будут исключены.
  • Субъекты будут исключены, если у них есть сердечно-сосудистые заболевания (ИБС, цереброваскулярные заболевания или заболевания периферических артерий) или если они принимают другие лекарства, о которых известно, что они влияют на метаболизм липопротеинов (например, стероиды, бета-блокаторы, тиазидные диуретики, другие средства, снижающие уровень липидов, значительное употребление алкоголя и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 3-дневная диета с высоким содержанием жиров
В течение 3 дней испытуемые придерживались диеты с высоким содержанием жиров (процент от общей калорийности: 15,0% за счет белков; 49,8% за счет углеводов; 37,0% за счет жиров).
Другой: 3-дневная диета с высоким содержанием жиров
В течение 3 дней испытуемые придерживались диеты с высоким содержанием жиров (процент от общей калорийности: 15,0% за счет белков; 49,8% за счет углеводов; 37,0% за счет жиров).
Активный компаратор: 3-х дневная низкожировая диета
В течение 3 дней испытуемые придерживались диеты с низким содержанием жиров (процент калорийности: 15,0% за счет белков; 61,8% за счет углеводов; 25,0% за счет жиров).
Другой: 3-х дневная низкожировая диета
В течение 3 дней испытуемые придерживались диеты с низким содержанием жиров (процент калорийности: 15,0% за счет белков; 61,8% за счет углеводов; 25,0% за счет жиров).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии дуоденальной мРНК NPC1L1, ABCG5/8, MTP и FATP4.
Временное ограничение: По окончании двух 3-дневных диет (3-й и 17-й день).
Шесть биопсий (3 х 3 мм) будут получены из второй части двенадцатиперстной кишки во время гастродуоденоскопии. Образец биопсии будет храниться при температуре -86 ° C до выделения мРНК. Суммарная РНК будет выделена и использована для количественного определения полимеразной цепной реакции (ПЦР).
По окончании двух 3-дневных диет (3-й и 17-й день).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение суррогатных маркеров абсорбции и синтеза холестерина.
Временное ограничение: По окончании двух 3-дневных диет (3-й и 17-й день).
По окончании двух 3-дневных диет (3-й и 17-й день).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Laval University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INAF-125-05-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками