Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie substytucji 5-FU (fluorouracylu) kapecytabiną w schemacie chemio-radioterapii u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu.

26 marca 2014 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Badanie fazy II substytucji 5-FU (fluorouracylu) kapecytabiną w schemacie chemio-radioterapii u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu.

Rak kolczystokomórkowy (SCC) kanału odbytu jest rzadkim nowotworem, który odpowiada 1-5% guzów jelit. Jednak w ostatnim czasie wzrasta ryzyko SCC kanału odbytu. Standardowe leczenie raka odbytu w stadium II-III jest multimodalne i obejmuje skojarzoną chemioterapię (wlew 5-fluorouracylu i mitomycyny) oraz radioterapię. Ten obecnie stosowany schemat został zaproponowany w 1974 roku i od tego czasu nie opracowano żadnego innego skutecznego leczenia.

Celem pracy jest określenie skuteczności i toksyczności skojarzenia kapecytabiny i mitomycyny z radioterapią u chorych na raka kanału odbytu. W tym celu zostanie wybranych 51 pacjentów do leczenia chemio-radioterapią.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek wyleczeń miejscowych po 6 miesiącach od zakończenia radioterapii i chemioterapii, określony odsetkiem radiologicznej i klinicznej neoplazji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246000
        • ICESP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjny kanał odbytu SCC potwierdzony histologicznie, T2-4 N0 M0, T (każdy) N1-3 M0 - wg klasyfikacji TNM.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  • Odpowiednia funkcja rdzenia, zdefiniowana jako: Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×109/l; płytki krwi ≥100×109/l; hemoglobina ≥10g/dl.
  • AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) i ALT (aminotransferaza alaninowa) w surowicy < 3 × GGN (górna granica normy).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN i klirens kreatyniny oszacowany (Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  • Historia ciężkiej choroby ogólnoustrojowej lub psychiatrycznej.
  • Wcześniejsze leczenie raka kanału odbytu lub innego nowotworu.
  • Dla pacjentek w obecnej ciąży i/lub laktacji
  • Niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
  • Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
  • HIV dodatni z wynikiem CD4 ≤ 200.
  • Wcześniej radioterapia miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Chemio-radioterapia
Kapecytabina, PO, 825mg/m2 Mitomycyna C, IV, 15 mg/m2 Radioterapia - 50,4 - 54 Gy
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina, PO, 825mg/m2, w dniach: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 25, 26 , 29, 30, 31, 32, 33, 36, 37, 38, 39 i 40 okresu radioterapii.
Lek: Mitomycyny
15 mg/m2, IV, bolus, pojedyncza dawka w 1. dniu radioterapii
Promieniowanie: Radioterapia
Dawka: 50,4-54 Gy 28 do 30 frakcji przez 5 do 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek wyleczeń miejscowych po 6 miesiącach od zakończenia radioterapii i chemioterapii, określony odsetkiem radiologicznej i klinicznej neoplazji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od zakończenia radioterapii i chemioterapii.
6 miesięcy od zakończenia radioterapii i chemioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie leczenia i do 28 dni po ostatniej dawce kapecytabiny lub do ustąpienia wszystkich działań niepożądanych.
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 i 4 zgodnie z CTCAE 3.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects).
Co tydzień w trakcie leczenia i do 28 dni po ostatniej dawce kapecytabiny lub do ustąpienia wszystkich działań niepożądanych.
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu kuracji
Odsetek odpowiedzi całkowitych 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii i radioterapii.
4 tygodnie po zakończeniu kuracji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez pierwszy rok po zakończeniu kuracji, następnie co 6 miesięcy w drugim i trzecim roku, a po czwartym roku wizyta będzie coroczna.
Co 3 miesiące przez pierwszy rok po zakończeniu kuracji, następnie co 6 miesięcy w drugim i trzecim roku, a po czwartym roku wizyta będzie coroczna.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: RTG klatki piersiowej i tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy zostaną wykonane po 6 tygodniach od zakończenia leczenia i po 6 miesiącach.
RTG klatki piersiowej i tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy zostaną wykonane po 6 tygodniach od zakończenia leczenia i po 6 miesiącach.
Wskaźnik kolostomii
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zakończeniu leczenia.
W ciągu 1 roku po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paulo MG Hoff, PHD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP 84/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami