MGuard™ Prime Stent System klinisk studie hos pasienter med akutt ST Elevation Myokardinfarkt (MASTER-II)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er over 18 år
• Forsøkspersonen opplever kliniske symptomer forenlig med akutt hjerteinfarkt (AMI) på mer enn 30 minutter og mindre enn 12 timers varighet.
• ST-elevasjon mer enn 2 mm per avledning i mer enn 2 sammenhengende avledninger er tilstede i ett EKG før samtykke.
• Subjektet godtar alle nødvendige oppfølgingsprosedyrer og besøk.
• Subjekt eller juridisk representant gir skriftlig, informert samtykke.
• Mållesjonen er en de novo lesjon i en naturlig koronararterie.
• Basert på koronar anatomi er PCI indisert for den skyldige lesjonen med forventet bruk av stenting.
• Referansekardiameteren (RVD) for infarktlesjonen er 2,75 til 4,0 mm ved visuell vurdering, vurdert enten ved baseline (hvis direkte stenting er planlagt), eller etter pre-dilatasjon eller trombeaspirasjon (hvis direkte stenting ikke er planlagt).
• Hele lesjonslengden som krever behandling er mindre enn 24 mm (kan dekkes av en enkelt studiestent), vurdert enten ved baseline (hvis direkte stenting er planlagt), eller etter pre-dilatasjon eller trombeaspirasjon (hvis direkte stenting ikke er planlagt )
• TIMI flow på 2/3 er tilstede før randomisering (i tilfelle baseline TIMI flow 0/1 må blodstrømmen gjenopprettes).

Ekskluderingskriterier:

• Venstre grenblokk (LBBB), pacet rytme eller annen EKG-avvik som forstyrrer vurderingen av ST-segmentet.
• Foreløpig registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med gjeldende endepunkt i studien.
• En tidligere koronar intervensjonsprosedyre av noe slag innen 30 dager før prosedyren.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder.
• Person som gjennomgår hjerte-lunge-redning (pasienter hvor hjerte-lunge-redning ble vellykket utført og som har oppnådd normal mental status, kan bli registrert).
• Kardiogent sjokk (SBP mindre enn 80 mmHg for mer enn andre hemodynamiske støtteenheter for hypotensjon).
• Forsøkspersonen krever en trinnvis prosedyre av målfartøyet (inkludert grener) innen 12 måneder eller av et ikke-målfartøy innen 7 dager etter prosedyren.
• Mållesjonen krever behandling med en annen enhet enn PTCA før stentplassering (som, men ikke begrenset til, excimer-laser, rotasjonsaterektomi osv.). Manuell trombeaspirasjon kan brukes etter operatørens skjønn, men reolytisk trombektomi er kun tillatt for prosedyrekomplikasjoner etter randomisering.
• Forutgående administrering av trombolytisk behandling for den aktuelle innleggelsen
• Komorbide tilstand(er) som kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i forsøket eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke forsøkets vitenskapelige integritet.
• Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene, eller ethvert permanent nevrologisk underskudd
• Tidligere intrakraniell blødning til enhver tid, eller kjent intrakraniell patologi (f.eks. svulst, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme).
• Aktivt eller nylig sted med større blødninger innen 6 måneder.
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller manglende evne til å akseptere blodoverføringer.
• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for enten i) aspirin, eller heparin og bivalirudin; eller ii) klopidogrel, tiklopidin, prasugrel og ticagrelor; eller iii) kobolt eller nikkel; eller iv) kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig (tidligere anafylaksi er imidlertid en absolutt kontraindikasjon for registrering).
• Kjent serumkreatininnivå over 2,5 mg/dl, hemoglobin mindre enn 10 g/dl eller blodplateantall mindre enn 150 000 for nåværende innleggelse eller innen 7 dager før indeksprosedyre, hvis tilgjengelig.
• Planlagt kirurgi eller annen grunn som gjør det nødvendig å seponere dobbel anti-blodplatebehandling (aspirin og en ADP-antagonist) innen 12 måneder
• Aortadisseksjon eller mekanisk komplikasjon av STEMI
• Ubeskyttet venstre hovedstenose mer enn 50 %.
• Intervensjon med flere fartøy er nødvendig under indeksprosedyren.
• Overdreven kronglete, forkalkning eller diffus distal sykdom
• En ikke-infarkt lesjon med stenose mer enn 50 % er tilstede i målkaret
• Mållesjon er en bifurkasjon med en sidegren på mer enn 2,0 mm i diameter.
• Mållesjon på stedet for eller i et kar med en tidligere implantert stent
• Mållesjon er innenfor en bypass-graft-kanal, eller kan bare nås ved å føre studiestenten gjennom en bypass-graft-kanal
• Etter etterforskerens mening er lesjonen/karet uegnet for behandling med studiestenten uansett årsak.
• Lesjonen krever bruk av aterektomi, trombektomi (ikke inkludert manuelle trombeaspirasjonskatetre), laserenheter eller proksimale eller distale emboliske beskyttelsesenheter før randomisering.
• Aortadisseksjon eller mekanisk komplikasjon av STEMI