Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOPS™-järjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus (TOPS)

torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Premia Spine

Tutkimus TOPS-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tutkimuksessa arvioidaan TOPS-järjestelmän ulkonäköä, kun sitä käytetään potilailla, joilla on rappeuttava spondylolisteesi ja lannerangan ahtauma ja jotka normaalisti olisivat ehdokkaita selkärangan fuusioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan TOPS™ SP -järjestelmän arvioimiseksi ("TOPS™ System" tai "TOPS"). TOPS on vaihtoehto selkärangan fuusiolle, ja se on suunniteltu vakauttamaan, mutta ei yhdistämään, sairastuneen nikaman tasoa lievittämään kipua, joka johtuu rappeuttavasta spondylolisteesista (nikamien epänormaali/liiallinen liike, joka aiheuttaa kipua alaselässä ja jaloissa) ja selkärangan ahtaumasta (selkärangan ahtautuminen) selkäydinkanava, joka johtaa hermojen puristumiseen, mikä aiheuttaa kipua, puutumista ja pistelyä jaloissa).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

IIsisällytyskriteerit – Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen:

  • Ikä 40-85 vuotta;
  • Yksi tai molemmat seuraavista yhdellä tasolla L3:sta L5:een; (1) oireenmukainen monosegmentaalinen lannerangan ahtauma tai fasettiartroosi, (2) rappeuttava spondylolisteesi asteeseen 1 asti.
  • Vähintään kolme (3) kuukautta epäonnistunutta konservatiivista hoitoa ennen leikkausta (ellei sitä pidetä epäsuositelluna etenevän motorisen heikkouden tai muun nopeasti heikkenevän tilan vuoksi), mukaan lukien anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö määritellyllä enimmäisannoksella, epiduraalin/fasetin antaminen ruiskeet, lepo, lämpö, ​​sähköterapia ja/tai fysioterapia;
  • Lannerangan kanavan (keski- ja/tai foramenaalinen) kapeneminen, joka luokitellaan kohtalaiseksi tai vaikeaksi TT-skannauksilla/magneettikuvauksella;
  • VAS-jalkakipu vähintään 40/100;
  • Oswestry Disability Index -pisteet vähintään 40/100;
  • Alaselän kipu tai iskias, johon liittyy tai ei ole selkärangan rappeutumista ja
  • Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä täysin noudattamaan kliinistä protokollaa ja olemaan valmis noudattamaan seurantaaikataulua ja -vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit – mahdolliset koehenkilöt eivät saa täyttää mitään poissulkemiskriteereistä voidakseen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen:

  • Diskogeenisen selkäkivun ensisijainen diagnoosi TOPS-järjestelmän tasolla;
  • Selkä- tai ei-radikulaarinen jalkakipu, jonka etiologia on tuntematon indeksitasolla;
  • Lyyttinen spondylolisteesi indeksitasolla;
  • Useampi kuin yksi (1) liikesegmentti liittyy rappeuttavaan patologiaan siinä määrin, että se oikeuttaa sen sisällyttämisen kirurgiseen toimenpiteeseen, ellei pelkkä dekompressio voida tehdä tällä tasolla vaarantamatta vakautta;
  • Tunnettu allergia titaanille ja/tai polyuretaanille;
  • Tarvitaan täydentävää kehonvälistä tukea (esim. luusiirre, välikappaleet, VBR:t tai fuusiohäkit) indeksitasolla;
  • Kliinisesti vaarantuneet nikamakappaleet sairastuneella tasolla/tasoilla minkä tahansa traumaattisen, neoplastisen, metabolisen tai infektiopatologian vuoksi;
  • Selkärangan epämuodostuma, joka vaarantaisi implantin, esim. yli kymmenen (10) asteen skolioosi;
  • Sairaalalihavuus määritellään painoindeksiksi > 40 tai painoksi yli 100 paunaa. yli ihannepainon;
  • DEXA-luun tiheyden mitattu T-piste on yhtä suuri tai pienempi kuin -2,0;
  • Pagetin tauti, osteomalasia, osteogenesis imperfecta, kilpirauhasen ja/tai lisäkilpirauhasen häiriö ja/tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus;
  • Aktiivinen infektio;
  • AIDS, HIV tai aktiivinen hepatiitti;
  • Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus;
  • Tuberkuloosi aktiivinen tai viimeisten 3 vuoden aikana;
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus: ellei sitä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ei ole ollut vähintään 5 vuoteen;
  • Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat hoitoa millä tahansa lääkkeillä, joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista;
  • raskaana tai kiinnostunut tulemaan raskaaksi seuraavan 3 vuoden aikana;
  • Nykyinen kemiallinen/alkoholiriippuvuus tai merkittävä psykososiaalinen häiriö;
  • Cauda equina -oireyhtymä tai neurogeeninen suolen/virtsarakon toimintahäiriö;
  • Vakava valtimoiden vajaatoiminta jaloissa, perifeerinen verisuonisairaus;
  • Jatkuvat patologiset nikaman murtumat tai nikaman tai lonkan useat murtumat;
  • Merkittävä perifeerinen neuropatia;
  • Immunologisesti heikentynyt, saanut steroideja > 1 kuukauden viimeisen vuoden aikana;
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus;
  • elinajanodote alle 3 vuotta;
  • Waddell-merkit > 3;
  • Tällä hetkellä mukana aktiivisessa selkärangan riita-asioissa TAI
  • Kohde on vangittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: TOPS-järjestelmä
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus
Laite: TOPS-järjestelmä
Ei-satunnaistettu tutkimus, johon sisältyi TOPS:n implantointi lannerangan leikkauksella puristamaan ja antamaan vakautta indeksitasolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ODI:n paraneminen ja VAS-jalkapisteiden paraneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Yhdistelmäpäätepiste – Koehenkilöt, joiden Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä on laskenut 15 prosenttia verrattuna leikkausta edeltävään ODI-pisteeseen JA vähintään 20 mm:n lasku (20 prosentin parannus) kummassakin VAS-jalkapisteessä, katsotaan menestyneiksi. .
24 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen parannus selän ja jalkojen visuaalisissa analogisissa asteikoissa (VAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Jos jokin toissijaisista päätepisteistä ei saavuteta, sitä ei pidetä terapeuttisena epäonnistumisena, ellei tällainen epäonnistuminen edellytä myöhempää kirurgista toimenpidettä.
24 kuukautta implantoinnin jälkeen
ZCQ Pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Jos jokin toissijaisista päätepisteistä ei saavuteta, sitä ei pidetä terapeuttisena epäonnistumisena, ellei tällainen epäonnistuminen edellytä myöhempää kirurgista toimenpidettä.
24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Jos jokin toissijaisista päätepisteistä ei saavuteta, sitä ei pidetä terapeuttisena epäonnistumisena, ellei tällainen epäonnistuminen edellytä myöhempää kirurgista toimenpidettä.
24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Neurologisten oireiden ylläpito tai paraneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Jos jokin toissijaisista päätepisteistä ei saavuteta, sitä ei pidetä terapeuttisena epäonnistumisena, ellei tällainen epäonnistuminen edellytä myöhempää kirurgista toimenpidettä.
24 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Premia Spine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John Fowler, MD, University Southampton Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1513-CL-VL-01 SOU UK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Saa julkaista jos ilmoittautumisia riittää

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia