Effekten av en kortsiktig diett med høyt fett eller lavt fettinnhold på uttrykket av intestinale gener involvert i kolesterol- og fettsyremetabolismen (DGENES)
5. mars 2013 oppdatert av: Patrick Couture, Laval University
Effekten av en kortsiktig diett med høyt fett versus en kortsiktig diett med lavt fettinnhold på uttrykket av nøkkelgenene i tarmen som er involvert i kolesterol- og fettsyremetabolismebanene
Kostholdsfett har vist seg å modulere kolesterol- og fettsyrehomeostase, og flere bevis tyder på at denne effekten er assosiert med endringer i reguleringen av forskjellige gener på tarmnivået involvert i metabolismen av kolesterol og fettsyrer.
Denne studien vil undersøke virkningen av en kortsiktig diett med høyt fettinnhold versus en kortsiktig diett med lavt fettinnhold på uttrykk av Niemann-Pick C1-lignende 1 (NPC1L1), adenosintrifosfat (ATP) bindende kassetttransportører (ABCG5/8) , mikrosomalt triglyseridoverføringsprotein (MTP) og fettsyretransportprotein-4 (FATP4), som har vist seg å spille en kritisk rolle i intestinal kolesterolabsorpsjon, chylomikronsyntese og lipidabsorpsjon i kosten.
Genekspresjonsstudier vil bli utført på duodenale biopsier.
Den primære hypotesen er at en kortvarig diett med høyt fettinnhold vil signifikant redusere duodenal messenger ribonukleinsyre (mRNA) nivåer av NPC1L1, ABCG5/8, MTP og FATP4 sammenlignet med en kortsiktig lavfettdiett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of nutrition and functional food
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn 18 til 50 år
- Ikke-røyker
- Kroppsmasseindeks mellom 20,0 og 30,0 kg/m2
- Plasma LDL-kolesterolnivåer mellom 25. og 75. persentil for deres alder på dag -14
- Plasma triglyseridnivåer < 1,7 mmol/L (150 mg/dl) på dag -14
- Plasma HDL-kolesterolnivåer mellom 0,9 (35 mg/dl) og 1,6 mmol/L (60 mg/dl) på dag -14
- Forsøkspersonene må være villige til å gi skriftlig informert samtykke og være i stand til å overholde diettplanen og besøksplanen
- Pasienter bør ellers være friske, uten forhøyede hepatiske transaminaser eller kreatinkinase (CK) eller unormal nyrefunksjon eller koagulasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ekstreme dyslipidemier, som familiær hyperkolesterolemi, vil bli ekskludert
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de har hjerte- og karsykdommer (CHD, cerebrovaskulær sykdom eller perifer arteriell sykdom) eller hvis de tar andre medisiner som er kjent for å påvirke lipoproteinmetabolismen (f. steroider, betablokkere, tiaziddiuretika, andre lipidsenkende midler, betydelig alkoholinntak etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3-dagers diett med høyt fettinnhold
I løpet av 3 dager spiser forsøkspersonene en diett med mye fett (prosent av totalt kaloriinntak: 15,0 % fra proteiner; 49,8 % fra karbohydrater; 37,0 % fra fett).
|
I løpet av 3 dager spiser forsøkspersonene en diett med mye fett (prosent av totalt kaloriinntak: 15,0 % fra proteiner; 49,8 % fra karbohydrater; 37,0 % fra fett).
|
|
Aktiv komparator: 3-dagers fettfattig diett
I løpet av 3 dager spiser forsøkspersonene en diett med lavt fettinnhold (prosent av kaloriinntaket: 15,0 % fra proteiner; 61,8 % fra karbohydrater; 25,0 % fra fett).
|
I løpet av 3 dager spiser forsøkspersonene en diett med lavt fettinnhold (prosent av kaloriinntaket: 15,0 % fra proteiner; 61,8 % fra karbohydrater; 25,0 % fra fett).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i duodenal mRNA-ekspresjon av NPC1L1, ABCG5/8, MTP og FATP4.
Tidsramme: På slutten av de to 3-dagers diettene (dag 3 og dag 17).
|
Seks biopsier (3 X 3 mm) vil bli tatt fra den andre delen av duodenum under gastroduodenoskopi.
Biopsiprøver vil bli lagret ved -86 °C før mRNA-ekstraksjon.
Totalt RNA vil bli isolert og brukt for polymerasekjedereaksjon (PCR) kvantifisering.
|
På slutten av de to 3-dagers diettene (dag 3 og dag 17).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i surrogatmarkører for kolesterolabsorpsjon og syntese.
Tidsramme: På slutten av de to 3-dagers diettene (dag 3 og dag 17).
|
På slutten av de to 3-dagers diettene (dag 3 og dag 17).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INAF-125-05-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .