Post-Market-Studie des TOPS™-Systems (TOPS)

Einschlusskriterien – Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese klinische Studie in Frage zu kommen:

• Alter 40-85 Jahre alt;
• Einer oder beide der folgenden Punkte auf einer Ebene von L3 bis L5; (1) symptomatische monosegmentale lumbale Spinalkanalstenose oder Facettenarthrose, (2) degenerative Spondylolisthesis bis einschließlich Grad 1.
• Mindestens drei (3) Monate erfolglose, konservative Behandlung vor der Operation (es sei denn, dies wird aufgrund fortschreitender motorischer Schwäche oder anderer Anzeichen eines sich schnell verschlechternden Zustands als nicht ratsam erachtet), einschließlich der Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten in der maximal angegebenen Dosierung, Verabreichung von Epidural/Facet Injektionen, Ruhe, Wärme, Elektrotherapie und/oder physikalische Therapie;
• Verengung des lumbalen Spinalkanals (zentral und/oder foramenal), klassifiziert als mäßig bis schwer anhand von CT-Scans/MRT;
• VAS Beinschmerzen von mindestens 40/100;
• Oswestry Disability Index-Punktzahl von mindestens 40/100;
• Schmerzen im unteren Rücken oder Ischias mit oder ohne Claudicatio spinalis und
• Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, das klinische Protokoll vollständig einzuhalten, und bereit, den Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien – Potenzielle Probanden dürfen keines der Ausschlusskriterien erfüllen, um an dieser klinischen Studie teilnehmen zu können:

• Primärdiagnose von diskogenen Rückenschmerzen auf der Ebene des TOPS-Systems;
• Rücken- oder nicht radikuläre Beinschmerzen unbekannter Ätiologie auf Indexebene;
• Lytische Spondylolisthese auf Indexebene;
• Mehr als ein (1) Bewegungssegment ist an der degenerativen Pathologie in einem Ausmaß beteiligt, das seine Einbeziehung in das chirurgische Verfahren rechtfertigt, es sei denn, auf dieser Ebene kann allein eine Dekompression durchgeführt werden, ohne die Stabilität zu beeinträchtigen;
• Bekannte Allergie gegen Titan und/oder Polyurethan;
• Zusätzliche interkorporelle Unterstützung erforderlich (z. B. Knochentransplantat, Abstandshalter, VBRs oder Fusionskäfige) auf Indexebene;
• Klinisch beeinträchtigte Wirbelkörper auf der/den betroffenen Ebene(n) aufgrund einer traumatischen, neoplastischen, metabolischen oder infektiösen Pathologie;
• Verformung der Wirbelsäule, die das Implantat beeinträchtigen würde, z. Skoliose von mehr als zehn (10) Grad;
• Krankhafte Adipositas, definiert als ein Body-Mass-Index > 40 oder ein Gewicht von mehr als 100 lbs. über dem idealen Körpergewicht;
• DEXA-Knochendichte gemessener T-Score gleich oder niedriger als – 2,0;
• Morbus Paget, Osteomalazie, Osteogenesis imperfecta, Schilddrüsen- und/oder Nebenschilddrüsenerkrankung und/oder jede andere metabolische Knochenerkrankung;
• Aktive Infektion;
• AIDS, HIV oder aktive Hepatitis;
• Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankung;
• Tuberkulose aktiv oder in den letzten 3 Jahren;
• Aktive Malignität: Es sei denn, sie wird mit kurativer Absicht behandelt und es gibt seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität;
• Erkrankungen, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erfordern, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen-/Weichgewebeheilung beeinträchtigen können;
• Schwanger oder daran interessiert, in den nächsten 3 Jahren schwanger zu werden;
• Aktuelle Chemikalien-/Alkoholabhängigkeit oder erhebliche psychosoziale Störung;
• Cauda-equina-Syndrom oder neurogene Darm-/Blasen-Dysfunktion;
• Schwere arterielle Insuffizienz der Beine, periphere Gefäßerkrankung;
• Anhaltende pathologische Frakturen des Wirbels oder mehrere Frakturen des Wirbels oder der Hüfte;
• Signifikante periphere Neuropathie;
• Immunsupprimiert, erhielt Steroide > 1 Monat aus dem letzten Jahr;
• insulinabhängiger Diabetes mellitus;
• Lebenserwartung weniger als 3 Jahre;
• Waddellzeichen > 3;
• Derzeit in aktive Wirbelsäulenstreitigkeiten involviert ODER
• Subjekt ist inhaftiert.