Preferanse, tilfredshet og brukervennlighet av Genuair® (Pressair™) og Breezhaler® (Neohaler™) inhalatorer hos pasienter med KOLS
28. mai 2015 oppdatert av: Almirall, S.A.
Studie som evaluerer preferanse, tilfredshet og brukervennlighet av Genuair® (Pressair™) og Breezhaler® (Neohaler™) inhalatorer i kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) diagnostiserte pasienter
Preferansestudie: Genuair® (Pressair™) vs Breezhaler® (Neohaler™) inhalatorer hos pasienter med KOLS
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Almirall investigative site 3
-
Palma de Mallorca, Spania
- Almirall investigative site 4
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Almirall investigative site 5
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
- Almirall investigative site 6
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Almirall investigative site 2
-
Munich, Tyskland
- Almirall investigative site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥40 år med stabil moderat til alvorlig KOLS i henhold til GOLD-retningslinjene (grad II og III): tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (målt mellom 10 til 15 minutter etter inhalasjon av 400 μg av salbutamol) er 30 %≤FEV1<80 % av den anslåtte normalverdien
- Pasienter som er naive til å studere inhalatorenheter, Genuair® og Breezhaler®, i minst 2 år
- Enighet om å delta og frivillig signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre klinisk signifikante ukontrollerte kroniske sykdommer, spesielt kroppsmisdannelser eller sykdommer som påvirker koordinasjon og/eller motorisk system
- Pasienter som ikke kan lese produktpakkens instruksjoner og svare på pasientrapporterte spørreskjemaer (PASAPQ)
- Pasienter med andre alvorlige eller ukontrollerte psykiske problemer
- Pasienter som for tiden deltar i andre randomiserte kliniske studier
- Pasienter med KOLS-forverring innen 6 uker før besøk 1 og pasient innlagt på sykehus for KOLS-eksaserbasjon innen 3 måneder før besøk 1
- Pasienter med andre tilstander som etter etterforskerens mening kan indikere at pasienten er upassende for studien
- Pasienten er sannsynligvis lite samarbeidsvillig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Genuair® (Pressair™) først; Breezhaler® (Neohaler™) andre
|
Kun inhalator med placebo.
En gang daglig, i 14 dager.
Andre navn:
Kun inhalator med placebo.
En gang daglig, i 14 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Breezhaler® (Neohaler™) først; Genuair® (Pressair™) andre
|
Kun inhalator med placebo.
En gang daglig, i 14 dager.
Andre navn:
Kun inhalator med placebo.
En gang daglig, i 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som foretrekker Genuair® (Pressair™) fremfor Breezhaler® (Neohaler™) ved besøk 2
Tidsramme: 14 dager
|
Pasienter vil bli bedt om å svare på hvilken enhet de foretrekker etter 2 ukers daglig praksis registrert via PASAPQ (Patient Satisfaction and Preference Questionnaire) et selvadministrert, 15-elements mål på tilfredshet og preferanse for respiratorisk inhalasjonsutstyr.
PASAPQ-instrumentet med 15 elementer inkluderer 13 tilfredshetselementer [ved å bruke en Likert-skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 7 (veldig fornøyd)], et preferanseelement og et spørsmål om vilje til å fortsette å bruke enheten.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig for den totale tilfredshetsscore med Genuair® (Pressair™) og Breezhaler® (Neohaler™) ved besøk 2
Tidsramme: 14 dager
|
Pasienter vil bli bedt om å vurdere den generelle tilfredsheten med hver enhet ved å bruke en Likert-skala (fra 1 [veldig misfornøyd] til 7 [veldig fornøyd]) etter 2 ukers daglig praksis registrert via PASAPQ (pasienttilfredshet og preferanseskjema) selv. -administrert, 15-elements mål for tilfredshet og preferanse for respiratorisk inhalasjonsapparat.
PASAPQ-instrumentet med 15 elementer inkluderer 13 tilfredshetselementer [ved å bruke en Likert-skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 7 (veldig fornøyd)], et preferanseelement og et spørsmål om vilje til å fortsette å bruke enheten.
|
14 dager
|
|
Prosentandel av pasienter som gjør minst én kritisk feil med Genuair® (Pressair™) og Breezhaler® (Neohaler™) ved besøk 2
Tidsramme: 14 dager
|
Riktig bruk av hver enhet vil bli vurdert ved å måle feilene som pasientene har gjort ved bruk av hver enhet etter 2 ukers daglig praksis Kritiske feil for hver inhalator er definert som de som kompromitterer den potensielle fordelen med behandlingen, slik som å hindre avsetning av medikament i lungene eller levering av en tilstrekkelig dose |
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jordi Estruch, MD, Almirall, S.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M/34273/41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .