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Sperimentazione clinica del sistema di stent MGuard™ Prime in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (MASTER-II)

31 agosto 2015 aggiornato da: InspireMD
Valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent MGuard™ Prime nel trattamento delle arterie ostruite nelle arterie coronarie in pazienti sottoposti a procedura di stent a causa di un infarto. Lo stent MGuard Prime verrà confrontato con altri stent coronarici bare-metal (BMS) o a rilascio di farmaco (DES) approvati dalla FDA. Le ipotesi sono che (1) lo stent MGuard Prime raggiungerà un tasso più elevato di risoluzione completa del segmento ST come osservato nell'ECG post-procedura rispetto allo stent di confronto e avrà un effetto simile sul tasso di tutte le cause morte o infarto miocardico ricorrente del vaso bersaglio a 365 giorni dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
310

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • ZNA Antwerpem
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North-Estonia Regional Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Francia
        • Hopital Louis Pradel
      • Massy, Francia
        • Institut Jacques Cartier
      • Montfermeil, Francia
        • Hôpitaux GHI Le Raincy - Montfermeil
      • Paris, Francia
        • Hôptal Européen Georges Pompidou
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsklinikum Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsklinikum Berlin Campus Virchow
      • Munich, Germania, 81925
        • Stadtische Kliniken München
      • Trier, Germania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universität Ulm
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • VU University Medical Center
      • Dordrecht, Olanda, 3318
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
    • AC
      • Amsterdam, AC, Olanda, 1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Polonia
      • Chrzanow, Polonia
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
      • Dąbrowa Górnicza, Polonia
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polonia
        • John Paul II Hospital
      • Krakow, Polonia, 30-693
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersyteckiw Krakowie
      • Warsaw, Polonia, 04 - 628
        • Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Łódź, Polonia
        • Katedra i Klinika Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Heart Institute
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds General Infirmary
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • University Hospital
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Na Homolce Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28660
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Oberlin, Ohio, Stati Uniti, 44074
        • Elyria Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Clinic Cardiology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22604
        • Winchester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 18 anni
  • Il soggetto presenta sintomi clinici coerenti con un infarto miocardico acuto (IMA) di durata superiore a 30 minuti e inferiore a 12 ore.
  • Un elevazione del tratto ST superiore a 2 mm per derivazione in più di 2 derivazioni contigue è presente in un ECG prima del consenso.
  • Il soggetto accetta tutte le procedure e le visite di follow-up richieste.
  • Il soggetto o il rappresentante legale fornisce il consenso informato scritto.
  • La lesione bersaglio è una lesione de novo in un'arteria coronaria nativa.
  • In base all'anatomia coronarica, la PCI è indicata per la lesione colpevole con uso anticipato di stent.
  • Il diametro del vaso di riferimento (RVD) della lesione infartuale è compreso tra 2,75 e 4,0 mm mediante valutazione visiva, valutato al basale (se è pianificato lo stenting diretto) o dopo la pre-dilatazione o l'aspirazione del trombo (se non è pianificato lo stenting diretto).
  • L'intera lunghezza della lesione che richiede il trattamento è inferiore a 24 mm (in grado di essere coperta da un singolo stent dello studio), valutata al basale (se è pianificato lo stenting diretto) o dopo la pre-dilatazione o l'aspirazione del trombo (se non è pianificato lo stenting diretto )
  • È presente un flusso TIMI di 2/3 prima della randomizzazione (in caso di flusso TIMI al basale 0/1, il flusso sanguigno deve essere ripristinato).

Criteri di esclusione:

  • Blocco di branca sinistra (BSB), ritmo stimolato o altra anomalia dell'ECG che interferisce con la valutazione del segmento ST.
  • Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
  • Una precedente procedura interventistica coronarica di qualsiasi tipo entro 30 giorni prima della procedura.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile.
  • Soggetti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare (possono essere arruolati pazienti in cui la rianimazione cardiopolmonare è stata eseguita con successo e in cui è stato raggiunto uno stato mentale normale).
  • Shock cardiogeno (SBP inferiore a 80 mmHg per più di altro dispositivo di supporto emodinamico per ipotensione).
  • Il soggetto richiede una procedura organizzata della nave bersaglio (compresi i rami) entro 12 mesi o di qualsiasi nave non bersaglio entro 7 giorni dopo la procedura.
  • La lesione target richiede un trattamento con un dispositivo diverso da PTCA prima del posizionamento dello stent (come, ma non limitato a, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, ecc.). L'aspirazione manuale del trombo può essere utilizzata a discrezione dell'operatore, ma la trombectomia reolitica è consentita solo per complicazioni procedurali dopo la randomizzazione.
  • Precedente somministrazione di terapia trombolitica per il ricovero in corso
  • Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o di rispettare i requisiti di follow-up, o avere un impatto sull'integrità scientifica dello studio.
  • Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Anamnesi di accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o qualsiasi deficit neurologico permanente
  • Precedente sanguinamento intracranico in qualsiasi momento o patologia intracranica nota (ad es. tumore, malformazione arterovenosa o aneurisma).
  • Sede attiva o recente di sanguinamento maggiore entro 6 mesi.
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o incapacità di accettare trasfusioni di sangue.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione a i) aspirina o eparina e bivalirudina; o ii) clopidogrel, ticlopidina, prasugrel e ticagrelor; o iii) cobalto o nichel; o iv) mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati (la precedente anafilassi, tuttavia, è una controindicazione assoluta all'arruolamento).
  • Livello noto di creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dl, emoglobina inferiore a 10 g/dl o conta piastrinica inferiore a 150.000 per il presente ricovero o entro 7 giorni prima della procedura di indice, se disponibile.
  • Chirurgia pianificata o qualsiasi altro motivo che richieda l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica (aspirina e un antagonista dell'ADP) entro 12 mesi
  • Dissezione aortica o complicazione meccanica dello STEMI
  • Stenosi principale sinistra non protetta superiore al 50%.
  • Intervento multivasale richiesto durante la procedura di indicizzazione.
  • Eccessiva tortuosità, calcificazione o malattia distale diffusa
  • Nel vaso bersaglio è presente una lesione non infartuale con stenosi superiore al 50%.
  • La lesione target è una biforcazione con un ramo laterale di diametro superiore a 2,0 mm.
  • Target lesione nel sito o all'interno di un vaso con uno stent precedentemente impiantato
  • La lesione target si trova all'interno di un condotto di innesto di bypass o può essere raggiunta solo facendo passare lo stent dello studio attraverso un condotto di innesto di bypass
  • Secondo il parere dello sperimentatore, la lesione/vaso non è adatto per il trattamento con lo stent dello studio per qualsiasi motivo.
  • La lesione richiede l'uso di aterectomia, trombectomia (esclusi i cateteri manuali per l'aspirazione del trombo), dispositivi laser o dispositivi di protezione embolica prossimale o distale prima della randomizzazione.
  • Dissezione aortica o complicazione meccanica dello STEMI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MGuard Prime
Stent MGuard Prime
Dispositivo: MGuard Prime
Comparatore attivo: Controllo
(BMS/DES) Include stent in metallo nudo o a rilascio di farmaco approvati dalla FDA, tra cui ENDEAVOR, TAXUS Liberte, XIENCE Prime, PROMUS Element, ION, RESOLUTE, Driver, Vision, VeriFlex e Integrity.
Dispositivo: (BMS/DES)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risoluzione completa del segmento ST entro 60-90 minuti
Lasso di tempo: 60-90 minuti dopo la procedura
60-90 minuti dopo la procedura
L'endpoint primario di sicurezza è un composito di morte per tutte le cause o infarto miocardico ricorrente del vaso bersaglio (TV re-MI) a 365 giorni dopo la procedura, potenziato per dimostrare la non inferiorità dello stent MGuard™ Prime rispetto al braccio di controllo.
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la procedura
365 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la procedura
5 giorni dopo la procedura
Perdita tardiva del lume nello stent (LLL)
Lasso di tempo: 13 mesi dopo la procedura
13 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InspireMD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMD-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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