Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market studie van het TOPS™-systeem (TOPS)

14 april 2016 bijgewerkt door: Premia Spine

Een studie om de veiligheid en effectiviteit van het TOPS-systeem te evalueren

De studie wordt uitgevoerd om het TOPS-systeem te evalueren wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met degeneratieve spondylolisthesis en lumbale spinale stenose die normaal gesproken in aanmerking komen voor spinale fusie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om het TOPS™ SP-systeem van ("TOPS™-systeem" of "TOPS") te evalueren. TOPS is een alternatief voor spinale fusie en is ontworpen om het aangetaste wervelniveau te stabiliseren maar niet te fuseren om pijn te verlichten die voortkomt uit degeneratieve spondylolisthesis (abnormale/overmatige beweging van de wervels die pijn in de onderrug en benen veroorzaakt) en spinale stenose (vernauwing van de wervelkanaal waardoor zenuwen bekneld raken en symptomen van pijn, gevoelloosheid en tintelingen in de benen ontstaan).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

IOpnamecriteria - Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in dit klinische onderzoek:

  • Leeftijd 40-85 jaar;
  • Een of beide van de volgende op één niveau van L3 tot L5; (1) symptomatische monosegmentale lumbale spinale stenose of facetartrose, (2) degeneratieve spondylolisthesis tot en met graad 1.
  • Minstens drie (3) maanden mislukte, conservatieve behandeling voorafgaand aan de operatie (tenzij dit niet raadzaam wordt geacht vanwege progressieve motorische zwakte of ander bewijs van snel verslechterende toestand), waaronder het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen in de maximaal gespecificeerde dosering, toediening van epidurale/facetbehandelingen injecties, rust, warmte, elektrotherapie en/of fysiotherapie;
  • Vernauwing van het lumbale wervelkanaal (centraal en/of foramenaal) geclassificeerd als matig tot ernstig met behulp van CT-scans/MRI;
  • VAS-beenpijn van minimaal 40/100;
  • Oswestry Disability Index-score van minimaal 40/100;
  • Lage rugpijn of ischias met of zonder spinale claudicatio en
  • Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om volledig te voldoen aan het klinische protocol en bereid om zich te houden aan het follow-upschema en de vereisten.

Uitsluitingscriteria - Potentiële proefpersonen mogen aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen om deel te nemen aan deze klinische studie:

  • Primaire diagnose van discogene rugpijn op TOPS-systeemniveau;
  • Rugpijn of niet-radiculaire beenpijn van onbekende etiologie op indexniveau;
  • Lytische spondylolisthesis op indexniveau;
  • Meer dan één (1) bewegingssegment betrokken bij de degeneratieve pathologie in die mate dat het opnemen ervan in de chirurgische ingreep gerechtvaardigd is, tenzij op dat niveau alleen een decompressie kan worden uitgevoerd zonder de stabiliteit in gevaar te brengen;
  • Bekende allergie voor titanium en/of polyurethaan;
  • Aanvullende interbody-ondersteuning vereist (bijv. bottransplantaat, spacers, VBR's of fusiekooien) op indexniveau;
  • Klinisch aangetaste wervellichamen op de getroffen niveaus als gevolg van een traumatische, neoplastische, metabole of infectieuze pathologie;
  • Deformiteit van de wervelkolom die het implantaat in gevaar zou kunnen brengen, b.v. scoliose van meer dan tien (10) graden;
  • Morbide obesitas gedefinieerd als een body mass index > 40 of een gewicht van meer dan 100 lbs. boven het ideale lichaamsgewicht;
  • DEXA botdichtheid gemeten T-score gelijk aan of lager dan - 2,0;
  • de ziekte van Paget, osteomalacie, osteogenesis imperfecta, schildklier- en/of bijschildklieraandoening en/of enige andere metabole botziekte;
  • Actieve infectie;
  • AIDS, HIV of actieve hepatitis;
  • Reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte;
  • Tuberculose actief of in de afgelopen 3 jaar;
  • Actieve maligniteit: tenzij curatief behandeld en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest;
  • Medische aandoeningen die behandeling vereisen met medicijnen waarvan bekend is dat ze mogelijk de genezing van botten/weke delen kunnen verstoren;
  • Zwanger of geïnteresseerd om binnen 3 jaar zwanger te worden;
  • Huidige afhankelijkheid van chemicaliën/alcohol of significante psychosociale stoornis;
  • Cauda-equinasyndroom of neurogene darm-/blaasdisfunctie;
  • Ernstige arteriële insufficiëntie van de benen, perifere vaatziekte;
  • Aanhoudende pathologische fracturen van de wervel of meerdere fracturen van de wervel of heup;
  • Significante perifere neuropathie;
  • Immunologisch onderdrukt, steroïden ontvangen > 1 maand van het afgelopen jaar;
  • Insuline-afhankelijke diabetes mellitus;
  • Levensverwachting minder dan 3 jaar;
  • Waddell-tekens > 3;
  • Momenteel betrokken bij actieve spinale rechtszaken OK
  • Onderwerp is opgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: TOPS-systeem
Postmarketingonderzoek
Apparaat: TOPS-systeem
Niet-gerandomiseerde studie met implantatie van een TOPS via lumbale chirurgie om het indexniveau te decomprimeren en stabiliteit te bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ODI en verbetering van de VAS-beenscore
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
Samengesteld eindpunt - Proefpersonen die een verlaging van 15 procent in hun Oswestry Disability Index (ODI)-score vertonen in vergelijking met hun preoperatieve ODI-score EN een verlaging van ten minste 20 mm (20% verbetering) in een van hun VAS-beenscores, worden als een succes beschouwd .
24 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verbetering in visuele analoge schalen voor rug en benen (VAS)
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
Als een van de secundaire eindpunten niet wordt bereikt, wordt dit niet als therapeutisch falen beschouwd, tenzij een dergelijk falen een daaropvolgende chirurgische ingreep vereist.
24 maanden na implantatie
ZCQ-scores
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
Als een van de secundaire eindpunten niet wordt bereikt, wordt dit niet als therapeutisch falen beschouwd, tenzij een dergelijk falen een daaropvolgende chirurgische ingreep vereist.
24 maanden na implantatie
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
Als een van de secundaire eindpunten niet wordt bereikt, wordt dit niet als therapeutisch falen beschouwd, tenzij een dergelijk falen een daaropvolgende chirurgische ingreep vereist.
24 maanden na implantatie
Behoud of verbetering van neurologische symptomen
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
Als een van de secundaire eindpunten niet wordt bereikt, wordt dit niet als therapeutisch falen beschouwd, tenzij een dergelijk falen een daaropvolgende chirurgische ingreep vereist.
24 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Premia Spine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: John Fowler, MD, University Southampton Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1513-CL-VL-01 SOU UK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Mag publiceren als er voldoende inschrijving is

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen