Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering, sikkerhet og farmakokinetisk studie av AVE8062 kombinert med docetaxel hos pasienter med avanserte solide svulster

22. juli 2013 oppdatert av: Sanofi

En åpen etikett, doseeskalering, sikkerhet og farmakokinetisk fase 1-studie med AVE8062 administrert som en 30-minutters intravenøs infusjon etterfulgt av docetaxel administrert som en 1 time intravenøs infusjon med 24 timers mellomrom hver 3. uke hos pasienter med avanserte solide svulster

Hovedmål:

For å bestemme dosebegrensende toksisitet (DLT), maksimal administrert dose (MAD) og maksimal tolerert dose (MTD) av AVE8062 og docetaxel i kombinasjon administrert sekvensielt på henholdsvis D1 og D2 hver 3. uke hos pasienter med avanserte solide svulster.

Sekundære mål:

  • For å definere den overordnede sikkerhetsprofilen til kombinasjonen.
  • For å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til AVE8062 og docetaxel når de administreres i kombinasjon.
  • For å evaluere antitumoraktiviteten til kombinasjonen.
  • For å evaluere potensielle prediktive biomarkører.

Studien inkluderer en tumoral farmakogenomisk sub-studie utført i en undergruppe av steder. Målet er å analysere et sett med biologiske biomarkører for å identifisere en potensiell prediktiv signatur for effekt for AVE8062 i kombinasjon med docetaxel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet for hver pasient vil inkludere 4-ukers screeningfase før første inkludering av studiemedikamentet, 21-dagers studiebehandlingssykluser, avsluttet behandlingsbesøk og oppfølgingsfase. Hver pasient vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre kriterier for seponering av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert neoplastisk sykdom (dvs. metastatisk eller lokalt avansert sykdom) som docetakselbasert behandling er indisert for som brystkreft, ikke-småcellet lunge- og prostatakreft.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med annen kreftbehandling.
  • Pasient med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som aldri fikk adjuvant kjemoterapi.
  • Hjernemetastaser og karsinomatøs leptomeningitt.
  • Tidligere intensiv kjemoterapi med autolog stamcelleredning.
  • Pasienter som fikk en høy kumulativ dose av antracyklin (dvs. doksorubicin > 400 mg/m2 eller epirubicin >750 mg/m2).
  • Nedsatt kardiovaskulær funksjon.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AVE8062 / Docetaxel
AVE8062 30-minutters IV, 11,5 til 42 mg/m2, etterfulgt av Docetaxel, 1 time IV, 75 og 100 mg/m2 i 3-ukers sykluser inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller seponeringskriterier for studier
Legemiddel: AVE8062

Farmasøytisk form: Infusjonsløsning

Administrasjonsvei: Intravenøs

Andre navn:
  • Ombrabulin
Legemiddel: Docetaxel

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: Intravenøs

Andre navn:
  • XRP6976

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 3 uker (syklus 1)
3 uker (syklus 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller studieseponeringskriterier (median behandling på 4 sykluser)
Opp til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller studieseponeringskriterier (median behandling på 4 sykluser)
Plasmakonsentrasjon av AVE8062 og dets metabolitt
Tidsramme: Før AVE8062-infusjon, rett før slutten av AVE8062-infusjon, 5, 10, 25, 45 og 60 minutter, deretter 2, 4, 6, 8-10 og 24 timer etter AVE8062-infusjon (syklus 1)
Før AVE8062-infusjon, rett før slutten av AVE8062-infusjon, 5, 10, 25, 45 og 60 minutter, deretter 2, 4, 6, 8-10 og 24 timer etter AVE8062-infusjon (syklus 1)
Plasmakonsentrasjon av docetaksel
Tidsramme: Før docetaksel-infusjon (tilsvarende 24 timer etter AVE8062-infusjon), 15 minutter før slutten av docetaksel-infusjon, 15 og 45 minutter etter docetaksel-infusjon (syklus 1)
Før docetaksel-infusjon (tilsvarende 24 timer etter AVE8062-infusjon), 15 minutter før slutten av docetaksel-infusjon, 15 og 45 minutter etter docetaksel-infusjon (syklus 1)
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) definerte objektiv respons
Tidsramme: Opp til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller studieseponeringskriterier (median behandling på 4 sykluser)
Opp til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller studieseponeringskriterier (median behandling på 4 sykluser)
Biomarkørekspresjonsprofil for hver pasient for å identifisere foreløpig korrelasjon med antitumoraktiviteten til kombinasjonsbehandlingen hos pasienter med tilgjengelig biopsi før behandling.
Tidsramme: Behandlingsslutt eller frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller studieseponeringskriterier
Behandlingsslutt eller frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller studieseponeringskriterier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCD6295
  • 2005-005027-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert neoplastisk sykdom

Kliniske studier på AVE8062

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere