Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av sensitiviteten til Ga-DOTATOC PET vs Octreoscan SPECT + CT

26. august 2021 oppdatert av: Sue O'Dorisio

Komparatorstudie av 68Ga-DOTATOC PET/CT med oktreoscan + høyoppløselig, kontrastforsterket CT for diagnose og stadieinndeling i nevroendokrine svulster og andre somatostatinreseptorpositive svulster

Denne kliniske studien studerer gallium Ga 68-edotreotid positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) sammenlignet med indium In 111 pentetreotid pluss kontrastforsterket CT (eller MR) ved diagnostisering av pasienter med nevroendokrine svulster og andre somatostatinreseptorpositive svulster. Diagnostiske prosedyrer, som gallium Ga 68-edotreotid PET/CT, kan bidra til å finne og diagnostisere somatostatinreseptor-positive nevroendokrine svulster. Det er foreløpig ikke kjent om Ga 68-edotreotid PET/CT er like effektivt som indium In 111 pentetreotid pluss kontrastforsterket CT (eller MR) ved diagnose og stadieinndeling av pasienter med nevroendokrine svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne effekten av [68Ga]-DOTA-tyr3-Octreotid (68Ga-DOTATOC) (gallium Ga 68-edotreotid) PET/CT med Octreoscan (indium In 111 pentetreotid) + høyoppløselig, kontrastforsterket CT for diagnose og stadieinndeling hos pasienter med somatostatinreseptoruttrykkende svulster.

OVERSIKT:

Pasienter får gallium Ga 68-edotreotid intravenøst ​​(IV) og gjennomgår PET/CT-skanning. Innen 120 dager gjennomgår pasienter standard indium In 111 pentetreotid kontrastforsterket CT- eller MR-skanning. Pasienter kan også gjennomgå en andre gallium Ga 68-edotreotid PET/CT-skanning innen 3-6 måneder hvis lesjonene i den første skanningen ikke kan bekreftes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Biopsipåvist nevroendokrin svulst, nevroblastom, medulloblastom eller annen somatostatinreseptorpositiv svulst
  • Av Sandostatin (oktreotidacetat) langtidsvirkende frigjøring (LAR) > 4 uker og av umiddelbar frigjøring (subkutant) i 12 timer før 68Ga-DOTATOC PET-CT
  • Karnofsky ytelsesstatus eller Lansky Play Scale-status på >= 50 (eller tilsvarende Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO])
  • Subjektet er mann; eller er en kvinne som enten er premenarkal, kirurgisk steril (har gjennomgått en dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi), postmenopausal (> 1 år uten menstruasjon), ikke-ammende eller i fertil alder, for hvem en serumgraviditetstest (med resultatene kjent før administrasjon av undersøkelsesprodukt) er negativ; en negativ serumgraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet; hvis det er mistanke om en falsk graviditetstest, for eksempel perimenopausal tilstand, vil en fødselslege bli konsultert for å avgjøre om hun er/er i stand til å bli gravid
  • Ingen annen behandling enn Sandostatin siden siste Octreoscan + diagnostisk CT
  • Ferskfryst (anbefalt) eller parafinfiksert (påkrevd) prøve av primære eller metastaser tilgjengelig for ribonukleinsyre (RNA) og immunhistokjemi (IHC)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Kirurgisk reseksjon, kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi siden siste Octreoscan + CT; fortsettelse av samme dose av Sandostatin-LAR eller subkutan Sandostatin er tillatt
  • Medisinsk tilstand ukontrollert av behandling gjør fullføring av studien usannsynlig
  • Vekt mer enn 400 pounds (personer som veier mer enn 400 pounds vil ikke kunne få plass i bildebehandlingsmaskinene)
  • Manglende evne til å ligge stille i hele avbildningstiden (f.eks. hoste, alvorlig leddgikt, etc.)
  • Manglende evne til å fullføre nødvendige undersøkelser og standard-of-care bildediagnostiske undersøkelser på grunn av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.)
  • Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre etterlevelsen av studien betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (gallium Ga 68-edotreotid PET/CT)
Pasienter får gallium Ga 68-edotreotid IV og gjennomgår PET/CT-skanning. Innen 120 dager gjennomgår pasienter standard indium In 111 pentetreotid kontrastforsterket CT- eller MR-skanning. Pasienter kan gjennomgå en andre gallium Ga 68-edotreotid PET/CT-skanning innen 3-6 måneder hvis lesjonene i den første skanningen ikke kan bekreftes.
Legemiddel: gallium Ga 68-edotreotid
Gitt IV
Andre navn:
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-oktreotid
  • Ga-68 DOTATOC
Fremgangsmåte: positronemisjonstomografi/computertomografi
Gjennomgå gallium Ga 68-edotreotid PET/CT-skanning
Stråling: indium In 111 pentetreotid
Gjennomgå indium In 111 pentetreotid kontrastforsterket CT- eller MR-skanning
Andre navn:
  • Indium-111 oktreotid DTPA
  • Indium-111-DTPA-D-Phe-1-oktreotid
  • Indium-In 111 Pentetreotid
  • Indium-In-111-Pentetreotid
  • Oktreoscan
Fremgangsmåte: datatomografi
Gjennomgå indium In 111 pentetreotid kontrastforsterket CT-skanning
Andre navn:
  • tomografi, beregnet
Fremgangsmåte: kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå indium In 111 pentetreotid kontrastforsterket CT- eller MR-skanning
Andre navn:
  • Kontrastforsterket MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av konvensjonell bildediagnostikk og Gallium Ga 68-edotreotid PET ved bruk av konkordans i tumordeteksjon med patologi
Tidsramme: Opptil 6 måneder mellom tidspunktet for Octreoscan SPECT/CT pluss høyoppløselig, kontrastforsterket CT og tidspunktet for 68Ga-DOTATOC PET/CT (en av bildetypene kan forekomme først)
Tumorlesjoner påvist på 68Ga-DOTATOC PET/CT sammenlignet med tumorlesjoner påvist på Octreoscan SPECT-avbildning pluss høyoppløselig, kontrastforsterket CT.
Opptil 6 måneder mellom tidspunktet for Octreoscan SPECT/CT pluss høyoppløselig, kontrastforsterket CT og tidspunktet for 68Ga-DOTATOC PET/CT (en av bildetypene kan forekomme først)
Sammenlign følsomheten til 68Ga-DOTATOC PET/CT med Octreoscan
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sammenlign sensitiviteten til 68Ga-DOTATOC PET/CT med Octreoscan + høyoppløselig, kontrastforsterket CT for diagnose og iscenesettelse i nevroendokrine svulster og andre somatostatinreseptor-positive svulster
Inntil 6 måneder
Sammenlign spesifisiteten til 68Ga-DOTATOC PET/CT med Octreoscan
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign spesifisiteten til 68Ga-DOTATOC PET/CT med Octreoscan + høyoppløselig, kontrastforsterket CT for diagnose og iscenesettelse i nevroendokrine svulster og andre somatostatinreseptorpositive svulster
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sue O'Dorisio

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Sue O' Dorisio, MD, PhD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201212736
  • P30CA086862 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-00936 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA167632 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere