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Uno studio sulla sostituzione del 5-FU (fluorouracile) con capecitabina nello schema di chemio-radioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose del canale anale.

26 marzo 2014 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Uno studio di fase II sulla sostituzione del 5-FU (fluorouracile) con capecitabina nello schema di chemio-radioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose del canale anale.

Il carcinoma a cellule squamose (SCC) del canale anale è una neoplasia rara che corrisponde all'1-5% dei tumori intestinali. Tuttavia, il rischio di SCC del canale anale è aumentato di recente. Il trattamento standard del cancro anale stadio II-III è multimodale e consiste in chemioterapia combinata (5-fluorouracile infusionale e mitomicina) e radioterapia. Questo schema attualmente utilizzato è stato proposto nel 1974 e da allora non è stato sviluppato nessun altro trattamento efficace.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la tossicità della combinazione di capecitabina e mitomicina con radioterapia in pazienti con carcinoma del canale anale. Per questo verranno selezionati 51 pazienti da trattare con chemio-radioterapia.

L'endpoint primario sarà il tasso di controllo locale dopo 6 mesi dalla fine della radioterapia e della chemioterapia, definito dal tasso di neoplasia radiologica e clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246000
        • ICESP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Canale anale invasivo SCC confermato istologicamente, T2-4 N0 M0, T (chiunque) N1-3 M0 - secondo il sistema di stadiazione TNM.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  • Adeguata funzione midollare, definita come: Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L; piastrine ≥100×109/L; emoglobina ≥10 g/dl.
  • AST sierico (aspartato aminotransferasi) e ALT (alanina aminotransferasi) < 3 × ULN (limite superiore della norma).
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 ULN e clearance della creatinina stimata (Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
  • Storia di grave malattia sistemica o psichiatrica.
  • Trattamento precedente per carcinoma del canale anale o altro cancro.
  • Per pazienti di sesso femminile, gravidanza e/o allattamento in corso
  • Angina instabile o infarto miocardico acuto entro 6 mesi.
  • Uso concomitante di anticoagulanti orali
  • HIV positivo con risultato di CD4 ≤ 200.
  • Precedentemente radioterapia pelvica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Chemio-radioterapia
Capecitabina, PO, 825mg/m2 Mitomicina C, IV, 15 mg/m2 Radioterapia - 50,4 - 54 Gy
Droga: Capecitabina
Capecitabina, PO, 825mg/m2, nei giorni: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 26 , 29, 30, 31, 32, 33, 36, 37, 38, 39 e 40 del periodo di radioterapia.
Droga: Mitomicine
15 mg/m2, IV, bolo, dose singola il giorno 1 di radioterapia
Radiazione: Radioterapia
Dose: 50,4-54 Gy da 28 a 30 frazioni per 5-6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà il tasso di controllo locale dopo 6 mesi dalla fine della radioterapia e della chemioterapia, definito dal tasso di neoplasia radiologica e clinica.
Lasso di tempo: 6 mesi dalla fine della radioterapia e della chemioterapia.
6 mesi dalla fine della radioterapia e della chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di capecitabina o fino alla risoluzione di tutti gli eventi avversi.
Eventi avversi di grado 3 e 4 secondo CTCAE 3.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects).
Ogni settimana durante il trattamento e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di capecitabina o fino alla risoluzione di tutti gli eventi avversi.
Risposta completa
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine del trattamento
Tasso di risposta completa 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia e della radioterapia.
4 settimane dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante il primo anno dopo la fine del trattamento, poi ogni 6 mesi nel secondo e terzo anno, e dopo il quarto anno la visita sarà annuale.
Ogni 3 mesi durante il primo anno dopo la fine del trattamento, poi ogni 6 mesi nel secondo e terzo anno, e dopo il quarto anno la visita sarà annuale.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Una radiografia del torace e una tomografia computerizzata dell'addome e del bacino verranno eseguite dopo 6 settimane dalla fine del trattamento e 6 mesi dopo.
Una radiografia del torace e una tomografia computerizzata dell'addome e del bacino verranno eseguite dopo 6 settimane dalla fine del trattamento e 6 mesi dopo.
Tasso di colostomia
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla fine del trattamento.
Entro 1 anno dalla fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paulo MG Hoff, PHD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP 84/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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