Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkoterminowej diety wysokotłuszczowej lub niskotłuszczowej na ekspresję genów jelitowych zaangażowanych w metabolizm cholesterolu i kwasów tłuszczowych (DGENES)

5 marca 2013 zaktualizowane przez: Patrick Couture, Laval University

Wpływ krótkoterminowej diety wysokotłuszczowej w porównaniu z krótkoterminową dietą niskotłuszczową na ekspresję kluczowych genów jelitowych zaangażowanych w szlaki metabolizmu cholesterolu i kwasów tłuszczowych

Wykazano, że tłuszcz w diecie moduluje homeostazę cholesterolu i kwasów tłuszczowych, a kilka linii dowodów sugeruje, że efekt ten jest związany ze zmianami w regulacji różnych genów na poziomie jelit zaangażowanych w szlaki metabolizmu cholesterolu i kwasów tłuszczowych. W niniejszym badaniu zbadany zostanie wpływ krótkoterminowej diety wysokotłuszczowej w porównaniu z krótkoterminową dietą niskotłuszczową na ekspresję transporterów kasetowych typu Niemanna-Picka C1-podobnego 1 (NPC1L1), trifosforanu adenozyny (ATP) (ABCG5/8) , mikrosomalne białko przenoszące triglicerydy (MTP) i białko transportujące kwasy tłuszczowe-4 (FATP4), które, jak wykazano, odgrywają kluczową rolę w wchłanianiu cholesterolu w jelitach, syntezie chylomikronów i wchłanianiu lipidów w diecie. Badania ekspresji genów zostaną przeprowadzone na biopsjach dwunastnicy. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​krótkoterminowa dieta wysokotłuszczowa znacznie obniży poziomy informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) w dwunastnicy NPC1L1, ABCG5/8, MTP i FATP4 w porównaniu z krótkoterminową dietą niskotłuszczową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functional food

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat
  • Niepalący
  • Wskaźnik masy ciała od 20,0 do 30,0 kg/m2
  • Poziomy cholesterolu LDL w osoczu między 25 a 75 percentylem dla ich wieku w dniu -14
  • Stężenie triglicerydów w osoczu < 1,7 mmol/l (150 mg/dl) w dniu -14
  • Poziom cholesterolu HDL w osoczu między 0,9 (35 mg/dl) a 1,6 mmol/l (60 mg/dl) w dniu -14
  • Pacjenci muszą być chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu diety i harmonogramu wizyt
  • Poza tym pacjenci powinni być zdrowi, bez podwyższonej aktywności aminotransferaz wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CK) lub nieprawidłowej czynności nerek lub krzepnięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze skrajnymi dyslipidemiami, takimi jak rodzinna hipercholesterolemia, zostaną wykluczeni
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają chorobę sercowo-naczyniową (CHD, chorobę naczyń mózgowych lub chorobę tętnic obwodowych) lub jeśli przyjmują inne leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipoprotein (np. steroidy, beta-adrenolityki, tiazydowe leki moczopędne, inne leki obniżające stężenie lipidów, znaczne spożycie alkoholu itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 3-dniowa dieta wysokotłuszczowa
W ciągu 3 dni badani spożywali dietę bogatą w tłuszcze (procent całkowitego spożycia kalorii: 15,0% z białka; 49,8% z węglowodanów; 37,0% z tłuszczu).
Inny: 3-dniowa dieta wysokotłuszczowa
W ciągu 3 dni badani spożywali dietę bogatą w tłuszcze (procent całkowitego spożycia kalorii: 15,0% z białka; 49,8% z węglowodanów; 37,0% z tłuszczu).
Aktywny komparator: 3-dniowa dieta niskotłuszczowa
W ciągu 3 dni badani stosowali dietę niskotłuszczową (procent spożycia kalorii: 15,0% z białek; 61,8% z węglowodanów; 25,0% z tłuszczów).
Inny: 3-dniowa dieta niskotłuszczowa
W ciągu 3 dni badani stosowali dietę niskotłuszczową (procent spożycia kalorii: 15,0% z białek; 61,8% z węglowodanów; 25,0% z tłuszczów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dwunastniczej ekspresji mRNA NPC1L1, ABCG5/8, MTP i FATP4.
Ramy czasowe: Pod koniec dwóch 3-dniowych diet (dzień 3 i dzień 17).
Sześć biopsji (3 x 3 mm) zostanie pobranych z drugiej części dwunastnicy podczas gastro-duodenoskopii. Próbka biopsyjna będzie przechowywana w temperaturze -86°C przed ekstrakcją mRNA. Całkowity RNA zostanie wyizolowany i wykorzystany do oceny ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Pod koniec dwóch 3-dniowych diet (dzień 3 i dzień 17).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zastępczych markerów wchłaniania i syntezy cholesterolu.
Ramy czasowe: Pod koniec dwóch 3-dniowych diet (dzień 3 i dzień 17).
Pod koniec dwóch 3-dniowych diet (dzień 3 i dzień 17).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laval University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INAF-125-05-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami