Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av BD Onclarity™ HPV-analysen på BD Viper™ LT-systemet med cervikale prøver

14. mai 2018 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company
Hensikten med studien er å sammenligne resultatene av Becton Dickinson (BD) Onclarity™ Human Papilloma Virus (HPV)-analysen på BD Viper™ LT-instrumentet fra væskebasert cytologi (LBC)-medier fortynnet i BD HPV LBC-fortynningsmiddel til adjudicert histologi resultater fra biopsi og en molekylær kompositt komparator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33858

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • West Coast Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Medical Network for Education and Research
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Fellows Research Associates - Savannah
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68164
        • Transgenomics
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • Vitura / Phoenix
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Meridian Health
      • Teterboro, New Jersey, Forente stater, 07608
        • Q Squared Solutions
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • TriCore Reference Laboratory
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington, New York, Forente stater, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • LabCorp
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Health Physicians Network
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
        • Fellows Research Associates - Bluffton
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • James T Martin Jr, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
        • Center for Disease Detection (CDD)
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Earlysville, Virginia, Forente stater, 22936
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Tidewater Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er >21 år
  • Kvinner som gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent gravid
  • Cervikal cytologiprøve tatt i løpet av de siste 4 månedene
  • Tidligere fullstendig eller delvis hysterektomi som involverer fjerning av livmorhalsen
  • Påføring av kjemiske forbindelser til livmorhalsområdet 24 timer før studiestart - eddiksyre, jod, sæddrepende middel, dusj eller soppdrepende medisiner
  • Konisering, Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP), cervical laser kirurgi eller kryokirurgi på livmorhalsen har blitt utført i løpet av de siste tolv månedene
  • Registrert i et diagnostisk forsøk på livmorhalssykdommer siden 2007.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BD Onclarity™ HPV-analyse på BD Viper™ LT
LBC-prøven vil bli testet med BD Onclarity™ HPV-analysen på BD Viper™ LT-instrumentet. Kolposkopi vil bli utført på forsøkspersoner som har unormale cytologi- eller HPV-positive testresultater eller fra et tilfeldig utvalg av forsøkspersoner med normal cytologi og HPV-negative testresultater.
Enhet: BD Onclarity™ HPV-analyse på BD Viper™ LT
BD HPV-prøven vil bli testet med BD Onclarity™ HPV-analysen på BD Viper™ LT-instrumentet. Resultatene vil bli sammenlignet med bedømt histologi. En del av prøvene vil bli sammenlignet med en komposittkomparator generert av resultater fra både Digene HPV og en polymerasekjedereaksjon (PCR) sekvenseringstest.
Fremgangsmåte: Kolposkopi
Kolposkopi vil bli utført på forsøkspersoner som har unormale cytologi- eller HPV-positive testresultater eller stikkprøver av forsøksperson med normal cytologi og HPV-negative testresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til BD Onclarity™ HPV-analysen for påvisning av cervikal sykdom som definert av cervical intraepitelial neoplasia (CIN)2 eller høyere
Tidsramme: Inntil 14 uker
Sensitivitet beregnes: Antall forsøkspersoner med en positiv BD Onclarity™ HPV-test med bedømte histologiresultater på CIN2 eller høyere delt på det totale antallet forsøkspersoner med bedømte histologiresultater på CIN2 eller høyere (multiplisert med 100).
Inntil 14 uker
Sensitiviteten til BD Onclarity™ HPV-analysen for påvisning av livmorhalssykdom som definert av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)3 eller høyere
Tidsramme: Inntil 14 uker
Sensitivitet beregnes: Antall forsøkspersoner med en positiv BD Onclarity™ HPV-test med bedømte histologiresultater på CIN3 eller høyere delt på det totale antallet forsøkspersoner med bedømte histologiresultater på CIN3 eller høyere (multiplisert med 100).
Inntil 14 uker
Spesifisiteten til BD Onclarity™ HPV-analysen for påvisning av livmorhalssykdom som definert av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2 eller høyere
Tidsramme: Inntil 14 uker
Spesifisitet beregnes: Antall forsøkspersoner med en negativ BD Onclarity™ HPV-test med bedømte histologiresultater på CIN2 eller høyere delt på det totale antallet forsøkspersoner med bedømte histologiresultater på mindre enn CIN2 (multiplisert med 100).
Inntil 14 uker
Spesifisiteten til BD Onclarity™ HPV-analysen for påvisning av livmorhalssykdom som definert av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)3 eller høyere
Tidsramme: Inntil 14 uker
Spesifisitet beregnes: Antall forsøkspersoner med en negativ BD Onclarity™ HPV-test med bedømte histologiresultater på CIN3 eller høyere delt på det totale antallet forsøkspersoner med bedømte histologiresultater på mindre enn CIN3 (multiplisert med 100).
Inntil 14 uker
Positiv prediktiv verdi (PPV) av BD Onclarity™ HPV-analysen for påvisning av cervical sykdom som definert av Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN).
Tidsramme: Inntil 14 uker
Positiv prediktiv verdi beregnes: Antall forsøkspersoner med et positivt resultat for BD Onclarity™ HPV-testen og bedømte histologiresultater på CIN2 eller høyere delt på det totale antallet forsøkspersoner med positivt resultat for BD Onclarity™ HPV-testen (multiplisert med 100) . Tilsvarende for CIN3 eller høyere.
Inntil 14 uker
Negativ prediktiv verdi (NPV) av BD Onclarity™ HPV-analysen for påvisning av cervical sykdom som definert av Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN).
Tidsramme: Inntil 14 uker
Negativ prediktiv verdi beregnes: Antall forsøkspersoner med et negativt resultat for BD Onclarity™ HPV-testen og histologiresultater mindre enn CIN2 delt på det totale antallet forsøkspersoner med negative resultater for BD Onclarity™ HPV-testen (multiplisert med 100). Tilsvarende for CIN3 eller høyere.
Inntil 14 uker
Sannsynlighetsforhold for påvisning av livmorhalssykdom som definert av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2 eller større).
Tidsramme: Inntil 14 uker
Sannsynlighetsforholdet for hvert BD Onclarity™ HPV-testresultat oppsummerer hvor mange ganger mer (eller mindre) sannsynlige personer med CIN2 eller høyere sykdom vil ha det bestemte BD HPV Onclarity™-testresultatet enn personer uten sykdommen. Signifikante sannsynlighetsforhold (definert i tilfeller der 1 ikke er innenfor 95 % konfidensintervall) indikerer at et testresultat er informativt.
Inntil 14 uker
Sannsynlighetsforhold for påvisning av livmorhalssykdom som definert av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN3 eller større).
Tidsramme: Inntil 14 uker
Sannsynlighetsforholdet for hvert BD Onclarity™ HPV-testresultat oppsummerer hvor mange ganger mer (eller mindre) sannsynlige personer med CIN3 eller høyere sykdom vil ha det bestemte BD Onclarity™ HPV-testresultatet enn personer uten sykdommen. Signifikante sannsynlighetsforhold (definert i tilfeller der 1 ikke er innenfor 95 % konfidensintervall) indikerer at et testresultat er informativt.
Inntil 14 uker
Absolutt risiko for påvisning av livmorhalssykdom som definert av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2 eller større).
Tidsramme: Inntil 14 uker
Den absolutte risikoen (AR) for CIN2 eller høyere sykdom for hvert BD Onclarity™ HPV-testresultat er sannsynligheten for sykdommen for det bestemte BD Onclarity™ HPV-testresultatet. En høyere absolutt risiko indikerer en samlet høyere sannsynlighet for at en hendelse inntreffer.
Inntil 14 uker
Absolutt risiko for påvisning av livmorhalssykdom som definert av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN3 eller større).
Tidsramme: Inntil 14 uker
Den absolutte risikoen (AR) for CIN3 eller høyere sykdom for hvert BD Onclarity™ HPV-testutfall er sannsynligheten for sykdommen for det bestemte BD Onclarity™ HPV-testresultatet. En høyere absolutt risiko indikerer en samlet høyere sannsynlighet for at en hendelse inntreffer.
Inntil 14 uker
Relativ risiko for påvisning av cervikal sykdom som definert av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2 eller større).
Tidsramme: Inntil 14 uker
Relativ risiko er forholdet mellom to forskjellige absolutte risikoer. Den relative risikoen for å ha CIN2 eller høyere sykdom vil bli evaluert for å sammenligne to forskjellige testresultater fra BD Onclarity™ HPV-analyse.
Inntil 14 uker
Relativ risiko for påvisning av cervikal sykdom som definert av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN3 eller større).
Tidsramme: Inntil 14 uker
Relativ risiko er forholdet mellom to forskjellige absolutte risikoer. Den relative risikoen for å ha CIN3 eller høyere sykdom vil bli evaluert for å sammenligne to forskjellige BD Onclarity™ HPV-testresultater.
Inntil 14 uker
Positiv prosentandel av BD Onclarity™ HPV-analysen sammenlignet med en sammensatt HPV-komparator som inneholder resultater for Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV-testen og PCR/sekvensering på begge strengene av PCR-amplikonet (toveis sekvensering)
Tidsramme: Inntil 14 uker
Positiv prosentavtale beregnes: Antall forsøkspersoner med positiv BD Onclarity™ HPV-test med positiv komposittkomparator delt på det totale antallet forsøkspersoner med positiv komposittkomparator (multiplisert med 100).
Inntil 14 uker
Negativ prosentandel av BD Onclarity™ HPV-analysen sammenlignet med en sammensatt HPV-komparator som inneholder resultater for Digene HC2 HPV-testen og PCR/sekvensering på begge strengene av PCR-amplikonet (toveis sekvensering)
Tidsramme: Inntil 14 uker
Negativ prosentvis samsvar beregnes: Antall forsøkspersoner med negativ BD Onclarity™ HPV-test med negativ komposittkomparator delt på det totale antallet forsøkspersoner med negativ komposittkomparator (multiplisert med 100).
Inntil 14 uker
Ikke-rapporterbar frekvens for BD Onclarity™ HPV-testen
Tidsramme: Inntil 14 uker
Ikke-rapporterbar frekvens beregnes som antall ikke-rapporterbare BD Onclarity™ HPV-testresultater delt på det totale antallet BD Onclarity™ HPV-testresultater (multiplisert med 100). Ikke inkludert i denne beregningen er prøver som ikke ga et resultat på grunn av prøvemerking, prosessering og volumproblemer.
Inntil 14 uker
Antall deltakere med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2 eller høyere og CIN3 eller høyere innenfor hver cytologikategori.
Tidsramme: Inntil 14 uker
Prevalens beregnes som frekvensen av CIN2 eller høyere og CIN3 eller høyere innenfor hver cytologikategori.
Inntil 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Charles Cooper, MD, Becton, Dickinson and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDS-USHPV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske studier på BD Onclarity™ HPV-analyse på BD Viper™ LT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere