Allogen stamcelletransplantasjon for barn og ungdom med akutt lymfatisk leukemi
ALL SCTped 2012 FORUM er en multinasjonal, multisenter, kontrollert, prospektiv fase III-studie for terapi- og terapioptimalisering for barn og ungdom med ALL i fullstendig morfologisk remisjon (CR, mindre enn 5 % benmargsblaster, ingen blaster i cerebrospinal) væske, ingen annen ekstramedullær leukemi), som har en indikasjon for HSCT med et myeloablativt kondisjonsregime.
Stratifiseringen av pasienter i første og etterfølgende remisjon i henhold til de individuelle transplantasjonsmodalitetene avhenger av en indikasjon for allogen HSCT og tilgjengeligheten av en passende donor innenfor de individuelle transplantasjonsgruppene.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutte og sene bivirkninger av TBI i kombinasjon med andre kjemoterapeutika er mangfoldige for den voksende organismen og inkluderer alvorlig organdysfunksjon/svikt på grunn av toksisitet. Selv om transplantasjonsassosiert dødelighet ble redusert etter HSCT det siste tiåret på grunn av bedre HLA-matching, infeksjonsforebygging og kontroll, er byrden av senkomplikasjoner fortsatt en bekymring. Veksthemming, hormonell dysfunksjon, sterilitet og risiko for sekundær kreft er de sene konsekvensene av TBI hos barn. Men så langt har ingen prospektiv studie vist lignende resultater i pediatrisk ALL ved bruk av kjemo-kondisjoneringsregime før HSCT. Grunnen til det er mangfoldig: bare et mindretall av barn med ALL kvalifiserer for allogen HSCT ettersom de fleste pasienter blir kurert med eneste moderne kjemoterapitilnærminger. De med dårlig prognose blir behandlet i HSCT-sentre som tilbyr omsorg til pasienter med forskjellige sykdommer. Derfor er det nesten umulig å svare på de komplekse utfallsspørsmålene i enkeltsentre eller til og med i enkeltland. Internasjonalt samarbeid er avgjørende for å muliggjøre prospektiv utredning innenfor sammenlignbare pasientkohorter.
Denne studien hadde som mål å utforske effektiviteten og effektiviteten til to forskjellige kjemo-kondisjoneringsregimer (Flu/Thio med Treo eller ivBu) sammenlignet med standard kondisjoneringsregimet (TBI/VP16). Alle pasienter med indikasjon for HSCT, alder > 4 år og en matchet donor (MD) eller matchet søskendonor (MSD) gjennomgikk en randomisering mellom disse to kondisjoneringsregimene. Avgjørelsen om den strålingsfrie kondisjoneringen er Flu/Thio/Treo eller Flu/Thio/ivBu ble stratifisert etter land. Pasienter med alder < 4 år fikk den strålefrie kondisjoneringen. Pasienter med en feiltilpasset donor ble stratifisert i henhold til giverens stamcellekilde (strengblod, haploidentisk tx eller benmarg/perifere blodstamceller).
Etter en foreløpig analyse av den randomiserte FORUM-studien i desember 2018, som viste overlegen OS for TBI/Etoposide med like utfall for Bu eller Treo-holdig regime, ble randomiseringen suspendert. Årsaken var mindre forekomst av tilbakefall, mens 1-års TRM var sammenlignbar i alle 3 armer. Randomiseringen ble avsluttet i mars 2019 basert på resultatene av tilleggsanalyser som bekreftet overlegenheten til TBI/VP16 over kjemo-kondisjonering. Følgelig har TBI-kondisjonering forblitt en standard for pasienter eldre enn 4 år med MSD/MD. Bruk av annen kondisjon enn TBI/VP16 i denne aldersgruppen gjøres på senternivå basert på vurdering av hver enkelt pasient.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Christina Peters, Prof. MD PhD
- Telefonnummer: 3106 +43140170
- E-post: christina.peters@stanna.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tijana Frank, MD, MScEng
- Telefonnummer: 4755 +43140470
- E-post: tijana.frank@ccri.at
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Hospital de Pediatria "Juan P. Garrahan" Combate de Los Pozos N°1800 CABA
-
Ta kontakt med:
- Raquel Staciuk, MD PhD
- E-post: rstaciuk@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Raquel Staciuk, MD PhD
-
La Plata, Argentina, 1651
- Rekruttering
- Hospital Sor Maria Ludovica, Department Hematology Stem Cell Transplant Unit
-
Hovedetterforsker:
- Sandra Formisano, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Daniela Iglesias, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Sandra Formisano, MD
- E-post: sandraformisano@yahoo.com.ar
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3052
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Children's Cancer Centre The Royal Children's Hospital
-
Perth, Australia, 6008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Randwick, Australia, 2031
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sydney Children's Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lady Cilento Children's Hospital
-
Sydney, Australia, 2145
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Children's Hospital at Westmead Oncology Unit
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekruttering
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
-
Ta kontakt med:
- Pauline Mazilier, MD
-
Hovedetterforsker:
- Pauline Mazilier, MD
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL) Hématologie et oncologie pédiatrique
-
Ta kontakt med:
- Benedicte Brichard, MD PhD
- E-post: benedicte.brichard@uclouvain.be
-
Hovedetterforsker:
- Benedicte Brichard, MD PhD
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Gent Pediatrische hemato-oncologie
-
Ta kontakt med:
- Viktoria Bourdon, MD, PhD
- E-post: vicotria.bordon@uzgent.be
-
Hovedetterforsker:
- Viktoria Bourdon, MD, PhD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven Kinderhemato-oncologie
-
Ta kontakt med:
- Marleen Renard, MD PhD
- E-post: marleen.renard@uzleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Marleen Renard, MD PhD
-
Liège, Belgia
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Ta kontakt med:
- Marie Françoise Dresse, MD PhD
- E-post: marie.francoise.dresse@chrcitadelle.be
-
Hovedetterforsker:
- Marie Françoise Dresse, MD PhD
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Alberta Children's Hospital Division of Pediatric Oncology
-
Montral, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Sainte-Justine Hematology-Oncology Division
-
Toronto, Canada
- Fullført
- Hospital for Sick Children University of Toronto Division of Haematology/Oncology
-
Vancouver, Canada
- Fullført
- BC Children's Hospital
-
Winnipeg, Canada
- Tilbaketrukket
- CancerCare Manitoba/University of Manitoba
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
-
Ta kontakt med:
- Julia Palma, MD PhD
- E-post: jpalmab@vtr.net
-
Hovedetterforsker:
- Julia Palma, MD PhD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Paediatric Stem Cell Transplant and Immune Deficiency, Dept. for children and adolescents 4072, Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Marianne Ifversen, MD PhD
- E-post: ifversen@rh.regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Marianne Ifversen, MD PHD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029 HUS
- Fullført
- Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Hospital for Children and Adolescents, Univ. of Helsinki
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Grenoble - Clinique Universitaire de Pédiatrie, Hôpital Couple Enfant
-
Lille, Frankrike, 59037
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHRU Lille, Service d'Hématologie Pédiatrique
-
Lyon, Frankrike, 69372
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IHOP / Lyon, Service Hématologie et d'Oncologie pédiatrique
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hopital la Timone Adulte
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Frankrike, 54500
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Nancy - Hopital d'Enfants
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Nantes, Service d'onco hémato pédiatrie
-
Paris, Frankrike, 75019
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hopital Robert Debre
-
Rennes, Frankrike, 35203
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU de Rennes, Serive d'Onco-Pédiatrie
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU de Rouen, Hopital des Enfants, Service d' Immuno-Hématologie Oncologie Pédiatrique
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Strasbourg, Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Rekruttering
- Saint Sophia Children's Hospital BMT Unit
-
Underetterforsker:
- Anna Paisiou, MD
-
Underetterforsker:
- Dikaia-Eleni Ionnidou, MD
-
Underetterforsker:
- George Vessalas, MD
-
Ta kontakt med:
- Evgenios Goussetis, MD
- E-post: evgoussetis@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dikaia Eleni Ioannidou, MD
- E-post: elda.ioannidou@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Evgenios Goussetis, MD
-
-
-
-
-
Minsk, Hviterussland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dana Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Tilbaketrukket
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
-
Florence, Italia, 50139
- Tilbaketrukket
- Ospedale Mayer di Firenze SODc Tumori Pediatrici e TMO
-
Genoa, Italia, 16147
- Tilbaketrukket
- Istituto Gaslini Genova Oncoematologia Pediatrica-
-
Monza, Italia, 20900
- Aktiv, ikke rekrutterende
- A.O. San Gerardo di Monza Clinica Pediatrica
-
Naples, Italia, 80123
- Tilbaketrukket
- A.O.R.N. Santobono Pausilipon, Dipartimento di Oncoematologia
-
Padova, Italia, 35128
- Tilbaketrukket
- Azienda Ospedaliera di Padova Oncoematologia Pediatrica
-
Pavia, Italia, 27100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italia, 56126
- Tilbaketrukket
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. di Oncoematologia Pediatrica A.O.
-
Rome, Italia, 00165
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Sapienza, University of Rome
-
Torino, Italia, 10126
- Avsluttet
- Ospedale Infantile Regina Margherita SC Oncoematologia e Centro Trapianti
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, UHC Zagreb
-
Hovedetterforsker:
- Ernest Bilic, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Ernest Bilic, MD PhD
- E-post: ernest.bilic@kbc-zagreb.hr
-
Ta kontakt med:
- Zrinko Salek, MD
- E-post: zsalek@kbc-zagreb.hr
-
Underetterforsker:
- Zrinko Salek, MD
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekruttering
- University of Malaya, Department of Paediatrics
-
Ta kontakt med:
- Hany Ariffin, MD PhD
- E-post: hany@ummc.edu.my
-
Hovedetterforsker:
- Hany Ariffin, MD PhD
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Peditria
-
Ta kontakt med:
- Alberto Olaya Vargas, MD PhD
- E-post: alberto.olaya@yahoo.com.mx
-
Hovedetterforsker:
- Alberto Olaya Vargas, MD PhD
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2300
- Fullført
- Leiden University Medical Center Department of Pediatrics/BMT unit
-
Utrecht, Nederland, 3584
- Rekruttering
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
-
Hovedetterforsker:
- Friso Calkoen, MD
-
Ta kontakt med:
- Friso Calkoen, MD
- E-post: F.G.J.Calkoen-2@prinsesmaximacentrum.nl
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekruttering
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Jochen Büchner, MD PhD
- E-post: jocbuc@ous-hf.no
-
Hovedetterforsker:
- Jochen Büchner, MD PhD
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital No.1, Collegium Medicum UMK, department of Paediatrics, Oncology, Hematology and Paediatric Transplantology
-
Krakow, Polen
- Tilbaketrukket
- University Children's Hospital in Krakow, Department of Transplantation
-
Lublin, Polen
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Children's University Hospital, Dept. Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology
-
Poznan, Polen
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Poznan University of Medical Sciences, Department of Pediatric Onology, Hematology & HSCT
-
Wroclaw, Polen
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cape of Hope, Wroclaw Medical University
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IInsitutul Clinic Fundeni, Sectia de Transplant Medular
-
Timișoara, Romania
- Fullført
- University of Medicine and Pharmacy V. BABES, Emergency Children's Hospital LOUIS TURCANU, III. Clinic of Pediatrics , Department of Onco-hematology and Bone Marrow Transplantation
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- King Abdullah specialists children hospital
-
Hovedetterforsker:
- Mohammed Essa, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Essa, MD PhD
- E-post: essamo@mngha.med.sa
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83340
- Rekruttering
- University Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peter Svec, MD PhD
- E-post: peter.svec@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Peter Svec, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Dominika Tanuskova, MD
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Rekruttering
- University childrens' hospital, UMCL
-
Ta kontakt med:
- Simona Avčin, MD
- E-post: simona.avcin@kclj.si
-
Hovedetterforsker:
- Simona Avčin, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Iván López Torija, MD
- E-post: ilopezt@santpau.cat
-
Hovedetterforsker:
- Iván López Torija, MD
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Vall d'hebrón
-
Hovedetterforsker:
- Cristina Díaz de Heredia, MD
-
Ta kontakt med:
- Cristina Díaz de Heredia, MD
- E-post: cristina.diazdeheredia@vallhebron.cat
-
Murcia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Ta kontakt med:
- José Luis Fuster, MD
- E-post: josel.fuster@carm.es
-
Hovedetterforsker:
- José Luis Fuster, MD
-
Málaga, Spania
- Tilbaketrukket
- Hospital Materno Infantil de Málaga
-
Oviedo, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Ta kontakt med:
- Pilar Palomo, MD
- E-post: pilarpalomo@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Pilar Palomo, MD
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4056
- Rekruttering
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
Ta kontakt med:
- Tamara Diesch, MD PhD
- E-post: tamara.diesch-furlanetto@ukbb.ch
-
Hovedetterforsker:
- Tamara Diesch, MD PhD
-
Geneva, Sveits, 1211
- Rekruttering
- HUG Hôpitaux Universitaire de Genève
-
Ta kontakt med:
- Marc Ansari, MD PhD
- E-post: Marc.Ansari@hcuge.ch
-
Hovedetterforsker:
- Marc Ansari, MD PhD
-
Zurich, Sveits, 8032
- Rekruttering
- Universitäts-Kinderspital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Güngör Tayfun, MD PhD
- E-post: tayfun.guengoer@kispi.uzh.ch
-
Hovedetterforsker:
- Güngör Tayfun, MD PhD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41685
- Rekruttering
- Queen Silvia Children's Hospital, Department of Pediatric Oncology (Avdelnig 321-322)
-
Ta kontakt med:
- Cecilia Langenskiöld, MD
- E-post: cecilia.langenskiold@vgregion.se
-
Hovedetterforsker:
- Cecilia Langenskiöld, MD
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Skane University Hospital, Dept. of Pediatrics, Section for Hematology and Oncology
-
Ta kontakt med:
- Dominik Turkiewicz, MD
- E-post: dominik.turkiewicz@skane.se
-
Hovedetterforsker:
- Dominik Turkiewicz, MD
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital, Department of Pediatrics
-
Ta kontakt med:
- Jacek Toporski, MD
- E-post: jacek.toporski@regionstockholm.se
-
Hovedetterforsker:
- Jacek Toporski, MD
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Rekruttering
- University Children's Hospital, Dept. of Women's & Children's Health Section for Pediatrics
-
Ta kontakt med:
- Natalja Jackman, MD PhD
- E-post: natalja.jackman@akademiska.se
-
Hovedetterforsker:
- Natalja Jackman, MD PhD
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Rekruttering
- Department of Pediatric Hematology and Oncology Teaching Hospital Motol, 2nd Medical School, Charles University
-
Underetterforsker:
- Renata Formankova, MD
-
Underetterforsker:
- Petra Keslova, MD
-
Ta kontakt med:
- Petr Riha, MD PhD
- E-post: petr.riha@fnmotol.cz
-
Hovedetterforsker:
- Petr Riha, MD
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ankara University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gazi University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Akdeniz University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Acibadem University Atakent Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Bahcelievler Medicalpark Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dokuzeylul University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ege University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Erciyes University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uniklinik RWTH Aachen, Kinder- und Jugendmedizin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
-
Bonn, Tyskland, 53113
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Bonn, Abteilung für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immunologie
-
Erlangen, Tyskland, 1054
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
-
Essen, Tyskland, 45122
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Halle, Tyskland, 06120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Jena, Tyskland, 07745
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Jena, Sektion für Stammzelltransplantation
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UKSH - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsmedizin Leipzig, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
-
München, Tyskland, 80337
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital
-
München, Tyskland, 80804
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Städt. Krankenhaus München Schwabing, Universitätskinderklinik der TU München
-
Münster, Tyskland, 48149
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitäts-Kinderklinik Würzburg
-
-
Gießen
-
Giessen, Gießen, Tyskland, 35392
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Gießen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Rekruttering
- National Institute of Haematology and Infectious Disease, Hospital of Southern Pest, Paediatric Bone Marrow Transplantation Unit
-
Ta kontakt med:
- Gergely Krivan, MD PhD
- E-post: krivang@hu.inter.net
-
Hovedetterforsker:
- Gergely Krivan, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Krisztián Kallay, MD PhD
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. f. Hämato-Onkologie
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Schwinger, MD PhD
- E-post: wolfgang.schwinger@medunigraz.at
-
Hovedetterforsker:
- Wolfgang Schwinger, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Daniela Sperl, MD
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Ta kontakt med:
- Gabriele Kropshofer, MD PhD
- E-post: gabriele.kropshofer@tirol-kliniken.at
-
Hovedetterforsker:
- Gabriele Kropshofer, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Bernhard Meister, MD
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- St. Anna Children's Hospital, Vienna, Austria
-
Ta kontakt med:
- Herbert Pichler, MD
- E-post: herbert.pichler@stanna.at
-
Ta kontakt med:
- herbert.pichler@stanna.at
-
Hovedetterforsker:
- Herbert Pichler, MD
-
Underetterforsker:
- Roswitha Lüftinger, MD
-
Underetterforsker:
- Elisabeth Salzer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med ALL (unntatt pasienter med B-ALL) som oppfyller følgende kriterier:
- alder ved diagnose ≤ 18 år. Alder ved HSCT ≤ 21 år
- indikasjon for allogen HSCT
- fullstendig remisjon (CR) før HSCT
- skriftlig samtykke fra foreldrene (verge) og om nødvendig den mindreårige pasienten via "Informed Consent Form"
- ingen graviditet
- ingen sekundær malignitet
- ingen tidligere HSCT
- HSCT utføres i et studiedeltakende senter
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
- Non Hodgkin-lymfom
- Hele protokollen eller vesentlige deler avvises enten av pasienten selv eller den respektive verge
- det gis ikke samtykke til lagring og spredning av anonyme medisinske data av studieårsaker
- alvorlig samtidig sykdom som ikke tillater behandling i henhold til protokollen etter etterforskerens skjønn (f.eks. misdannelsessyndromer, hjertemisdannelser, metabolske forstyrrelser)
- Karnofsky / Lansky-score < 50 %
- fag som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Influensa/Thio/Treo
Fludarabin/Thiotepa/Treosulfan brukes som kondisjoneringsregime for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) hos pasienter med:
|
2x5 mg/kg kroppsvekt, 1 dag
Andre navn:
14g/m² BS, 3 dager
Andre navn:
30 mg/m² BS, 5 dager
Andre navn:
MD: ATG Thymo: 2,5mg/kg BW/d 3 dager.
Andre navn:
MD: 15mg/kg BW/d 3 dager MMD: 10mg/kg BW/d 3 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TBI/VP16
TBI (Total Body Irradiation) / VP16 brukes som kondisjoneringsregime for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) hos pasienter eldre enn 48 måneder med:
Pasienter i alderen 24-48 måneder kan valgfritt motta total kroppsbestråling (TBI). |
MD: ATG Thymo: 2,5mg/kg BW/d 3 dager.
Andre navn:
MD: 15mg/kg BW/d 3 dager MMD: 10mg/kg BW/d 3 dager
Andre navn:
2 x 2Gy/dag, 3 dager (totalt 12Gy)
60 mg/kg kroppsvekt, 1 dag i TBI/VP16-kondisjonering; 40 mg/kg kroppsvekt i Bu/VP16/Cy-kondisjonering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Influensa/Thio/ivBu
Fludarabin/Thiotepa/iV Busulfan brukes som kondisjoneringsregime for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) hos pasienter med:
|
2x5 mg/kg kroppsvekt, 1 dag
Andre navn:
30 mg/m² BS, 5 dager
Andre navn:
MD: ATG Thymo: 2,5mg/kg BW/d 3 dager.
Andre navn:
MD: 15mg/kg BW/d 3 dager MMD: 10mg/kg BW/d 3 dager
Andre navn:
iV, dosering i henhold til terapeutisk medikamentovervåking, 4 dager
Andre navn:
som del av kondisjonering 60 mg/kg kroppsvekt 2 dager eller som GvHD-profylakse 50 mg/kg kroppsvekt/d 2 dager med Mesna
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bu/VP16/Cy
Busulfan/VP16/Cyclofosfamid er en alternativ kondisjoneringsarm som eventuelt kan brukes til HSCT med MSD/MD og MMD-graft hos pasienter i alderen 0-24 måneder.
Pasienter som gjennomgår MD HSCT vil også motta ATG Thymo- eller Grafalon.
|
iV, dosering i henhold til terapeutisk medikamentovervåking, 4 dager
Andre navn:
60 mg/kg kroppsvekt, 1 dag i TBI/VP16-kondisjonering; 40 mg/kg kroppsvekt i Bu/VP16/Cy-kondisjonering
Andre navn:
som del av kondisjonering 60 mg/kg kroppsvekt 2 dager eller som GvHD-profylakse 50 mg/kg kroppsvekt/d 2 dager med Mesna
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) Stratum 1a (randomisering TBI+ kjemo-kondisjonering vs. kun kjemo-kondisjonering)
Tidsramme: først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
|
Stratum 1 - randomiseringsrelatert spørsmål ble avsluttet i desember 2018; pasienter er i aktiv oppfølging: For å vise at en ikke-total kroppsbestråling (TBI) som inneholder kondisjonering (Flu/Thio/ivBu eller Flu/Thio/Treo) resulterer i en ikke-inferiør overlevelse sammenlignet med kondisjonering med TBI/Etoposid i barn eldre enn 4 år etter HSCT fra en human leukocyttantigen (HLA) identisk søskendonor (MSD) eller en HLA-matchet donor (MD).
Det primære endepunktet er OS beregnet fra datoen for randomiseringen.
Død uansett årsak vil betraktes som en hendelse.
|
først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
|
|
Event free survival (EFS) Stratum 2 (mismatched donor transplantation)
Tidsramme: først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
|
EFS etter allogen HSCT.
EFS beregnet fra rekrutteringsdato til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, sekundær neoplasma og død uansett årsak.
|
først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
|
|
Total overlevelse (OS), Stratum 1b: MSD/MD uten randomisering
Tidsramme: først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
|
Å utforske virkningen av risikofaktorer på forekomsten av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) og på total overlevelse og hendelsesfri overlevelse i hele MSD/MD-kohorten
|
først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFS (stratum 1a og 1b)
Tidsramme: først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
|
EFS beregnet fra dato for randomisering (1a) eller rekruttering (1b) til sykdomsprogresjon eller tilbakefall, sekundær neoplasma og død uansett årsak.
Pasienter som mistes til oppfølging uten hendelse, vil bli sensurert på datoen for deres siste oppfølgingsevaluering.
|
først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
|
|
TRM
Tidsramme: først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
|
Kumulativ forekomst av behandlingsrelatert dødelighet (TRM) for lag 1 og 2.
|
først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
|
|
Tilbakefall/progresjon
Tidsramme: først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall for lag 1a, 1b og 2.
|
først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
|
|
Akutt og sen toksisitet for lag 1a, 1b og 2
Tidsramme: først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
|
i henhold til et forhåndsvalg fra CTC3
|
først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
|
|
OS (stratum 2)
Tidsramme: først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
|
Det primære endepunktet er OS beregnet fra datoen for rekrutteringen.
Død uansett årsak vil betraktes som en hendelse.
|
først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt graft versus vertssykdom (aGVHD)
Tidsramme: først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
|
I henhold til de modifiserte Seattle Glucksberg-kriteriene
|
først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
|
|
Sekundære maligniteter
Tidsramme: først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
|
Forekomst, type og tidspunkt for forekomst
|
først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
|
|
Kronisk graft-versus-host-sykdom (cGvHD)
Tidsramme: først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
|
Kronisk GVHD diagnostiseres ved å bruke kriterier opprettet gjennom NIH-konsensusutviklingsprosjektet
|
først: 18 måneder etter inkludering av første pasient, deretter årlig opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Christina Peters, Prof. MD PhD, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria
- Studiestol: Peter Bader, Prof. MD PhD, Goethe University
- Studiestol: Franco Locatelli, Prof. MD PhD, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome, Italy
- Studiestol: Anita Lawitschka, Assoc. Prof. MD, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tasian SK, Peters C. Targeted therapy or transplantation for paediatric ABL-class Ph-like acute lymphocytic leukaemia? Lancet Haematol. 2020 Dec;7(12):e858-e859. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30369-0. No abstract available.
- Gomez SM, Varela MA, Ruiz C, Sung L. Comparable Outcomes of Matched Sibling Donor and Matched Unrelated Donor Stem Cell Transplantation in Children With Acute Leukemia in Argentina. J Pediatr Hematol Oncol. 2021 Oct 1;43(7):e1020-e1024. doi: 10.1097/MPH.0000000000002174.
- Peters C, Dalle JH, Locatelli F, Poetschger U, Sedlacek P, Buechner J, Shaw PJ, Staciuk R, Ifversen M, Pichler H, Vettenranta K, Svec P, Aleinikova O, Stein J, Gungor T, Toporski J, Truong TH, Diaz-de-Heredia C, Bierings M, Ariffin H, Essa M, Burkhardt B, Schultz K, Meisel R, Lankester A, Ansari M, Schrappe M; IBFM Study Group;; von Stackelberg A; IntReALL Study Group; Balduzzi A; I-BFM SCT Study Group; Corbacioglu S; EBMT Paediatric Diseases Working Party; Bader P. Total Body Irradiation or Chemotherapy Conditioning in Childhood ALL: A Multinational, Randomized, Noninferiority Phase III Study. J Clin Oncol. 2021 Feb 1;39(4):295-307. doi: 10.1200/JCO.20.02529. Epub 2020 Dec 17.
- Ben Hassine K, Gloor Y, Dupanloup I, Uppugunduri CRS, Mlakar V, Gonzales F, Gungor T, Ifversen M, Shaw PJ, Buechner J, Truong TH, Bittencourt H, Teague L, Toporski J, Sedlacek P, Poetschger U, Krajinovic M, Kalwak K, Balduzzi A, Algeri M, Bader P, Peters C, Dalle JH, Ansari M. Refining busulfan exposure enhances pediatric ALL HSCT outcomes: insights from the International FORUM study. Blood Adv. 2026 May 26;10(10):3719-3730. doi: 10.1182/bloodadvances.2025019142.
- Buechner J, Poetschger U, Bader P, Yesilipek A, Pichler H, Palma J, Staciuk R, Riha P, Krivan G, Ifversen M, Gungor T, Goussetis E, Kalwak K, Toporski J, Gabriel M, Renard M, Diaz-de-Heredia C, Matic T, Calkoen FG, Svec P, Meisel R, Balduzzi A, Locatelli F, Peters C, Dalle JH, Stein J. Outcomes of BCP-ALL with hypodiploidy or BCR::ABL1 fusion in children undergoing allogeneic HSCT: results from the FORUM study. Blood. 2026 Mar 19;147(12):1365-1379. doi: 10.1182/blood.2025030951.
- Greco R, Ruggeri A, McLornan DP, Snowden JA, Alexander T, Angelucci E, Averbuch D, Bazarbachi A, Hazenberg MD, Kalwak K, Kenyon M, Mekelenkamp H, Neven B, Pedrazzoli P, Peric Z, Risitano AM, Sanchez-Ortega I, Ciceri F, Sureda A. Indications for haematopoietic cell transplantation and CAR-T for haematological diseases, solid tumours and immune disorders: 2025 EBMT practice recommendations. Bone Marrow Transplant. 2025 Nov;60(11):1499-1525. doi: 10.1038/s41409-025-02701-3. Epub 2025 Sep 9.
- Balduzzi A, Glogova E, Peters C, Sedlacek P, Dalle JH, Locatelli F, Meisel R, Burkhardt B, Buechner J, Wachowiak J, Bierings M, Staciuk R, Graphakos S, Gungor T, Yesilipek A, Svec P, Palma J, Krivan G, Diaz-de-Heredia C, Limido F, Ansari M, Kalwak K, Bader P, Ifversen M. Impact of minimal residual disease on the outcome of hematopoietic stem cell transplantation for childhood acute lymphoblastic leukemia within the FORUM trial. Haematologica. 2026 Jan 1;111(1):122-134. doi: 10.3324/haematol.2025.287456. Epub 2025 Aug 7.
- Kalwak K, Moser LM, Potschger U, Bader P, Kleinschmidt K, Meisel R, Dalle JH, Yesilipek A, Balduzzi A, Krivan G, Goussetis E, Staciuk R, Sedlacek P, Pichler H, Svec P, Gabriel M, Gungor T, Bilic E, Buechner J, Renard M, Vettenranta K, Ifversen M, Diaz-de-Heredia C, Stein J, Toporski J, Bierings M, Peters C, Ansari M, Locatelli F. Comparable outcomes after busulfan- or treosulfan-based conditioning for allo-HSCT in children with ALL: results of FORUM. Blood Adv. 2025 Feb 25;9(4):741-751. doi: 10.1182/bloodadvances.2024014548.
- Bader P, Potschger U, Dalle JH, Moser LM, Balduzzi A, Ansari M, Buechner J, Gungor T, Ifversen M, Krivan G, Pichler H, Renard M, Staciuk R, Sedlacek P, Stein J, Heusel JR, Truong T, Wachowiak J, Yesilipek A, Locatelli F, Peters C. Low rate of nonrelapse mortality in under-4-year-olds with ALL given chemotherapeutic conditioning for HSCT: a phase 3 FORUM study. Blood Adv. 2024 Jan 23;8(2):416-428. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010591.
- Choong E, Uppugunduri CRS, Marino D, Kuntzinger M, Doffey-Lazeyras F, Lo Piccolo R, Chalandon Y, Peters C, Daali Y, Ansari M. Therapeutic Drug Monitoring of Busulfan for the Management of Pediatric Patients: Cross-Validation of Methods and Long-Term Performance. Ther Drug Monit. 2018 Feb;40(1):84-92. doi: 10.1097/FTD.0000000000000468.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner, acyklisk
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Podofyllotoksin
- Tetrahydronaftalener
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glukosider
- Glykosider
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Alkaner
- Alkoholer
- Butylenglykoler
- Glykoler
- Mesylater
- Alkanesulfonater
- Alkanesulfonsyrer
- Sulfonsyrer
- Svovelsyrer
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Trietylenefosforamid
- Aziridiner
- Aziriner
- Vaksiner
- Transferases
- Virale vaksiner
- Acyltransferaser
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Busulfan
- Thiotepa
- fludarabin
- tymoglobulin
- Treosulfan
- Influensavaksiner
- Acetyl-CoA C-Acyltransferase
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ALL SCTped FORUM 2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .