Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsstudie av TOPS™-systemet (TOPS)

14. april 2016 oppdatert av: Premia Spine

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til TOPS-systemet

Studien blir utført for å evaluere utseendet på TOPS-systemet når det brukes hos pasienter med degenerativ spondylolistese og lumbal spinal stenose som normalt ville vært kandidater for spinal fusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir utført for å evaluere TOPS™ SP-systemet fra ("TOPS™-systemet" eller "TOPS"). TOPS er et alternativ til spinalfusjon og er utformet for å stabilisere, men ikke smelte sammen det berørte ryggvirvelnivået for å lindre smerter som stammer fra degenerativ spondylolistese (unormal/overdreven bevegelse av ryggvirvlene som forårsaker smerte i korsryggen og bena) og spinal stenose (innsnevring av ryggvirvlene) spinalkanalen som resulterer i kompresjon av nerver som gir symptomer på smerte, nummenhet og prikking i bena).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Fowler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier - Potensielle forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli vurdert som kvalifisert for inkludering i denne klinikkstudien:

  • Alder 40-85 år gammel;
  • En eller begge av følgende på et enkelt nivå fra L3 til L5; (1) symptomatisk monosegmental lumbal spinal stenose eller fasettartrose, (2) degenerativ spondylolistese til og med grad 1.
  • Minst tre (3) måneder med mislykket, konservativ behandling før operasjonen (med mindre det anses urådelig på grunn av progressiv motorisk svakhet eller andre tegn på raskt forverret tilstand) inkludert bruk av antiinflammatoriske medisiner ved maksimal spesifisert dosering, administrering av epidural/fasett injeksjoner, hvile, varme, elektroterapi og/eller fysioterapi;
  • Innsnevring av den lumbale ryggmargskanalen (sentral og/eller foramenal) klassifisert som moderat til alvorlig ved bruk av CT-skanning/MRI;
  • VAS bensmerter på minst 40/100;
  • Oswestry Disability Index score på minst 40/100;
  • Korsryggsmerter eller isjias med eller uten spinal claudicatio og
  • Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til fullt ut å overholde den kliniske protokollen og villig til å følge oppfølgingsplan og krav.

Eksklusjonskriterier - Potensielle forsøkspersoner må ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene for å delta i denne kliniske studien:

  • Primærdiagnose av diskogene ryggsmerter på TOPS-systemnivå;
  • Rygg eller ikke-radikulære bensmerter av ukjent etiologi på indeksnivå;
  • Lytisk spondylolistese på indeksnivå;
  • Mer enn ett (1) bevegelsessegment involvert i den degenerative patologien i den grad det rettferdiggjør dens inkludering i den kirurgiske prosedyren, med mindre en dekompresjon alene kan gjøres på det nivået uten å kompromittere stabiliteten;
  • Kjent allergi mot titan og/eller polyuretan;
  • Supplerende støtte mellom kroppen nødvendig (f.eks. beintransplantat, spacere, VBR-er eller fusjonsbur) på indeksnivå;
  • Klinisk kompromitterte vertebrale kropper på det eller de berørte nivåene på grunn av traumatisk, neoplastisk, metabolsk eller infeksiøs patologi;
  • Deformitet av ryggraden som ville kompromittere implantatet, f.eks. skoliose på mer enn ti (10) grader;
  • Sykelig fedme definert som en kroppsmasseindeks > 40 eller en vekt over 100 lbs. over ideell kroppsvekt;
  • DEXA bentetthet målt T-score lik eller lavere enn - 2,0;
  • Pagets sykdom, osteomalaci, osteogenesis imperfecta, skjoldbruskkjertel- og/eller biskjoldbruskkjertellidelse og/eller annen metabolsk bensykdom;
  • Aktiv infeksjon;
  • AIDS, HIV eller aktiv hepatitt;
  • Revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom;
  • Tuberkulose aktiv eller i de siste 3 årene;
  • Aktiv malignitet: med mindre behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år;
  • Medisinske tilstander som krever behandling med alle legemidler som er kjent for å potensielt forstyrre bein/bløtvevsheling;
  • Gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste 3 årene;
  • Nåværende kjemisk/alkoholavhengighet eller betydelig psykososial forstyrrelse;
  • Cauda equina syndrom eller nevrogen tarm/blære dysfunksjon;
  • Alvorlig arteriell insuffisiens av bena, perifer vaskulær sykdom;
  • Vedvarende patologiske brudd i ryggvirvelen eller flere brudd i ryggvirvelen eller hoften;
  • Betydelig perifer nevropati;
  • Immunologisk undertrykt, mottatt steroider > 1 måned av det siste året;
  • Insulinavhengig diabetes mellitus;
  • Forventet levealder mindre enn 3 år;
  • Waddell tegn > 3;
  • For tiden involvert i aktiv spinal rettssaker ELLER
  • Subjektet er fengslet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: TOPS System
Studie etter markedsføring
Enhet: TOPS System
Ikke-randomisert studie som involverer implantasjon av en TOPS via lumbal kirurgi for å dekomprimere og gi stabilitet til indeksnivået.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i ODI og forbedring i VAS leg score
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
Sammensatt endepunkt - Forsøkspersoner som viser en reduksjon på 15 prosent i sin Oswestry Disability Index (ODI)-score sammenlignet med sin preoperative ODI-score OG en reduksjon på minst 20 mm (20 % forbedring) i en av sine VAS Leg Score vil bli ansett som en suksess .
24 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forbedring i rygg og ben visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
En manglende oppfyllelse av noen av de sekundære endepunktene vil ikke betraktes som en terapeutisk svikt med mindre en slik svikt krever påfølgende kirurgisk inngrep.
24 måneder etter implantasjon
ZCQ-score
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
En manglende oppfyllelse av noen av de sekundære endepunktene vil ikke anses som en terapeutisk svikt med mindre en slik svikt krever påfølgende kirurgisk inngrep.
24 måneder etter implantasjon
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
En manglende oppfyllelse av noen av de sekundære endepunktene vil ikke anses som en terapeutisk svikt med mindre en slik svikt krever påfølgende kirurgisk inngrep.
24 måneder etter implantasjon
Vedlikehold eller forbedring av nevrologiske symptomer
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjon
En manglende oppfyllelse av noen av de sekundære endepunktene vil ikke betraktes som en terapeutisk svikt med mindre en slik svikt krever påfølgende kirurgisk inngrep.
24 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Premia Spine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John Fowler, MD, University Southampton Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1513-CL-VL-01 SOU UK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kan publiseres hvis nok påmelding

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger