Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av substitusjon av 5-FU (Fluorouracil) med Capecitabine i skjema for kjemo-strålebehandling hos pasienter med plateepitelkarsinom i analkanalen.

26. mars 2014 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

En fase II-studie av substitusjon av 5-FU (Fluorouracil) med Capecitabine i skjema for kjemo-strålebehandling hos pasienter med plateepitelkarsinom i analkanalen.

Plateepitelkarsinom (SCC) i analkanalen er en uvanlig neoplasi som tilsvarer 1-5 % av intestinale svulster. Imidlertid har risikoen for SCC i analkanalen økt i det siste. Standardbehandlingen av analkreft stadium II-III er multimodal og består av kombinert kjemoterapi (infusjonal 5-fluorouracil og mitomycin) og strålebehandling. Denne ordningen som brukes i dag ble foreslått i 1974, og siden den gang har ingen annen effektiv behandling blitt utviklet.

Formålet med denne studien er å bestemme effekten og toksisiteten til kombinasjonen av capecitabin og mitomycin med strålebehandling hos pasienter med karsinom i analkanalen. Til dette vil 51 pasienter bli valgt ut som skal behandles med kjemo-strålebehandling.

Det primære endepunktet vil være lokal kontrollrate etter 6 måneder etter avsluttet strålebehandling og kjemoterapi, definert av frekvensen av radiologisk og klinisk neoplasi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246000
        • ICESP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invasiv analkanal SCC histologisk bekreftet, T2-4 N0 M0, T (hvilken som helst) N1-3 M0 - i henhold til TNM stadiesystem.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2.
  • Tilstrekkelig medullar funksjon, definert som: Absolutt antall nøytrofiler ≥ 1,5×109/L; blodplater ≥100×109/L; hemoglobin ≥10g/dl.
  • Serum AST (aspartato aminotransferase) og ALAT (alanin aminotransferase) < 3 × ULN (øvre normalgrense).
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN og clearance av kreatinin estimert (Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min.
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Større kirurgisk inngrep innen 4 uker etter begynnelsen av behandlingen.
  • Anamnese med alvorlig systemisk eller psykiatrisk sykdom.
  • Tidligere behandling for analkanalkarsinom eller annen kreft.
  • For kvinnelige pasienter, nåværende graviditet og/eller amming
  • Ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder.
  • Samtidig bruk av orale antikoagulantia
  • HIV-positiv med resultat av CD4 ≤ 200.
  • Tidligere bekkenstrålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kjemo-strålebehandling
Capecitabin, PO, 825mg/m2 Mitomycin C, IV, 15 mg/m2 Strålebehandling - 50,4 - 54 Gy
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabine, PO, 825mg/m2, på dager: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 26 , 29, 30, 31, 32, 33, 36, 37, 38, 39 og 40 i strålebehandlingsperioden.
Legemiddel: Mitomyciner
15 mg/m2, IV, bolus, enkeltdose på dag 1 av strålebehandling
Stråling: Strålebehandling
Dose: 50,4-54 Gy 28 til 30 fraksjoner i løpet av 5 til 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være lokal kontrollrate etter 6 måneder etter avsluttet strålebehandling og kjemoterapi, definert av frekvensen av radiologisk og klinisk neoplasi.
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet strålebehandling og kjemoterapi.
6 måneder etter avsluttet strålebehandling og kjemoterapi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling toksisitet
Tidsramme: Ukentlig under behandlingen og inntil 28 dager etter siste dose kapecitabin eller til alle bivirkninger er opphørt.
Bivirkninger grad 3 og 4 i henhold til CTCAE 3.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects).
Ukentlig under behandlingen og inntil 28 dager etter siste dose kapecitabin eller til alle bivirkninger er opphørt.
Komplett svar
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
Fullstendig responsrate 4 uker etter fullført kjemoterapi og strålebehandling.
4 uker etter avsluttet behandling
Total overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned i løpet av det første året etter avsluttet behandling, deretter hver 6. måned i det andre og tredje året, og etter det fjerde året vil besøket være årlig.
Hver 3. måned i løpet av det første året etter avsluttet behandling, deretter hver 6. måned i det andre og tredje året, og etter det fjerde året vil besøket være årlig.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Røntgen av thorax og datastyrt tomografi av mage og bekken vil bli utført etter 6 uker etter avsluttet behandling og 6 måneder etter.
Røntgen av thorax og datastyrt tomografi av mage og bekken vil bli utført etter 6 uker etter avsluttet behandling og 6 måneder etter.
Kolostomirate
Tidsramme: Innen 1 år etter avsluttet behandling.
Innen 1 år etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paulo MG Hoff, PHD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NP 84/2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger