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Trasplante alogénico de células madre para niños y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda

1 de septiembre de 2026 actualizado por: St. Anna Kinderkrebsforschung

El ALL SCTped 2012 FORUM es un estudio fase III multinacional, multicéntrico, controlado, prospectivo para la terapia y optimización de la terapia para niños y adolescentes con LLA en remisión morfológica completa (RC, menos del 5% de blastos en médula ósea, sin blastos en cerebroespinal). líquido, ninguna otra leucemia extramedular), que tienen una indicación para HSCT con un régimen de acondicionamiento mieloablativo.

La estratificación de los pacientes en la primera y siguientes remisiones de acuerdo con las modalidades de trasplante individuales se basa en una indicación de HSCT alogénico y la disponibilidad de un donante adecuado dentro de los grupos de trasplante individuales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los efectos secundarios agudos y tardíos de TBI en combinación con otros quimioterapéuticos son múltiples para el organismo en crecimiento e incluyen disfunción/falla orgánica grave debido a la toxicidad. Aunque la mortalidad asociada al trasplante se redujo después del HSCT en la última década debido a una mejor compatibilidad HLA, prevención y control de infecciones, la carga de complicaciones tardías sigue siendo motivo de preocupación. El retraso del crecimiento, la disfunción hormonal, la esterilidad y el riesgo de cáncer secundario son las consecuencias tardías del TCE en los niños. Sin embargo, hasta el momento ningún estudio prospectivo ha demostrado resultados similares en la LLA pediátrica usando un régimen de quimioacondicionamiento antes del HSCT. La razón de ello es múltiple: solo una minoría de niños con LLA reúne los requisitos para un HSCT alogénico, ya que la mayoría de los pacientes se curan solo con enfoques modernos de quimioterapia. Aquellos con pronóstico sombrío son tratados en centros de TCMH que ofrecen atención a pacientes con diferentes enfermedades. Por lo tanto, es casi imposible responder a las complejas preguntas de resultados en un solo centro o incluso en un solo país. La cooperación internacional es esencial para permitir la investigación prospectiva dentro de cohortes de pacientes comparables.

Este estudio tuvo como objetivo explorar la eficacia y la eficiencia de dos regímenes de quimioacondicionamiento diferentes (Flu/Thio con Treo o ivBu) en comparación con el régimen de acondicionamiento estándar (TBI/VP16). Todos los pacientes con indicación de HSCT, edad > 4 años y un donante compatible (MD) o un hermano donante compatible (MSD) se aleatorizaron entre estos dos regímenes de acondicionamiento. La decisión de si el acondicionamiento libre de irradiación es Flu/Thio/Treo o Flu/Thio/ivBu se estratificó por país. Los pacientes con edad < 4 años recibieron el acondicionamiento sin irradiación. Los pacientes con un donante incompatible se estratificaron de acuerdo con la fuente de células madre del donante (sangre del cordón umbilical, tx haploidénticas o células madre de médula ósea/sangre periférica).

Después de un análisis intermedio del ensayo aleatorizado FORUM en diciembre de 2018, que mostró una SG superior para TBI/etopósido con resultados iguales para el régimen que contenía Bu o Treo, se suspendió la aleatorización. La razón fue una menor incidencia de recaídas, mientras que la TRM de 1 año fue comparable en los 3 brazos. La aleatorización se cerró en marzo de 2019 en base a los resultados de análisis adicionales que confirmaron la superioridad de TBI/VP16 sobre el quimioacondicionamiento. En consecuencia, el acondicionamiento TBI se ha mantenido como un estándar para los pacientes mayores de 4 años con TME/MD. El uso de un acondicionamiento diferente a TBI/VP16 en este grupo de edad se realiza a nivel del centro en función de la evaluación de cada paciente individual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1800

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tijana Frank, MD, MScEng
  • Número de teléfono: 4755 +43140470
  • Correo electrónico: tijana.frank@ccri.at

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Activo, no reclutando
        • Uniklinik RWTH Aachen, Kinder- und Jugendmedizin
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Activo, no reclutando
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Alemania, 53113
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Bonn, Abteilung für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immunologie
      • Erlangen, Alemania, 1054
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
      • Essen, Alemania, 45122
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Activo, no reclutando
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Halle, Alemania, 06120
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Activo, no reclutando
        • Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Jena, Alemania, 07745
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Jena, Sektion für Stammzelltransplantation
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Activo, no reclutando
        • UKSH - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsmedizin Leipzig, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
      • München, Alemania, 80337
        • Activo, no reclutando
        • Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital
      • München, Alemania, 80804
        • Activo, no reclutando
        • Städt. Krankenhaus München Schwabing, Universitätskinderklinik der TU München
      • Münster, Alemania, 48149
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Activo, no reclutando
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
    • Gießen
      • Giessen, Gießen, Alemania, 35392
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Gießen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamiento
        • King Abdullah specialists children hospital
        • Investigador principal:
          • Mohammed Essa, MD PhD
        • Contacto:
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Hospital de Pediatria "Juan P. Garrahan" Combate de Los Pozos N°1800 CABA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raquel Staciuk, MD PhD
      • La Plata, Argentina, 1651
        • Reclutamiento
        • Hospital Sor Maria Ludovica, Department Hematology Stem Cell Transplant Unit
        • Investigador principal:
          • Sandra Formisano, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Daniela Iglesias, MD PhD
        • Contacto:
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3052
        • Activo, no reclutando
        • Children's Cancer Centre The Royal Children's Hospital
      • Perth, Australia, 6008
        • Activo, no reclutando
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Randwick, Australia, 2031
        • Activo, no reclutando
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Activo, no reclutando
        • Lady Cilento Children's Hospital
      • Sydney, Australia, 2145
        • Activo, no reclutando
        • The Children's Hospital at Westmead Oncology Unit
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. f. Hämato-Onkologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wolfgang Schwinger, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Daniela Sperl, MD
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriele Kropshofer, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Bernhard Meister, MD
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • St. Anna Children's Hospital, Vienna, Austria
        • Contacto:
        • Contacto:
          • herbert.pichler@stanna.at
        • Investigador principal:
          • Herbert Pichler, MD
        • Sub-Investigador:
          • Roswitha Lüftinger, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elisabeth Salzer, MD
  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia
        • Activo, no reclutando
        • Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Reclutamiento
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
        • Contacto:
          • Pauline Mazilier, MD
        • Investigador principal:
          • Pauline Mazilier, MD
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL) Hématologie et oncologie pédiatrique
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benedicte Brichard, MD PhD
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Gent Pediatrische hemato-oncologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Viktoria Bourdon, MD, PhD
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven Kinderhemato-oncologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marleen Renard, MD PhD
      • Liège, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie Françoise Dresse, MD PhD
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Activo, no reclutando
        • Alberta Children's Hospital Division of Pediatric Oncology
      • Montral, Canadá
        • Activo, no reclutando
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Canadá
        • Activo, no reclutando
        • CHU Sainte-Justine Hematology-Oncology Division
      • Toronto, Canadá
        • Terminado
        • Hospital for Sick Children University of Toronto Division of Haematology/Oncology
      • Vancouver, Canadá
