Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammensatt Edaravone-injeksjon for akutt iskemisk slag

1. juli 2015 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Sammensatt Edaravone-injeksjon for akutt iskemisk hjerneslag, en multisenter, randomisert, dobbeltblind, multidose, parallell og kontrollert fase II-studie

  1. For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til multi-dose Compound Edaravone Injection versus Edaravone Injection for akutte iskemiske slagpasienter;
  2. For å gi bevis for utformingen av Compound Edaravone Injection Fase III studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University of Chinese PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter, diagnostisert med iskemisk hjerneslag;
  • Start av hjerneslag er mindre enn eller lik 48 timer;
  • Det er klare tegn på nevrologisk defekt: 4≤NIHSS-score≤24, og også summen av NIHSS-score for øvre lem og underekstremitet er større enn eller lik 2;
  • Pasienter signerte skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kranial CT-skanning finner intrakranielle blødningsforstyrrelser: hemorragisk slag, epiduralt hematom, intrakranielt hematom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning;
  • iatrogent slag;
  • Alvorlig bevissthetsforstyrrelse: NIHSS kategori 1a for bevissthet er større enn 1;
  • mRS-skåren før denne debuten er større enn 1;
  • Forbigående iskemisk angrep (TIA);
  • SBP etter blodtrykkskontroll er fortsatt større enn lik 220 mmHg, eller DBP etter blodtrykkskontroll er fortsatt større enn eller lik 120 mmHg;
  • Pasienter med alvorlige psykiske lidelser og demens;
  • ALAT eller ASAT er større enn 2,0×ULN eller tidligere kjente leversykdommer, slik som akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, levercirrhose;
  • Kreatininclearance er mindre enn 30 ml/min eller tidligere kjente alvorlige nyresykdommer;
  • Terapeutiske nevrobeskyttende midler har blitt brukt etter utbruddet, inkludert kommersielt tilgjengelig edaravon, nimodipin, gangliosid, citikolin, piracetam, butylbenzenpeptider, urinkallidinogenase;
  • Arteriell eller venøs trombolytisk terapi har blitt brukt etter oppstart;
  • Med ondartede svulster eller samtidig behandling med antitumor;
  • Ved alvorlig systemisk sykdom er forventet levealder mindre enn 90 dager;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Delta i andre kliniske studier innen 30 dager før randomisering;
  • Etterforskerne mener at pasientene ikke er egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Sammensatt Edaravone-injeksjon, 12,5 mg/dose (Edaravone 10mg, (+)-Borneol 2,5mg), én dose hver 12. time, fortsett i 14 dager
Legemiddel: Sammensatt Edaravon Injeksjon
Eksperimentell: Middels dose gruppe
Sammensatt Edaravone-injeksjon, 37,5 mg/dose (Edaravone 30mg, (+)-Borneol 7,5 mg), én dose hver 12. time, fortsett i 14 dager
Legemiddel: Sammensatt Edaravon Injeksjon
Eksperimentell: Høydosegruppe
Sammensatt Edaravone-injeksjon, 62,5mg/dose (Edaravone 50mg, (+)-Borneol 12,5mg), én dose hver 12. time, fortsett i 14 dager
Legemiddel: Sammensatt Edaravon Injeksjon
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Edaravone injeksjon, 30 mg/dose, én dose hver 12. time, fortsetter i 14 dager
Legemiddel: Edaravone injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mRS-score på dag 90
Tidsramme: dag 90
dag 90
Endring fra baseline NIHSS-poengsum på dag 14
Tidsramme: dag 14
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med NIHSS skårer 0-1 (inkludert motorisk funksjon) på dag 14, 30, 90
Tidsramme: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90
Andelen pasienter med Barthel Index (BI) skårer større enn eller lik 95 på dag 14, 30, 90
Tidsramme: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsum på dag 14, 30, 90
Tidsramme: dag 14, 30, 90
dag 14, 30, 90
Stroke Impact Scale (SIS)-poengsum på dag 90
Tidsramme: dag 90
dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIM-23-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere