Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et randomisert kontrollert forsøk med åpen kirurgisk vs. rask, minimalt invasiv frivillig omskjæring av menn

4. september 2018 oppdatert av: Peter Millard, Simunye Primary Health Care
Å identifisere en minimalt invasiv kirurgisk omskjæringsteknikk for menn, som er enkel å lære og utføre, er trygg og assosiert med høy pasienttilfredshet og utmerkede kosmetiske resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frivillig medisinsk mannlig omskjæring (VMMC) er en prioritert forebyggende intervensjon for HIV-overføring. For tiden er den mest brukte VMMC-teknikken i Sør-Afrika åpen kirurgisk omskjæring.

I følge Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision (WHO, 2011): "WHO og andre helsemyndigheter ønsker å identifisere ett eller flere enheter som (a) vil gjøre VMMC sikrere, enklere og raskere; (b) ville ha raskere helbredelse enn dagens metoder og/eller kan innebære mindre risiko for HIV-overføring i den postoperative perioden; (c) kunne utføres trygt av helsepersonell med et minimalt opplæringsnivå; og (d) ville være kostnadseffektiv sammenlignet med standard kirurgiske metoder for mannlig omskjæring oppskalere."

Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner den åpne kirurgiske teknikken med en alternativ minimalt-invasiv teknikk ved bruk av en engangs Unicirc-enhet med vevslim. Etterforskerne postulerer at VMMC som bruker Unicirc-enheten oppfyller WHO-kriteriene for den ideelle metoden å skalere opp: det er en enklere teknikk å lære og utføre, krever mindre intraoperativ tid, er tryggere for både kirurger og pasienter, helbreder raskere og koster mer. effektiv enn andre tilgjengelige teknikker. Engangstypen til enheten er en enorm fordel da den eliminerer behovet for sterilisering og kan derfor brukes i ressursbegrensede omgivelser. Det reduserer også sjansene for infeksjon forårsaket av forurensede instrumenter.

Studien vil tilfeldig tildele deltakerne til en av to grupper:

  • Unicirc enhet med vevslim: 100 mann
  • Åpen kirurgisk omskjæring: 50 menn

Deltakerne vil bli evaluert under oppfølgingsbesøk 2 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Mitchells Plain, Western Cape, Sør-Afrika
        • Simunye Primary Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn minst 18 år som ber om omskjæring
  • Ingen anatomiske penisavvik eller infeksjoner
  • Kunne gi informert samtykke til å delta
  • Villig til å delta på oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende sykdom
  • Penisavvik eller infeksjon som kontraindiserer eller vil komplisere omskjæring
  • Historie med blødningsforstyrrelse
  • Tidligere reaksjon på lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpen kirurgisk omskjæring
Den åpne kirurgiske teknikken, som ofte brukes til omskjæring i Sør-Afrika, krever gode kirurgiske ferdigheter og mindre komplikasjoner er vanlige.
Fremgangsmåte: Åpen kirurgisk omskjæring
Åpen kirurgisk omskjæring med en teknikk godkjent av WHO (dorsal spalte)
Eksperimentell: Unicirc enhet med vevslim
Kobling av fjerning av forhuden ved hjelp av engangsenheten Unicirc med sårforsegling ved bruk av vevslim resulterer i en prosedyre som kan utføres av generalistleger med minimal opplæring.
Enhet: Unicirc enhet med vevslim
Fjerning av forhuden med Unicirc avfallshåndteringsanordning og sårforsegling med vevslim.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ varighet
Tidsramme: 1 time
Tid fra første manipulering av vev under lokalbedøvelse til påkledning
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter med å lære og utføre teknikk
Tidsramme: 1 år

Evaluert ved legeundersøkelse basert på 5-punkts Likert-skala

  1. Unicirc er mye enklere
  2. Unicirc er enklere
  3. Nøytral
  4. Åpen kirurgi er lettere
  5. Åpen kirurgi er mye enklere
1 år
Antall deltakere med fullstendig sårheling innen uke 4 etter kirurgi
Tidsramme: Innen 4 uker etter operasjonen
Innen 4 uker etter operasjonen
Opplevd smerte
Tidsramme: Innen 2 dager etter operasjonen
Smerte opplevd under og etter prosedyren evaluert med en 10-punkts smerteskala (0 betyr ingen smerte og 10 betyr maksimal smerte
Innen 2 dager etter operasjonen
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: Innen 6 uker etter operasjonen

Pasienttilfredshet evaluert med spørreskjema ved bruk av tilfredshetsskala

  1. Veldig fornøyd
  2. Fornøyd
  3. Ikke tilfredsstilt
Innen 6 uker etter operasjonen
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Innen 6 uker etter operasjonen
Kosmetisk resultat evaluert ved å klassifisere arrlinjen som regelmessig (rett uten uregelmessigheter), uregelmessig (ikke helt rett) eller kamskjell (med et bølget utseende)
Innen 6 uker etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med intraoperative og postoperative bivirkninger, som blødning, hematom og infeksjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Simunye Primary Health Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter S Millard, MD, PhD, Simunye Primary Health Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UNICIRC SA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere