Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 fettsyrer ved behandling av pasienter med stadium I-III brystkreft

7. oktober 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En randomisert, placebokontrollert fase II klinisk studie av Omega-3 PUFA kosttilskudd hos pasienter med stadium I-III brystkarsinom

Denne kliniske fase II-studien studerer hvor godt omega-3-fettsyrer fungerer ved behandling av pasienter med stadium I-III brystkreft. Å studere prøver av vev og blod i laboratoriet fra brystkreftpasienter som får omega-3-fettsyre kan hjelpe leger med å lære mer om effekten av omega-3-fettsyre på tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å finne ut om omega-3 kosttilskudd (omega-3 fettsyre) resulterer i høyere nivåer av flerumettede fettsyrer (PUFA) i kirurgiske prøver av normalt og ondartet brystvev hos kvinner som tok omega 3 tabletter sammenlignet med de som tok placebo .

II. For å finne ut om omega-3 kosttilskudd resulterer i høyere PUFA-nivåer i plasma og røde blodceller hos kvinner som tok omega 3-tabletter sammenlignet med de som tok placebo.

III. For å finne ut om omega-3 kosttilskudd påvirker metabolittene av omega-3 og omega-6 PUFA i kirurgiske prøver av ondartet og normalt brystvev sammenlignet med kontroller.

IV. For å finne ut om kvinner som tar omega-3 kosttilskudd har mindre spredning og større apoptose i ondartet brystvev sammenlignet med kvinner som tar placebo.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får omega-3-fettsyre oralt (PO) daglig i 7-14 dager.

ARM II: Pasienter får placebo PO daglig i 7-14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert stadium I til III brystkreft og karsinom in situ (inkludert lobulært karsinom in situ [LCIS] og duktalt karsinom in situ [DCIS])
  • Brystoperasjon (lumpektomi eller mastektomi) er planlagt i minst 7 dager fra påmeldingsdagen
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et institusjonelt revisjonsråd (IRB)-godkjent skriftlig informert samtykkedokument
  • Svulsten måler minst 1 centimeter på bildediagnostikk eller fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter med planlagt operasjon < 7 dager etter biopsi
  • Pasienter som ikke er i stand til å avstå fra bruk av NSAID eller full dose acetylsalisylsyre (ASA)-holdig NSAID mens de tar studiemedisin
  • Pasienter som skal få neoadjuvant kjemoterapi er ikke kvalifisert
  • Pasienter som for tiden tar omega-3 fettsyrer, da de ikke kan randomiseres til placebo
  • Pasienter som tidligere har tatt omega-3 fettsyrer innen 1 måned før studieregistrering
  • Pasienter med allergi eller kjent overfølsomhet for fisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (omega-3 fettsyre)
Pasienter får omega-3 fettsyre PO daglig i 7-14 dager.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: omega-3 fettsyrer
Gitt PO
Andre navn:
  • O3FA
  • fiskeolje
  • n-3 fettsyre
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo PO daglig i 7-14 dager.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • PLCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PUFA-nivåer i normalt og metastatisk brystvev
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt for å vurdere effekten av omega-3 kosttilskudd på PUFA-nivåer separat i normalt og ondartet brystvev. Analyse av kovarians (ANCOVA) vil bli brukt for å vurdere omega-3-effekten i plasma og røde blodceller (RBC), hvor baseline-nivåene til PUFAene vil inkluderes som kovariater. PUFA-nivåene som ble analysert var 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Ved operasjonstidspunktet
PUFA-nivåer i plasma før og etter kirurgi
Tidsramme: Før og etter operasjonen
Variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt for å vurdere effekten av omega-3 kosttilskudd på PUFA-nivåer separat i normalt og ondartet brystvev. Analyse av kovarians (ANCOVA) vil bli brukt for å vurdere omega-3-effekten i plasma og røde blodceller (RBC), hvor baseline-nivåene til PUFAene vil inkluderes som kovariater. PUFA-nivåene som ble analysert var 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Før og etter operasjonen
PUFA-nivåer i røde blodceller før og etter kirurgi
Tidsramme: Før og etter operasjonen
Variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt for å vurdere effekten av omega-3 kosttilskudd på PUFA-nivåer separat i normalt og ondartet brystvev. Analyse av kovarians (ANCOVA) vil bli brukt for å vurdere omega-3-effekten i plasma og røde blodceller (RBC), hvor baseline-nivåene til PUFAene vil inkluderes som kovariater. PUFA-nivåene som ble analysert var 18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:2 n-6, 20:4 n-6, 20:3 n-3, 20:5 n-3, 22:6 n -3
Før og etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitter av Omega-3 og Omega-6 PUFA i ondartet og normalt brystvev
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
ANOVA vil bli brukt til å vurdere effekten i normalt og ondartet brystvev. Metabolitter testet: PGE2, PGD2, 20-HETE, 5-HEPE, 13-HODE, 9-HODE, 15-HETE, 12-HETE, 5-HETE.
Ved operasjonstidspunktet
Antall dager for å etablere forskjell i spredning i ondartet brystvev
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
ANOVA vil bli brukt til å vurdere effekten av tilskuddet i ondartet brystvev med mindre spredning i ondartet brystvev sammenlignet med kvinner som tok placebo.
Ved operasjonstidspunktet
Antall dager for å etablere økt apoptose i ondartet brystvev
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
ANOVA vil bli brukt til å vurdere effekten av tilskuddet i ondartet brystvev med større apoptose i ondartet brystvev sammenlignet med kvinner som tok placebo.
Ved operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Levine, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00023419
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-00963 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98113 (Annen identifikator: NCI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig brystkreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere