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Impatto di una dieta ricca o povera di grassi a breve termine sull'espressione dei geni intestinali coinvolti nel metabolismo del colesterolo e degli acidi grassi (DGENES)

5 marzo 2013 aggiornato da: Patrick Couture, Laval University

Impatto di una dieta ricca di grassi a breve termine rispetto a una dieta povera di grassi a breve termine sull'espressione dei geni intestinali chiave coinvolti nelle vie metaboliche del colesterolo e degli acidi grassi

È stato dimostrato che i grassi alimentari modulano l'omeostasi del colesterolo e degli acidi grassi e diverse linee di evidenza suggeriscono che questo effetto è associato a cambiamenti nella regolazione di diversi geni a livello intestinale coinvolti nelle vie metaboliche del colesterolo e degli acidi grassi. Il presente studio esaminerà l'impatto di una dieta ricca di grassi a breve termine rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi a breve termine sull'espressione di Niemann-Pick C1-like 1 (NPC1L1), trasportatori di cassette leganti adenosina trifosfato (ATP) (ABCG5/8) , proteina microsomiale di trasferimento dei trigliceridi (MTP) e proteina di trasporto degli acidi grassi-4 (FATP4), che hanno dimostrato di svolgere un ruolo fondamentale nell'assorbimento intestinale del colesterolo, nella sintesi dei chilomicroni e nell'assorbimento dei lipidi alimentari. Verranno eseguiti studi di espressione genica su biopsie duodenali. L'ipotesi principale è che una dieta ricca di grassi a breve termine ridurrà significativamente i livelli di acido ribonucleico messaggero duodenale (mRNA) di NPC1L1, ABCG5/8, MTP e FATP4 rispetto a una dieta povera di grassi a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functional food

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi dai 18 ai 50 anni
  • Non fumatore
  • Indice di massa corporea compreso tra 20,0 e 30,0 kg/m2
  • Livelli plasmatici di colesterolo LDL compresi tra il 25° e il 75° percentile per la loro età al giorno -14
  • Livelli plasmatici di trigliceridi < 1,7 mmol/L (150 mg/dl) al giorno -14
  • Livelli plasmatici di colesterolo HDL compresi tra 0,9 (35 mg/dl) e 1,6 mmol/L (60 mg/dl) al giorno -14
  • I soggetti devono essere disposti a fornire un consenso informato scritto e in grado di aderire al programma dietetico e al programma delle visite
  • I pazienti devono essere altrimenti sani, senza aumenti delle transaminasi epatiche o della creatina chinasi (CK) o funzionalità renale anormale o coagulazione

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con dislipidemie estreme, come l'ipercolesterolemia familiare
  • I soggetti saranno esclusi se hanno malattie cardiovascolari (CHD, malattia cerebrovascolare o malattia arteriosa periferica) o se stanno assumendo altri farmaci noti per influenzare il metabolismo delle lipoproteine ​​(es. steroidi, beta-bloccanti, diuretici tiazidici, altri agenti ipolipemizzanti, assunzione significativa di alcol, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta ricca di grassi di 3 giorni
Durante 3 giorni, i soggetti seguono una dieta ricca di grassi (percentuale dell'apporto calorico totale: 15,0% da proteine; 49,8% da carboidrati; 37,0% da grassi).
Altro: Dieta ricca di grassi di 3 giorni
Durante 3 giorni, i soggetti seguono una dieta ricca di grassi (percentuale dell'apporto calorico totale: 15,0% da proteine; 49,8% da carboidrati; 37,0% da grassi).
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di grassi di 3 giorni
Durante 3 giorni, i soggetti seguono una dieta a basso contenuto di grassi (percentuale di apporto calorico: 15,0% da proteine; 61,8% da carboidrati; 25,0% da grassi).
Altro: Dieta a basso contenuto di grassi di 3 giorni
Durante 3 giorni, i soggetti seguono una dieta a basso contenuto di grassi (percentuale di apporto calorico: 15,0% da proteine; 61,8% da carboidrati; 25,0% da grassi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'espressione dell'mRNA duodenale di NPC1L1, ABCG5/8, MTP e FATP4.
Lasso di tempo: Al termine delle due diete di 3 giorni (giorno 3 e giorno 17).
Sei biopsie (3 X 3 mm) saranno ottenute dalla seconda porzione del duodeno durante la gastro-duodenoscopia. I campioni bioptici saranno conservati a -86°C prima dell'estrazione dell'mRNA. L'RNA totale sarà isolato e utilizzato per la quantificazione della reazione a catena della polimerasi (PCR).
Al termine delle due diete di 3 giorni (giorno 3 e giorno 17).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori surrogati dell'assorbimento e della sintesi del colesterolo.
Lasso di tempo: Al termine delle due diete di 3 giorni (giorno 3 e giorno 17).
Al termine delle due diete di 3 giorni (giorno 3 e giorno 17).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laval University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INAF-125-05-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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