        • Terminado
        • BC Children's Hospital
      • Winnipeg, Canadá
        • Retirado
        • CancerCare Manitoba/University of Manitoba
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology Teaching Hospital Motol, 2nd Medical School, Charles University
        • Sub-Investigador:
          • Renata Formankova, MD
        • Sub-Investigador:
          • Petra Keslova, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Petr Riha, MD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julia Palma, MD PhD
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, UHC Zagreb
        • Investigador principal:
          • Ernest Bilic, MD PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Zrinko Salek, MD
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Paediatric Stem Cell Transplant and Immune Deficiency, Dept. for children and adolescents 4072, Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marianne Ifversen, MD PHD
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83340
        • Reclutamiento
        • University Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Svec, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Dominika Tanuskova, MD
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Reclutamiento
        • University childrens' hospital, UMCL
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simona Avčin, MD
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Iván López Torija, MD
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Investigador principal:
          • Cristina Díaz de Heredia, MD
        • Contacto:
      • Murcia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • José Luis Fuster, MD
      • Málaga, España
        • Retirado
        • Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Oviedo, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pilar Palomo, MD
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Terminado
        • Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Hospital for Children and Adolescents, Univ. of Helsinki
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Activo, no reclutando
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Activo, no reclutando
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Activo, no reclutando
        • CHU Grenoble - Clinique Universitaire de Pédiatrie, Hôpital Couple Enfant
      • Lille, Francia, 59037
        • Activo, no reclutando
        • CHRU Lille, Service d'Hématologie Pédiatrique
      • Lyon, Francia, 69372
        • Activo, no reclutando
        • IHOP / Lyon, Service Hématologie et d'Oncologie pédiatrique
      • Marseille, Francia, 13385
        • Activo, no reclutando
        • Hopital la Timone Adulte
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Activo, no reclutando
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francia, 54500
        • Activo, no reclutando
        • CHU Nancy - Hopital d'Enfants
      • Nantes, Francia, 44093
        • Activo, no reclutando
        • CHU Nantes, Service d'onco hémato pédiatrie
      • Paris, Francia, 75019
        • Activo, no reclutando
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francia, 35203
        • Activo, no reclutando
        • CHU de Rennes, Serive d'Onco-Pédiatrie
      • Rouen, Francia, 76031
        • Activo, no reclutando
        • CHU de Rouen, Hopital des Enfants, Service d' Immuno-Hématologie Oncologie Pédiatrique
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Activo, no reclutando
        • CHU Strasbourg, Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • Saint Sophia Children's Hospital BMT Unit
        • Sub-Investigador:
          • Anna Paisiou, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dikaia-Eleni Ionnidou, MD
        • Sub-Investigador:
          • George Vessalas, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Evgenios Goussetis, MD
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Reclutamiento
        • National Institute of Haematology and Infectious Disease, Hospital of Southern Pest, Paediatric Bone Marrow Transplantation Unit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gergely Krivan, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Krisztián Kallay, MD PhD
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Activo, no reclutando
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Activo, no reclutando
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Activo, no reclutando
        • Dana Children's Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Retirado
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
      • Florence, Italia, 50139
        • Retirado
        • Ospedale Mayer di Firenze SODc Tumori Pediatrici e TMO
      • Genoa, Italia, 16147
        • Retirado
        • Istituto Gaslini Genova Oncoematologia Pediatrica-
      • Monza, Italia, 20900
        • Activo, no reclutando
        • A.O. San Gerardo di Monza Clinica Pediatrica
      • Naples, Italia, 80123
        • Retirado
        • A.O.R.N. Santobono Pausilipon, Dipartimento di Oncoematologia
      • Padova, Italia, 35128
        • Retirado
        • Azienda Ospedaliera di Padova Oncoematologia Pediatrica
      • Pavia, Italia, 27100
        • Activo, no reclutando
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56126
        • Retirado
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. di Oncoematologia Pediatrica A.O.
      • Rome, Italia, 00165
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Sapienza, University of Rome
      • Torino, Italia, 10126
        • Terminado
        • Ospedale Infantile Regina Margherita SC Oncoematologia e Centro Trapianti
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Reclutamiento
        • University of Malaya, Department of Paediatrics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hany Ariffin, MD PhD
  • México
      • Mexico City, México
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Peditria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alberto Olaya Vargas, MD PhD
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jochen Büchner, MD PhD
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1142
        • Activo, no reclutando
        • Starship Children's Hospital
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2300
        • Terminado
        • Leiden University Medical Center Department of Pediatrics/BMT unit
      • Utrecht, Países Bajos, 3584
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Activo, no reclutando
        • University Hospital No.1, Collegium Medicum UMK, department of Paediatrics, Oncology, Hematology and Paediatric Transplantology
      • Krakow, Polonia
        • Retirado
        • University Children's Hospital in Krakow, Department of Transplantation
      • Lublin, Polonia
        • Activo, no reclutando
        • Children's University Hospital, Dept. Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology
      • Poznan, Polonia
        • Activo, no reclutando
        • Poznan University of Medical Sciences, Department of Pediatric Onology, Hematology & HSCT
      • Wroclaw, Polonia
        • Activo, no reclutando
        • Cape of Hope, Wroclaw Medical University
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Activo, no reclutando
        • IInsitutul Clinic Fundeni, Sectia de Transplant Medular
      • Timișoara, Rumania
        • Terminado
        • University of Medicine and Pharmacy V. BABES, Emergency Children's Hospital LOUIS TURCANU, III. Clinic of Pediatrics , Department of Onco-hematology and Bone Marrow Transplantation
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41685
        • Reclutamiento
        • Queen Silvia Children's Hospital, Department of Pediatric Oncology (Avdelnig 321-322)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cecilia Langenskiöld, MD
      • Lund, Suecia, 22185
        • Reclutamiento
        • Skane University Hospital, Dept. of Pediatrics, Section for Hematology and Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dominik Turkiewicz, MD
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital, Department of Pediatrics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacek Toporski, MD
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Reclutamiento
        • University Children's Hospital, Dept. of Women's & Children's Health Section for Pediatrics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natalja Jackman, MD PhD
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4056
        • Reclutamiento
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tamara Diesch, MD PhD
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • HUG Hôpitaux Universitaire de Genève
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Ansari, MD PhD
      • Zurich, Suiza, 8032
        • Reclutamiento
        • Universitäts-Kinderspital Zurich
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Güngör Tayfun, MD PhD
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Activo, no reclutando
        • Ankara University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Activo, no reclutando
        • Gazi University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Activo, no reclutando
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Antalya, Turquía (Türkiye)
        • Activo, no reclutando
        • Akdeniz University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Antalya, Turquía (Türkiye)
        • Activo, no reclutando
        • Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Activo, no reclutando
        • Acibadem University Atakent Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Activo, no reclutando
        • Bahcelievler Medicalpark Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Activo, no reclutando
        • Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Activo, no reclutando
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Turquía (Türkiye)
        • Activo, no reclutando
        • Dokuzeylul University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Izmir, Turquía (Türkiye)
        • Activo, no reclutando
        • Ege University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
      • Kayseri, Turquía (Türkiye)
        • Activo, no reclutando
        • Erciyes University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con LLA (excepto pacientes con LLA-B) que cumplan los siguientes criterios:

  • edad al diagnóstico ≤ 18 años. Edad al TCMH ≤ 21 años
  • indicación para HSCT alogénico
  • remisión completa (CR) antes del HSCT
  • consentimiento por escrito de los padres (tutor legal) y, si es necesario, del paciente menor a través de "Formulario de consentimiento informado"
  • sin embarazo
  • sin malignidad secundaria
  • sin TPH previo
  • El HSCT se realiza en un centro participante del estudio.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
  • No linfoma de Hodgkin
  • el protocolo completo o partes esenciales son rechazadas por el propio paciente o por el respectivo tutor legal
  • no se da consentimiento para el almacenamiento y la propagación de datos médicos anónimos por motivos de estudio
  • enfermedad concomitante grave que no permita el tratamiento según el protocolo a criterio del investigador (p. síndromes malformativos, malformaciones cardíacas, trastornos metabólicos)
  • Puntuación de Karnofsky/Lansky < 50 %
  • sujetos que no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gripe/tio/treo

Fludarabina/tiotepa/treosulfano se utiliza como régimen de acondicionamiento para el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) en pacientes con:

  • MSD (donantes hermanos compatibles) o MD (donantes emparentados o no emparentados compatibles). Además, los pacientes sometidos a HSCT MD recibirán ATG Thymo- o Grafalon.
  • MMD (donantes no compatibles) con selección de CB (sangre del cordón umbilical) o TCD (agotamiento de células T) o CD34+. Además, estos pacientes recibirán ATG Thymo- o Grafalon.
  • Pacientes con MMD (donantes no compatibles) que reciben ciclofosfamida post-TX
Droga: Tiotepa
2x5 mg/kg PC, 1 día
Otros nombres:
  • Tio
Droga: Treosulfán
14 g/m² BS, 3 días
Otros nombres:
  • Treo
Droga: Fludarabina
30 mg/m² BS, 5 días
Otros nombres:
  • Gripe
Droga: ATG Timoglobulina
DM: ATG Thymo: 2,5mg/kg pc/día 3 días.
Otros nombres:
  • ATG timo
Droga: Grafalon
MD: 15 mg/kg PC/día 3 días MMD: 10 mg/kg PC/día 3 días
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina anti-linfocitos T humanos
Comparador activo: TCE/VP16

TBI (Irradiación corporal total)/VP16 se utiliza como régimen de acondicionamiento para el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) en pacientes mayores de 48 meses con:

  • MSD (donantes hermanos compatibles) o MD (donantes emparentados o no emparentados compatibles). Además, los pacientes sometidos a HSCT MD recibirán ATG Thymo- o Grafalon.
  • MMD (donantes no compatibles) con selección de CB (sangre del cordón umbilical) o TCD (agotamiento de células T) o CD34+. Además, estos pacientes recibirán ATG Thymo- o Grafalon.
  • Pacientes con MMD (donantes no compatibles) que reciben post-TX-ciclofosfamida.

Los pacientes de 24 a 48 meses pueden recibir opcionalmente irradiación corporal total (TBI).
Droga: ATG Timoglobulina
DM: ATG Thymo: 2,5mg/kg pc/día 3 días.
Otros nombres:
  • ATG timo
Droga: Grafalon
MD: 15 mg/kg PC/día 3 días MMD: 10 mg/kg PC/día 3 días
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina anti-linfocitos T humanos
Radiación: LCT
2 x 2Gy/día, 3 días (total 12Gy)
Droga: VP16
60 mg/kg PC, 1 día en acondicionamiento TBI/VP16; 40 mg/kg BW en acondicionamiento Bu/VP16/Cy
Otros nombres:
  • Etopósido
Experimental: Gripe/tio/ivBu

Fludarabina/tiotepa/busulfano iV se utiliza como régimen de acondicionamiento para el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) en pacientes con:

  • MSD (donantes hermanos compatibles) o MD (donantes emparentados o no emparentados compatibles). Además, los pacientes sometidos a HSCT MD recibirán ATG Thymo- o Grafalon.
  • MMD (donantes no compatibles) con selección de CB (sangre del cordón umbilical) o TCD (agotamiento de células T) o CD34+. Además, estos pacientes recibirán ATG Thymo- o Grafalon.
  • Pacientes con MMD (donantes no compatibles) que reciben ciclofosfamida post-TX
Droga: Tiotepa
2x5 mg/kg PC, 1 día
Otros nombres:
  • Tio
Droga: Fludarabina
30 mg/m² BS, 5 días
Otros nombres:
  • Gripe
Droga: ATG Timoglobulina
DM: ATG Thymo: 2,5mg/kg pc/día 3 días.
Otros nombres:
  • ATG timo
Droga: Grafalon
MD: 15 mg/kg PC/día 3 días MMD: 10 mg/kg PC/día 3 días
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina anti-linfocitos T humanos
Droga: Busulfán
iV, dosificación según seguimiento farmacológico terapéutico, 4 días
Otros nombres:
  • Bu
Droga: Ciclofosfamida
como parte del acondicionamiento 60 mg/kg BW/d 2 días o como profilaxis de GvHD 50 mg/kg BW/d 2 días con Mesna
Otros nombres:
  • Cy
Experimental: Bu/VP16/Ci
Busulfano/VP16/ciclofosfamida es un grupo de acondicionamiento alternativo que puede usarse opcionalmente para TCMH con injerto MSD/MD y MMD en pacientes de 0 a 24 meses. Los pacientes sometidos a MD HSCT también recibirán ATG Thymo- o Grafalon.
Droga: Busulfán
iV, dosificación según seguimiento farmacológico terapéutico, 4 días
Otros nombres:
  • Bu
Droga: VP16
60 mg/kg PC, 1 día en acondicionamiento TBI/VP16; 40 mg/kg BW en acondicionamiento Bu/VP16/Cy
Otros nombres:
  • Etopósido
Droga: Ciclofosfamida
como parte del acondicionamiento 60 mg/kg BW/d 2 días o como profilaxis de GvHD 50 mg/kg BW/d 2 días con Mesna
Otros nombres:
  • Cy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) Estrato 1a (aleatorización TBI + quimioacondicionamiento frente a quimioacondicionamiento solo)
Periodo de tiempo: primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
Estrato 1: la pregunta relacionada con la aleatorización se cerró en diciembre de 2018; los pacientes están en seguimiento activo: Mostrar que un acondicionamiento que no contiene irradiación corporal total (TBI) (Flu/Thio/ivBu o Flu/Thio/Treo) da como resultado una supervivencia no inferior en comparación con el acondicionamiento con TBI/Etopósido en niños mayores de 4 años después de un HSCT de un hermano donante idéntico (MSD) de antígeno leucocitario humano (HLA) o un donante HLA compatible (MD). El criterio principal de valoración es la SG calculada a partir de la fecha de la aleatorización. Se considerará evento la muerte por cualquier causa.
primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
Supervivencia libre de eventos (EFS) Estrato 2 (trasplante de donante no compatible)
Periodo de tiempo: primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
EFS después de HSCT alogénico. SLE calculada desde la fecha de reclutamiento hasta la progresión o recaída de la enfermedad, neoplasia secundaria y muerte por cualquier causa.
primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
Supervivencia global (OS), Estrato 1b: MSD/MD sin aleatorización
Periodo de tiempo: primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
Explorar el impacto de los factores de riesgo en la incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI) y en la supervivencia general y la supervivencia libre de eventos en toda la cohorte de MSD/MD
primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLE (Estrato 1a y 1b)
Periodo de tiempo: primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
SLE calculada desde la fecha de aleatorización (1a) o reclutamiento (1b) hasta la progresión o recaída de la enfermedad, neoplasia secundaria y muerte por cualquier causa. Los pacientes perdidos de seguimiento sin evento serán censurados en la fecha de su última evaluación de seguimiento.
primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
TRM
Periodo de tiempo: primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
Incidencia acumulada de mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) para los estratos 1 y 2.
primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
Recaída/progresión
Periodo de tiempo: primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
Incidencia acumulada de recaída para el estrato 1a, 1b y 2.
primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
Toxicidad aguda y tardía para los estratos 1a, 1b y 2
Periodo de tiempo: primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
según una preselección de CTC3
primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
OS (Estrato 2)
Periodo de tiempo: primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
El criterio principal de valoración es la SG calculada a partir de la fecha del reclutamiento. Se considerará evento la muerte por cualquier causa.
primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD)
Periodo de tiempo: primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
Según los criterios modificados de Seattle Glucksberg
primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
Neoplasias malignas secundarias
Periodo de tiempo: primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
Incidencia, tipo y momento de ocurrencia
primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
Enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGvHD)
Periodo de tiempo: primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años
La GVHD crónica se diagnostica utilizando criterios creados a través del proyecto de desarrollo de consenso NIH
primero: 18 meses después de la inclusión del primer paciente, luego anualmente hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Anna Kinderkrebsforschung

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Australian & New Zealand Children's Haematology/Oncology Group
European Society for Blood and Marrow Transplantation
Swiss Pediatric Oncology Group
ALL SCTped Forum
ALL-BFM Study Group
Dutch Childhood Oncology Group

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Christina Peters, Prof. MD PhD, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria
  • Silla de estudio: Peter Bader, Prof. MD PhD, Goethe University
  • Silla de estudio: Franco Locatelli, Prof. MD PhD, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome, Italy
  • Silla de estudio: Anita Lawitschka, Assoc. Prof. MD, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ALL SCTped FORUM 2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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