Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение замещения 5-ФУ (фторурацила) капецитабином в схеме химиолучевой терапии у пациентов с плоскоклеточным раком анального канала.

26 марта 2014 г. обновлено: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Исследование фазы II замены 5-ФУ (фторурацила) капецитабином в схеме химиолучевой терапии у пациентов с плоскоклеточным раком анального канала.

Плоскоклеточный рак (SCC) анального канала является редкой неоплазией, которая составляет 1-5% опухолей кишечника. Однако в последнее время возрастает риск плоскоклеточного рака анального канала. Стандартное лечение рака анального канала II-III стадии является мультимодальным и состоит из комбинированной химиотерапии (инфузионный 5-фторурацил и митомицин) и лучевой терапии. Эта схема, используемая в настоящее время, была предложена в 1974 г., и с тех пор не было разработано никакого другого эффективного лечения.

Целью данного исследования является определение эффективности и токсичности комбинации капецитабина и митомицина с лучевой терапией у пациентов с карциномой анального канала. Для этого будет отобран 51 пациент для химиолучевой терапии.

Первичной конечной точкой будет частота местного контроля через 6 месяцев после окончания лучевой и химиотерапии, определяемая частотой радиологической и клинической неоплазии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инвазивный ПКР анального канала гистологически подтвержден, Т2-4 N0 М0, Т (любой) N1-3 М0 - по системе стадирования TNM.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
  • Адекватная функция костного мозга, определяемая как: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л; тромбоциты ≥100×109/л; гемоглобин ≥10 г/дл.
  • Сывороточные АСТ (аспартатоаминотрансфераза) и АЛТ (аланинаминотрансфераза) <3 × ВГН (верхняя граница нормы).
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН и клиренс креатинина по оценке (Cockcroft-Gault) ≥ 50 мл/мин.
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель от начала лечения.
  • История тяжелого системного или психического заболевания.
  • Предшествующее лечение карциномы анального канала или другого рака.
  • Для пациентов женского пола, текущая беременность и/или лактация
  • Нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда в течение 6 мес.
  • Одновременное применение пероральных антикоагулянтов
  • ВИЧ-позитивный с результатом CD4 ≤ 200.
  • Ранее лучевая терапия малого таза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Химио-лучевая терапия
Капецитабин, внутрь, 825 мг/м2 Митомицин С, в/в, 15 мг/м2 Лучевая терапия — 50,4–54 Гр
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин, внутрь, 825 мг/м2, в дни: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 26 , 29, 30, 31, 32, 33, 36, 37, 38, 39 и 40 периода лучевой терапии.
Лекарство: Митомицины
15 мг/м2, внутривенно, болюсно, однократно в 1-й день лучевой терапии
Радиация: Лучевая терапия
Доза: 50,4-54 Гр 28-30 фракций в течение 5-6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой будет частота местного контроля через 6 месяцев после окончания лучевой и химиотерапии, определяемая частотой радиологической и клинической неоплазии.
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания лучевой терапии и химиотерапии.
6 месяцев после окончания лучевой терапии и химиотерапии.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность лечения
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения и в течение 28 дней после приема последней дозы капецитабина или до разрешения всех нежелательных явлений.
Нежелательные явления 3 и 4 степени по CTCAE 3.0 (Общие критерии токсичности для побочных эффектов).
Еженедельно во время лечения и в течение 28 дней после приема последней дозы капецитабина или до разрешения всех нежелательных явлений.
Полный ответ
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания лечения
Полный ответ через 4 недели после завершения химиотерапии и лучевой терапии.
Через 4 недели после окончания лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение первого года после окончания лечения, затем каждые 6 месяцев на втором и третьем году, а после четвертого года визит будет ежегодным.
Каждые 3 месяца в течение первого года после окончания лечения, затем каждые 6 месяцев на втором и третьем году, а после четвертого года визит будет ежегодным.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Рентген грудной клетки и компьютерная томография брюшной полости и таза будут выполнены через 6 недель после окончания лечения и через 6 месяцев после него.
Рентген грудной клетки и компьютерная томография брюшной полости и таза будут выполнены через 6 недель после окончания лечения и через 6 месяцев после него.
Скорость колостомы
Временное ограничение: В течение 1 года после окончания лечения.
В течение 1 года после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paulo MG Hoff, PHD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NP 84/2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками