Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MGuard™ Prime Stent System klinisk studie hos pasienter med akutt ST Elevation Myokardinfarkt (MASTER-II)

31. august 2015 oppdatert av: InspireMD
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MGuard™ Prime-stenten ved behandling av blokkerte arterier i koronararterier hos pasienter som gjennomgår en stentingprosedyre på grunn av hjerteinfarkt. MGuard Prime-stenten vil sammenlignes med andre FDA-godkjente bare-metal (BMS) eller medikament-eluerende (DES) koronarstenter. Hypotesene er at (1) MGuard Prime-stenten vil oppnå en høyere grad av fullstendig ST-segmentoppløsning som sett på EKG etter prosedyre sammenlignet med komparatorstenten, og vil ha en lignende effekt på frekvensen av alle årsaker død eller tilbakevendende målkarmyokardinfarkt 365 dager etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
310

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Antwerpem
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North-Estonia Regional Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Oberlin, Ohio, Forente stater, 44074
        • Elyria Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Clinic Cardiology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22604
        • Winchester Medical Center
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Louis Pradel
      • Massy, Frankrike
        • Institut Jacques Cartier
      • Montfermeil, Frankrike
        • Hôpitaux GHI Le Raincy - Montfermeil
      • Paris, Frankrike
        • Hôptal Européen Georges Pompidou
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • VU University Medical Center
      • Dordrecht, Nederland, 3318
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
    • AC
      • Amsterdam, AC, Nederland, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
      • Dąbrowa Górnicza, Polen
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen
        • John Paul II Hospital
      • Krakow, Polen, 30-693
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersyteckiw Krakowie
      • Warsaw, Polen, 04 - 628
        • Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Łódź, Polen
        • Katedra i Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Spania, 28660
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Heart Institute
      • Cardiff, Storbritannia
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Storbritannia
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds General Infirmary
      • Southampton, Storbritannia
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • University Hospital
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsklinikum Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsklinikum Berlin Campus Virchow
      • Munich, Tyskland, 81925
        • Stadtische Kliniken München
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universität Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er over 18 år
  • Forsøkspersonen opplever kliniske symptomer forenlig med akutt hjerteinfarkt (AMI) på mer enn 30 minutter og mindre enn 12 timers varighet.
  • ST-elevasjon mer enn 2 mm per avledning i mer enn 2 sammenhengende avledninger er tilstede i ett EKG før samtykke.
  • Subjektet godtar alle nødvendige oppfølgingsprosedyrer og besøk.
  • Subjekt eller juridisk representant gir skriftlig, informert samtykke.
  • Mållesjonen er en de novo lesjon i en naturlig koronararterie.
  • Basert på koronar anatomi er PCI indisert for den skyldige lesjonen med forventet bruk av stenting.
  • Referansekardiameteren (RVD) for infarktlesjonen er 2,75 til 4,0 mm ved visuell vurdering, vurdert enten ved baseline (hvis direkte stenting er planlagt), eller etter pre-dilatasjon eller trombeaspirasjon (hvis direkte stenting ikke er planlagt).
  • Hele lesjonslengden som krever behandling er mindre enn 24 mm (kan dekkes av en enkelt studiestent), vurdert enten ved baseline (hvis direkte stenting er planlagt), eller etter pre-dilatasjon eller trombeaspirasjon (hvis direkte stenting ikke er planlagt )
  • TIMI flow på 2/3 er tilstede før randomisering (i tilfelle baseline TIMI flow 0/1 må blodstrømmen gjenopprettes).

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre grenblokk (LBBB), pacet rytme eller annen EKG-avvik som forstyrrer vurderingen av ST-segmentet.
  • Foreløpig registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med gjeldende endepunkt i studien.
  • En tidligere koronar intervensjonsprosedyre av noe slag innen 30 dager før prosedyren.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder.
  • Person som gjennomgår hjerte-lunge-redning (pasienter hvor hjerte-lunge-redning ble vellykket utført og som har oppnådd normal mental status, kan bli registrert).
  • Kardiogent sjokk (SBP mindre enn 80 mmHg for mer enn andre hemodynamiske støtteenheter for hypotensjon).
  • Forsøkspersonen krever en trinnvis prosedyre av målfartøyet (inkludert grener) innen 12 måneder eller av et ikke-målfartøy innen 7 dager etter prosedyren.
  • Mållesjonen krever behandling med en annen enhet enn PTCA før stentplassering (som, men ikke begrenset til, excimer-laser, rotasjonsaterektomi osv.). Manuell trombeaspirasjon kan brukes etter operatørens skjønn, men reolytisk trombektomi er kun tillatt for prosedyrekomplikasjoner etter randomisering.
  • Forutgående administrering av trombolytisk behandling for den aktuelle innleggelsen
  • Komorbide tilstand(er) som kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i forsøket eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke forsøkets vitenskapelige integritet.
  • Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene, eller ethvert permanent nevrologisk underskudd
  • Tidligere intrakraniell blødning til enhver tid, eller kjent intrakraniell patologi (f.eks. svulst, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme).
  • Aktivt eller nylig sted med større blødninger innen 6 måneder.
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller manglende evne til å akseptere blodoverføringer.
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for enten i) aspirin, eller heparin og bivalirudin; eller ii) klopidogrel, tiklopidin, prasugrel og ticagrelor; eller iii) kobolt eller nikkel; eller iv) kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig (tidligere anafylaksi er imidlertid en absolutt kontraindikasjon for registrering).
  • Kjent serumkreatininnivå over 2,5 mg/dl, hemoglobin mindre enn 10 g/dl eller blodplateantall mindre enn 150 000 for nåværende innleggelse eller innen 7 dager før indeksprosedyre, hvis tilgjengelig.
  • Planlagt kirurgi eller annen grunn som gjør det nødvendig å seponere dobbel anti-blodplatebehandling (aspirin og en ADP-antagonist) innen 12 måneder
  • Aortadisseksjon eller mekanisk komplikasjon av STEMI
  • Ubeskyttet venstre hovedstenose mer enn 50 %.
  • Intervensjon med flere fartøy er nødvendig under indeksprosedyren.
  • Overdreven kronglete, forkalkning eller diffus distal sykdom
  • En ikke-infarkt lesjon med stenose mer enn 50 % er tilstede i målkaret
  • Mållesjon er en bifurkasjon med en sidegren på mer enn 2,0 mm i diameter.
  • Mållesjon på stedet for eller i et kar med en tidligere implantert stent
  • Mållesjon er innenfor en bypass-graft-kanal, eller kan bare nås ved å føre studiestenten gjennom en bypass-graft-kanal
  • Etter etterforskerens mening er lesjonen/karet uegnet for behandling med studiestenten uansett årsak.
  • Lesjonen krever bruk av aterektomi, trombektomi (ikke inkludert manuelle trombeaspirasjonskatetre), laserenheter eller proksimale eller distale emboliske beskyttelsesenheter før randomisering.
  • Aortadisseksjon eller mekanisk komplikasjon av STEMI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MGuard Prime
MGuard Prime stent
Enhet: MGuard Prime
Aktiv komparator: Kontroll
(BMS/DES) Inkluderer FDA-godkjente bart metall- eller medikamenteluerende stenter, inkludert ENDEAVOUR, TAXUS Liberte, XIENCE Prime, PROMUS Element, ION, RESOLUTE, Driver, Vision, VeriFlex og Integrity.
Enhet: (BMS/DES)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
hastighet for fullstendig ST-segmentoppløsning innen 60-90 minutter
Tidsramme: 60-90 minutter etter prosedyren
60-90 minutter etter prosedyren
Det primære sikkerhetsendepunktet er en sammensetning av dødsfall av alle årsaker eller tilbakevendende målkarmyokardinfarkt (TV re-MI) 365 dager etter prosedyren, drevet for å demonstrere MGuard™ Prime Stents non-inferioritet sammenlignet med kontrollarmen.
Tidsramme: 365 dager etter prosedyren
365 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelse vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 5 dager etter prosedyren
5 dager etter prosedyren
In-stent sent lumen tap (LLL)
Tidsramme: 13 måneder etter prosedyren
13 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
InspireMD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IMD-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger