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Ensaio clínico do sistema de stent MGuard™ Prime em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (MASTER-II)

31 de agosto de 2015 atualizado por: InspireMD
Avaliar a segurança e eficácia do stent MGuard™ Prime no tratamento de artérias obstruídas em artérias coronárias em pacientes submetidos a procedimento de colocação de stent devido a infarto. O stent MGuard Prime será comparado a outros stents coronários de metal puro (BMS) ou com eluição de drogas (DES) aprovados pela FDA. As hipóteses são de que (1) o stent MGuard Prime alcançará uma taxa mais alta de resolução completa do segmento ST conforme visto no ECG pós-procedimento em comparação com o stent comparador e terá um efeito semelhante na taxa de todas as causas morte ou infarto do miocárdio recorrente no vaso-alvo 365 dias após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
310

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Universitätsklinikum Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Universitätsklinikum Berlin Campus Virchow
      • Munich, Alemanha, 81925
        • Stadtische Kliniken München
      • Trier, Alemanha, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universität Ulm
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • ZNA Antwerpem
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28660
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Oberlin, Ohio, Estados Unidos, 44074
        • Elyria Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic Cardiology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22604
        • Winchester Medical Center
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • North-Estonia Regional Hospital
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Hospital
  • França
      • Créteil, França
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, França
        • Hopital Louis Pradel
      • Massy, França
        • Institut Jacques Cartier
      • Montfermeil, França
        • Hôpitaux GHI Le Raincy - Montfermeil
      • Paris, França
        • Hôptal Européen Georges Pompidou
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holanda, 1081
        • VU University Medical Center
      • Dordrecht, Holanda, 3318
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
    • AC
      • Amsterdam, AC, Holanda, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Polônia
      • Chrzanow, Polônia
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
      • Dąbrowa Górnicza, Polônia
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polônia
        • John Paul II Hospital
      • Krakow, Polônia, 30-693
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Szpital Uniwersyteckiw Krakowie
      • Warsaw, Polônia, 04 - 628
        • Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Łódź, Polônia
        • Katedra i Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Heart Institute
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds General Infirmary
      • Southampton, Reino Unido
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
        • University Hospital
      • Prague, República Checa
        • Na Homolce Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem mais de 18 anos de idade
  • O sujeito está apresentando sintomas clínicos consistentes com infarto agudo do miocárdio (IAM) de mais de 30 minutos e menos de 12 horas de duração.
  • Elevação ST superior a 2 mm por derivação em mais de 2 derivações contíguas está presente em um ECG antes do consentimento.
  • O sujeito concorda com todos os procedimentos e visitas de acompanhamento necessários.
  • O sujeito ou representante legal fornece consentimento informado por escrito.
  • A lesão-alvo é uma lesão de novo em uma artéria coronária nativa.
  • Com base na anatomia coronária, a ICP é indicada para a lesão culpada com uso antecipado de stent.
  • O diâmetro do vaso de referência (RVD) da lesão de infarto é de 2,75 a 4,0 mm por avaliação visual, avaliada na linha de base (se stent direto for planejado) ou após pré-dilatação ou aspiração de trombo (se stent direto não for planejado).
  • O comprimento total da lesão que requer tratamento é inferior a 24 mm (capaz de ser coberto por um único stent de estudo), avaliado na linha de base (se o stent direto for planejado) ou após pré-dilatação ou aspiração de trombo (se o stent direto não for planejado )
  • O fluxo TIMI de 2/3 está presente antes da randomização (no caso do fluxo basal TIMI 0/1, o fluxo sanguíneo deve ser restaurado).

Critério de exclusão:

  • Bloqueio de ramo esquerdo (BRE), ritmo estimulado ou outra anormalidade de ECG que interfira na avaliação do segmento ST.
  • Atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual.
  • Um procedimento intervencionista coronariano anterior de qualquer tipo nos 30 dias anteriores ao procedimento.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.
  • Indivíduo submetido a ressuscitação cardiopulmonar (podem ser inscritos pacientes nos quais a ressuscitação cardiopulmonar foi realizada com sucesso e nos quais o estado mental normal foi alcançado).
  • Choque cardiogênico (PAS menor que 80 mmHg para mais do que outro dispositivo de suporte hemodinâmico para hipotensão).
  • O sujeito requer um procedimento em etapas do vaso alvo (incluindo ramificações) dentro de 12 meses ou de qualquer vaso não alvo dentro de 7 dias após o procedimento.
  • A lesão alvo requer tratamento com um dispositivo diferente de PTCA antes da colocação do stent (como, mas não limitado a excimer laser, aterectomia rotacional, etc.). A aspiração manual do trombo pode ser usada a critério do operador, mas a trombectomia reolítica só é permitida para complicações do procedimento após a randomização.
  • Administração prévia de terapia trombolítica para a internação atual
  • Condição(ões) comórbida(s) que poderia(m) limitar a capacidade do sujeito de participar do ensaio ou de cumprir os requisitos de acompanhamento, ou impactar a integridade científica do ensaio.
  • Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses.
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses, ou qualquer déficit neurológico permanente
  • Sangramento intracraniano prévio a qualquer momento, ou patologia intracraniana conhecida (p. tumor, malformação arteriovenosa ou aneurisma).
  • Local ativo ou recente de sangramento importante dentro de 6 meses.
  • História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou incapacidade de aceitar transfusões de sangue.
  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a i) aspirina ou heparina e bivalirudina; ou ii) clopidogrel, ticlopidina, prasugrel e ticagrelor; ou iii) cobalto ou níquel; ou iv) meios de contraste, que não podem ser adequadamente pré-medicados (anafilaxia prévia, no entanto, é uma contra-indicação absoluta para inscrição).
  • Nível de creatinina sérica conhecido superior a 2,5 mg/dl, hemoglobina inferior a 10 g/dl ou contagem de plaquetas inferior a 150.000 para a admissão atual ou dentro de 7 dias antes do procedimento índice, se disponível.
  • Cirurgia planejada ou qualquer outro motivo que exija a descontinuação da terapia antiplaquetária dupla (aspirina e um antagonista de ADP) dentro de 12 meses
  • Dissecção aórtica ou complicação mecânica de STEMI
  • Estenose principal esquerda desprotegida superior a 50%.
  • Intervenção multiarterial necessária durante o procedimento de indexação.
  • Tortuosidade excessiva, calcificação ou doença distal difusa
  • Uma lesão sem infarto com estenose superior a 50% está presente no vaso alvo
  • A lesão-alvo é uma bifurcação com um ramo lateral com mais de 2,0 mm de diâmetro.
  • Lesão-alvo no local ou dentro de um vaso com um stent previamente implantado
  • A lesão-alvo está dentro de um conduto de enxerto de bypass ou só pode ser alcançada passando o stent do estudo através de um conduto de enxerto de bypass
  • Na opinião do investigador, a lesão/vaso não é adequado para tratamento com o stent do estudo por qualquer motivo.
  • A lesão requer o uso de aterectomia, trombectomia (não incluindo cateteres manuais de aspiração de trombo), dispositivos a laser ou dispositivos de proteção embólica proximal ou distal antes da randomização.
  • Dissecção aórtica ou complicação mecânica de STEMI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MGuard Prime
Stent MGuard Prime
Dispositivo: MGuard Prime
Comparador Ativo: Ao controle
(BMS/DES) Inclui stents farmacológicos ou de metal puro aprovados pela FDA, incluindo ENDEAVOR, TAXUS Liberte, XIENCE Prime, PROMUS Element, ION, RESOLUTE, Driver, Vision, VeriFlex e Integrity.
Dispositivo: (BMS/DES)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
taxa de resolução completa do segmento ST em 60-90 minutos
Prazo: 60-90 minutos pós-procedimento
60-90 minutos pós-procedimento
O endpoint primário de segurança é um composto de morte por todas as causas ou infarto do miocárdio do vaso-alvo recorrente (TV re-IM) 365 dias após o procedimento, desenvolvido para demonstrar a não inferioridade do MGuard™ Prime Stent em comparação com o braço de controle.
Prazo: 365 dias após o procedimento
365 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tamanho do infarto avaliado por ressonância magnética cardíaca (MRI)
Prazo: 5 dias pós-procedimento
5 dias pós-procedimento
Perda tardia de lúmen intra-stent (LLL)
Prazo: 13 meses após o procedimento
13 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
InspireMD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IMD-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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