Аллогенная трансплантация стволовых клеток у детей и подростков с острым лимфобластным лейкозом
1 сентября 2026 г. обновлено: St. Anna Kinderkrebsforschung
ALL SCTped 2012 FORUM — многонациональное, многоцентровое, контролируемое, проспективное исследование III фазы по терапии и оптимизации терапии детей и подростков с ОЛЛ в полной морфологической ремиссии (ПР, менее 5% бластов в костном мозге, отсутствие бластов в цереброспинальной жидкости, отсутствие другого экстрамедуллярного лейкоза), которым показана ТГСК с миелоаблативным режимом кондиционирования.
Стратификация пациентов в первой и последующих ремиссиях в соответствии с индивидуальными методами трансплантации основывается на показаниях к аллогенной ТГСК и наличии подходящего донора в отдельных группах трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острые и поздние побочные эффекты ЧМТ в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами разнообразны для растущего организма и включают тяжелую органную дисфункцию/отказ из-за токсичности. Хотя смертность, связанная с трансплантацией, после ТГСК за последнее десятилетие снизилась из-за лучшего соответствия HLA, профилактики и контроля инфекций, бремя поздних осложнений по-прежнему вызывает озабоченность. Задержка роста, гормональная дисфункция, бесплодие и риск развития вторичного рака являются поздними последствиями ЧМТ у детей. Тем не менее, до сих пор ни одно проспективное исследование не продемонстрировало аналогичных результатов при педиатрическом ОЛЛ с использованием схемы химиокондиционирования перед ТГСК. Причина этого многообразна: только меньшинство детей с ОЛЛ подходят для аллогенной ТГСК, поскольку большинство пациентов вылечиваются с помощью только современных химиотерапевтических подходов. Людей с неблагоприятным прогнозом лечат в центрах ТГСК, оказывающих помощь пациентам с различными заболеваниями. Поэтому почти невозможно ответить на сложные вопросы исхода в отдельных центрах или даже в отдельных странах. Международное сотрудничество необходимо для проведения проспективных исследований в сопоставимых когортах пациентов.
Это исследование было направлено на изучение эффективности и действенности двух различных режимов химиокондиционирования (Flu/Thio с Treo или ivBu) по сравнению со стандартным режимом кондиционирования (TBI/VP16). Все пациенты с показаниями к ТГСК, возраст > 4 лет и совместимый донор (MD) или совместимый родственный донор (MSD) подвергались рандомизации между этими двумя режимами кондиционирования. Решение о том, является ли кондиционирование без облучения Flu/Thio/Treo или Flu/Thio/ivBu, было стратифицировано по странам. Пациенты в возрасте до 4 лет получали безлучевое кондиционирование. Пациенты с несовместимым донором были стратифицированы в соответствии с источником донорских стволовых клеток (пуповинная кровь, гаплоидентичные трансплантаты или стволовые клетки костного мозга/периферической крови).
После промежуточного анализа рандомизированного исследования FORUM в декабре 2018 г., показавшего более высокую ОВ для ЧМТ/этопозида при равных результатах для схем, содержащих Бу или Трео, рандомизация была приостановлена. Причина заключалась в меньшей частоте рецидивов, в то время как годовой TRM был сопоставим во всех трех группах. Рандомизация была закрыта в марте 2019 г. по результатам дополнительных анализов, подтверждающих превосходство TBI/VP16 над химиокондиционированием. Следовательно, кондиционирование ЧМТ остается стандартом для пациентов старше 4 лет с МСД/БМ. Использование кондиционирования, отличного от TBI/VP16, в этой возрастной группе осуществляется на центральном уровне на основе оценки каждого отдельного пациента.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
1800
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Christina Peters, Prof. MD PhD
- Номер телефона: 3106 +43140170
- Электронная почта: christina.peters@stanna.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tijana Frank, MD, MScEng
- Номер телефона: 4755 +43140470
- Электронная почта: tijana.frank@ccri.at
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия, 3052
- Активный, не рекрутирующий
- Children's Cancer Centre The Royal Children's Hospital
-
Perth, Австралия, 6008
- Активный, не рекрутирующий
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Randwick, Австралия, 2031
- Активный, не рекрутирующий
- Sydney Children's Hospital
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Активный, не рекрутирующий
- Lady Cilento Children's Hospital
-
Sydney, Австралия, 2145
- Активный, не рекрутирующий
- The Children's Hospital at Westmead Oncology Unit
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Abt. f. Hämato-Onkologie
-
Контакт:
- Wolfgang Schwinger, MD PhD
- Электронная почта: wolfgang.schwinger@medunigraz.at
-
Главный следователь:
- Wolfgang Schwinger, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Daniela Sperl, MD
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Контакт:
- Gabriele Kropshofer, MD PhD
- Электронная почта: gabriele.kropshofer@tirol-kliniken.at
-
Главный следователь:
- Gabriele Kropshofer, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Bernhard Meister, MD
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- St. Anna Children's Hospital, Vienna, Austria
-
Контакт:
- Herbert Pichler, MD
- Электронная почта: herbert.pichler@stanna.at
-
Контакт:
- herbert.pichler@stanna.at
-
Главный следователь:
- Herbert Pichler, MD
-
Младший исследователь:
- Roswitha Lüftinger, MD
-
Младший исследователь:
- Elisabeth Salzer, MD
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Рекрутинг
- Hospital de Pediatria "Juan P. Garrahan" Combate de Los Pozos N°1800 CABA
-
Контакт:
- Raquel Staciuk, MD PhD
- Электронная почта: rstaciuk@gmail.com
-
Главный следователь:
- Raquel Staciuk, MD PhD
-
La Plata, Аргентина, 1651
- Рекрутинг
- Hospital Sor Maria Ludovica, Department Hematology Stem Cell Transplant Unit
-
Главный следователь:
- Sandra Formisano, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Daniela Iglesias, MD PhD
-
Контакт:
- Sandra Formisano, MD
- Электронная почта: sandraformisano@yahoo.com.ar
-
-
-
-
-
Minsk, Беларусь
- Активный, не рекрутирующий
- Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Рекрутинг
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (HUDERF)
-
Контакт:
- Pauline Mazilier, MD
-
Главный следователь:
- Pauline Mazilier, MD
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL) Hématologie et oncologie pédiatrique
-
Контакт:
- Benedicte Brichard, MD PhD
- Электронная почта: benedicte.brichard@uclouvain.be
-
Главный следователь:
- Benedicte Brichard, MD PhD
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- University Hospital Gent Pediatrische hemato-oncologie
-
Контакт:
- Viktoria Bourdon, MD, PhD
- Электронная почта: vicotria.bordon@uzgent.be
-
Главный следователь:
- Viktoria Bourdon, MD, PhD
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- University Hospitals Leuven Kinderhemato-oncologie
-
Контакт:
- Marleen Renard, MD PhD
- Электронная почта: marleen.renard@uzleuven.be
-
Главный следователь:
- Marleen Renard, MD PhD
-
Liège, Бельгия
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Контакт:
- Marie Françoise Dresse, MD PhD
- Электронная почта: marie.francoise.dresse@chrcitadelle.be
-
Главный следователь:
- Marie Françoise Dresse, MD PhD
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Рекрутинг
- National Institute of Haematology and Infectious Disease, Hospital of Southern Pest, Paediatric Bone Marrow Transplantation Unit
-
Контакт:
- Gergely Krivan, MD PhD
- Электронная почта: krivang@hu.inter.net
-
Главный следователь:
- Gergely Krivan, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Krisztián Kallay, MD PhD
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Активный, не рекрутирующий
- Uniklinik RWTH Aachen, Kinder- und Jugendmedizin
-
Berlin, Германия, 13353
- Активный, не рекрутирующий
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
-
Bonn, Германия, 53113
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinikum Bonn, Abteilung für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kinder-Onkologie, -Hämatologie und Klinische Immunologie
-
Erlangen, Германия, 1054
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
-
Essen, Германия, 45122
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kinderheilkunde III
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Активный, не рекрутирующий
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Greifswald, Германия, 17475
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Halle, Германия, 06120
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Hamburg, Германия, 20246
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
-
Hanover, Германия, 30625
- Активный, не рекрутирующий
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Jena, Германия, 07745
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinikum Jena, Sektion für Stammzelltransplantation
-
Kiel, Германия, 24105
- Активный, не рекрутирующий
- UKSH - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Allgemeine Pädiatrie
-
Leipzig, Германия, 04103
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsmedizin Leipzig, Abteilung für Pädiatrische Onkologie, Hämatologie und Hämostaseologie
-
München, Германия, 80337
- Активный, не рекрутирующий
- Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital
-
München, Германия, 80804
- Активный, не рекрутирующий
- Städt. Krankenhaus München Schwabing, Universitätskinderklinik der TU München
-
Münster, Германия, 48149
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Regensburg, Германия, 93053
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Tübingen, Германия, 72076
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
-
Ulm, Германия, 89075
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Würzburg, Германия, 97080
- Активный, не рекрутирующий
- Universitäts-Kinderklinik Würzburg
-
-
Gießen
-
Giessen, Gießen, Германия, 35392
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinikum Gießen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Рекрутинг
- Saint Sophia Children's Hospital BMT Unit
-
Младший исследователь:
- Anna Paisiou, MD
-
Младший исследователь:
- Dikaia-Eleni Ionnidou, MD
-
Младший исследователь:
- George Vessalas, MD
-
Контакт:
- Evgenios Goussetis, MD
- Электронная почта: evgoussetis@gmail.com
-
Контакт:
- Dikaia Eleni Ioannidou, MD
- Электронная почта: elda.ioannidou@gmail.com
-
Главный следователь:
- Evgenios Goussetis, MD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Paediatric Stem Cell Transplant and Immune Deficiency, Dept. for children and adolescents 4072, Rigshospitalet
-
Контакт:
- Marianne Ifversen, MD PhD
- Электронная почта: ifversen@rh.regionh.dk
-
Главный следователь:
- Marianne Ifversen, MD PHD
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Активный, не рекрутирующий
- Rambam Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49202
- Активный, не рекрутирующий
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Активный, не рекрутирующий
- Dana Children's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Iván López Torija, MD
- Электронная почта: ilopezt@santpau.cat
-
Главный следователь:
- Iván López Torija, MD
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Vall d'hebrón
-
Главный следователь:
- Cristina Díaz de Heredia, MD
-
Контакт:
- Cristina Díaz de Heredia, MD
- Электронная почта: cristina.diazdeheredia@vallhebron.cat
-
Murcia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Контакт:
- José Luis Fuster, MD
- Электронная почта: josel.fuster@carm.es
-
Главный следователь:
- José Luis Fuster, MD
-
Málaga, Испания
- Отозван
- Hospital Materno Infantil de Málaga
-
Oviedo, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Контакт:
- Pilar Palomo, MD
- Электронная почта: pilarpalomo@gmail.com
-
Главный следователь:
- Pilar Palomo, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Отозван
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
-
Florence, Италия, 50139
- Отозван
- Ospedale Mayer di Firenze SODc Tumori Pediatrici e TMO
-
Genoa, Италия, 16147
- Отозван
- Istituto Gaslini Genova Oncoematologia Pediatrica-
-
Monza, Италия, 20900
- Активный, не рекрутирующий
- A.O. San Gerardo di Monza Clinica Pediatrica
-
Naples, Италия, 80123
- Отозван
- A.O.R.N. Santobono Pausilipon, Dipartimento di Oncoematologia
-
Padova, Италия, 35128
- Отозван
- Azienda Ospedaliera di Padova Oncoematologia Pediatrica
-
Pavia, Италия, 27100
- Активный, не рекрутирующий
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Италия, 56126
- Отозван
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. di Oncoematologia Pediatrica A.O.
-
Rome, Италия, 00165
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Sapienza, University of Rome
-
Torino, Италия, 10126
- Прекращено
- Ospedale Infantile Regina Margherita SC Oncoematologia e Centro Trapianti
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- Alberta Children's Hospital Division of Pediatric Oncology
-
Montral, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- CHU Sainte-Justine Hematology-Oncology Division
-
Toronto, Канада
- Завершенный
- Hospital for Sick Children University of Toronto Division of Haematology/Oncology
-
Vancouver, Канада
- Завершенный
- BC Children's Hospital
-
Winnipeg, Канада
- Отозван
- CancerCare Manitoba/University of Manitoba
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Рекрутинг
- University of Malaya, Department of Paediatrics
-
Контакт:
- Hany Ariffin, MD PhD
- Электронная почта: hany@ummc.edu.my
-
Главный следователь:
- Hany Ariffin, MD PhD
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Peditria
-
Контакт:
- Alberto Olaya Vargas, MD PhD
- Электронная почта: alberto.olaya@yahoo.com.mx
-
Главный следователь:
- Alberto Olaya Vargas, MD PhD
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2300
- Завершенный
- Leiden University Medical Center Department of Pediatrics/BMT unit
-
Utrecht, Нидерланды, 3584
- Рекрутинг
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
-
Главный следователь:
- Friso Calkoen, MD
-
Контакт:
- Friso Calkoen, MD
- Электронная почта: F.G.J.Calkoen-2@prinsesmaximacentrum.nl
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1142
- Активный, не рекрутирующий
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Контакт:
- Jochen Büchner, MD PhD
- Электронная почта: jocbuc@ous-hf.no
-
Главный следователь:
- Jochen Büchner, MD PhD
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital No.1, Collegium Medicum UMK, department of Paediatrics, Oncology, Hematology and Paediatric Transplantology
-
Krakow, Польша
- Отозван
- University Children's Hospital in Krakow, Department of Transplantation
-
Lublin, Польша
- Активный, не рекрутирующий
- Children's University Hospital, Dept. Pediatric Hematology, Oncology, and Transplantology
-
Poznan, Польша
- Активный, не рекрутирующий
- Poznan University of Medical Sciences, Department of Pediatric Onology, Hematology & HSCT
-
Wroclaw, Польша
- Активный, не рекрутирующий
- Cape of Hope, Wroclaw Medical University
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Активный, не рекрутирующий
- IInsitutul Clinic Fundeni, Sectia de Transplant Medular
-
Timișoara, Румыния
- Завершенный
- University of Medicine and Pharmacy V. BABES, Emergency Children's Hospital LOUIS TURCANU, III. Clinic of Pediatrics , Department of Onco-hematology and Bone Marrow Transplantation
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Рекрутинг
- King Abdullah specialists children hospital
-
Главный следователь:
- Mohammed Essa, MD PhD
-
Контакт:
- Mohammed Essa, MD PhD
- Электронная почта: essamo@mngha.med.sa
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 83340
- Рекрутинг
- University Children's Hospital
-
Контакт:
- Peter Svec, MD PhD
- Электронная почта: peter.svec@gmail.com
-
Главный следователь:
- Peter Svec, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Dominika Tanuskova, MD
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения
- Рекрутинг
- University childrens' hospital, UMCL
-
Контакт:
- Simona Avčin, MD
- Электронная почта: simona.avcin@kclj.si
-
Главный следователь:
- Simona Avčin, MD
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Активный, не рекрутирующий
- Ankara University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Активный, не рекрутирующий
- Gazi University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Активный, не рекрутирующий
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Antalya, Турция (Туркие)
- Активный, не рекрутирующий
- Akdeniz University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Antalya, Турция (Туркие)
- Активный, не рекрутирующий
- Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Активный, не рекрутирующий
- Acibadem University Atakent Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Активный, не рекрутирующий
- Bahcelievler Medicalpark Hospital Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Активный, не рекрутирующий
- Bahcesehir University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Активный, не рекрутирующий
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Активный, не рекрутирующий
- Dokuzeylul University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Активный, не рекрутирующий
- Ege University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
Kayseri, Турция (Туркие)
- Активный, не рекрутирующий
- Erciyes University School of Medicine Pediatric Stem Cell Transplantation Unit
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029 HUS
- Завершенный
- Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Hospital for Children and Adolescents, Univ. of Helsinki
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Активный, не рекрутирующий
- CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Активный, не рекрутирующий
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Франция, 38043
- Активный, не рекрутирующий
- CHU Grenoble - Clinique Universitaire de Pédiatrie, Hôpital Couple Enfant
-
Lille, Франция, 59037
- Активный, не рекрутирующий
- CHRU Lille, Service d'Hématologie Pédiatrique
-
Lyon, Франция, 69372
- Активный, не рекрутирующий
- IHOP / Lyon, Service Hématologie et d'Oncologie pédiatrique
-
Marseille, Франция, 13385
- Активный, не рекрутирующий
- Hopital la Timone Adulte
-
Montpellier, Франция, 34295
- Активный, не рекрутирующий
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Франция, 54500
- Активный, не рекрутирующий
- CHU Nancy - Hopital d'Enfants
-
Nantes, Франция, 44093
- Активный, не рекрутирующий
- CHU Nantes, Service d'onco hémato pédiatrie
-
Paris, Франция, 75019
- Активный, не рекрутирующий
- Hopital Robert Debre
-
Rennes, Франция, 35203
- Активный, не рекрутирующий
- CHU de Rennes, Serive d'Onco-Pédiatrie
-
Rouen, Франция, 76031
- Активный, не рекрутирующий
- CHU de Rouen, Hopital des Enfants, Service d' Immuno-Hématologie Oncologie Pédiatrique
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Активный, не рекрутирующий
- CHU Strasbourg, Service d'hématologie et d'oncologie pédiatrique
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия
- Рекрутинг
- Department of Pediatrics, UHC Zagreb
-
Главный следователь:
- Ernest Bilic, MD PhD
-
Контакт:
- Ernest Bilic, MD PhD
- Электронная почта: ernest.bilic@kbc-zagreb.hr
-
Контакт:
- Zrinko Salek, MD
- Электронная почта: zsalek@kbc-zagreb.hr
-
Младший исследователь:
- Zrinko Salek, MD
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 150 06
- Рекрутинг
- Department of Pediatric Hematology and Oncology Teaching Hospital Motol, 2nd Medical School, Charles University
-
Младший исследователь:
- Renata Formankova, MD
-
Младший исследователь:
- Petra Keslova, MD
-
Контакт:
- Petr Riha, MD PhD
- Электронная почта: petr.riha@fnmotol.cz
-
Главный следователь:
- Petr Riha, MD
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Рекрутинг
- Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
-
Контакт:
- Julia Palma, MD PhD
- Электронная почта: jpalmab@vtr.net
-
Главный следователь:
- Julia Palma, MD PhD
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4056
- Рекрутинг
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
Контакт:
- Tamara Diesch, MD PhD
- Электронная почта: tamara.diesch-furlanetto@ukbb.ch
-
Главный следователь:
- Tamara Diesch, MD PhD
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Рекрутинг
- HUG Hôpitaux Universitaire de Genève
-
Контакт:
- Marc Ansari, MD PhD
- Электронная почта: Marc.Ansari@hcuge.ch
-
Главный следователь:
- Marc Ansari, MD PhD
-
Zurich, Швейцария, 8032
- Рекрутинг
- Universitäts-Kinderspital Zurich
-
Контакт:
- Güngör Tayfun, MD PhD
- Электронная почта: tayfun.guengoer@kispi.uzh.ch
-
Главный следователь:
- Güngör Tayfun, MD PhD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41685
- Рекрутинг
- Queen Silvia Children's Hospital, Department of Pediatric Oncology (Avdelnig 321-322)
-
Контакт:
- Cecilia Langenskiöld, MD
- Электронная почта: cecilia.langenskiold@vgregion.se
-
Главный следователь:
- Cecilia Langenskiöld, MD
-
Lund, Швеция, 22185
- Рекрутинг
- Skane University Hospital, Dept. of Pediatrics, Section for Hematology and Oncology
-
Контакт:
- Dominik Turkiewicz, MD
- Электронная почта: dominik.turkiewicz@skane.se
-
Главный следователь:
- Dominik Turkiewicz, MD
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital, Department of Pediatrics
-
Контакт:
- Jacek Toporski, MD
- Электронная почта: jacek.toporski@regionstockholm.se
-
Главный следователь:
- Jacek Toporski, MD
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Рекрутинг
- University Children's Hospital, Dept. of Women's & Children's Health Section for Pediatrics
-
Контакт:
- Natalja Jackman, MD PhD
- Электронная почта: natalja.jackman@akademiska.se
-
Главный следователь:
- Natalja Jackman, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с ОЛЛ (за исключением пациентов с В-ОЛЛ), которые соответствуют следующим критериям:
- возраст на момент постановки диагноза ≤ 18 лет. Возраст при ТГСК ≤ 21 года
- показания к аллогенной ТГСК
- полная ремиссия (CR) перед ТГСК
- письменное согласие родителей (законного опекуна) и, при необходимости, несовершеннолетнего пациента через «Форму информированного согласия»
- нет беременности
- отсутствие вторичного злокачественного новообразования
- нет предыдущей ТГСК
- ТГСК проводится в центре, участвующем в исследовании.
Критерий исключения:
- пациенты, не соответствующие критериям включения
- Неходжкинская лимфома
- весь протокол или его существенные части отклонены либо самим пациентом, либо соответствующим законным опекуном
- согласие на сохранение и распространение анонимных медицинских данных в целях исследования не дается
- тяжелое сопутствующее заболевание, не позволяющее проводить лечение по протоколу на усмотрение исследователя (напр. синдромы пороков развития, пороки сердца, метаболические нарушения)
- Оценка Карновски / Лански < 50%
- субъекты, не желающие или неспособные соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грипп/Тио/Трео
Флударабин/Тиотепа/Треосульфан используется в качестве режима кондиционирования при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) у пациентов с:
|
2x5 мг/кг массы тела, 1 день
Другие имена:
14 г/м² БС, 3 дня
Другие имена:
30 мг/м² БС, 5 дней
Другие имена:
MD: ATG Thymo: 2,5 мг/кг массы тела/день, 3 дня.
Другие имена:
MD: 15 мг/кг массы тела/день 3 дня MMD: 10 мг/кг массы тела/день 3 дня
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЧМТ/VP16
TBI (облучение всего тела) / VP16 используется в качестве режима кондиционирования при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) у пациентов старше 48 месяцев с:
Пациенты в возрасте 24–48 месяцев могут дополнительно пройти полное облучение тела (TBI). |
MD: ATG Thymo: 2,5 мг/кг массы тела/день, 3 дня.
Другие имена:
MD: 15 мг/кг массы тела/день 3 дня MMD: 10 мг/кг массы тела/день 3 дня
Другие имена:
2 x 2 Гр/день, 3 дня (всего 12 Гр)
60 мг/кг массы тела, 1 день в условиях TBI/VP16; 40 мг/кг массы тела при кондиционировании Bu/VP16/Cy
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Грипп/Тио/ИВБ
Флударабин/тиотепа/в/в бусульфан используется в качестве режима кондиционирования при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) у пациентов с:
|
2x5 мг/кг массы тела, 1 день
Другие имена:
30 мг/м² БС, 5 дней
Другие имена:
MD: ATG Thymo: 2,5 мг/кг массы тела/день, 3 дня.
Другие имена:
MD: 15 мг/кг массы тела/день 3 дня MMD: 10 мг/кг массы тела/день 3 дня
Другие имена:
в/в, дозировка согласно терапевтическому лекарственному мониторингу, 4 дня
Другие имена:
в рамках кондиционирования 60 мг/кг массы тела 2 дня или в качестве профилактики РТПХ 50 мг/кг массы тела/сут 2 дня с Месной
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бу/ВП16/Су
Бусульфан/VP16/Циклофосфамид представляет собой альтернативную группу кондиционирования, которую можно дополнительно использовать для ТГСК с трансплантатом MSD/MD и MMD у пациентов в возрасте 0–24 месяцев.
Пациенты, перенесшие ТГСК MD, также будут получать АТГ Тимо- или Графалон.
|
в/в, дозировка согласно терапевтическому лекарственному мониторингу, 4 дня
Другие имена:
60 мг/кг массы тела, 1 день в условиях TBI/VP16; 40 мг/кг массы тела при кондиционировании Bu/VP16/Cy
Другие имена:
в рамках кондиционирования 60 мг/кг массы тела 2 дня или в качестве профилактики РТПХ 50 мг/кг массы тела/сут 2 дня с Месной
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) Уровень 1a (рандомизация ЧМТ + химиокондиционирование по сравнению только с химиокондиционированием)
Временное ограничение: сначала: через 18 месяцев после включения первого пациента, затем ежегодно до 10 лет
|
Уровень 1 — вопрос, связанный с рандомизацией, был закрыт в декабре 2018 г.; пациенты находятся под активным наблюдением: показать, что неполное облучение тела (TBI), содержащее кондиционирование (Flu/Thio/IVBu или Flu/Thio/Treo), приводит к не худшей выживаемости по сравнению с кондиционированием с TBI/этопозидом в дети старше 4 лет после ТГСК от донора, идентичного человеческому лейкоцитарному антигену (HLA), родственного донора (MSD) или HLA-совместимого донора (MD).
Первичной конечной точкой является ОВ, рассчитанная с даты рандомизации.
Смерть по любой причине будет считаться событием.
|
сначала: через 18 месяцев после включения первого пациента, затем ежегодно до 10 лет
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS) Уровень 2 (трансплантация от несовместимого донора)
Временное ограничение: сначала: через 18 месяцев после включения первого пациента, затем ежегодно до 10 лет
|
БСВ после аллогенной ТГСК.
БСВ рассчитывали от даты набора до прогрессирования или рецидива заболевания, вторичного новообразования и смерти от любой причины.
|
сначала: через 18 месяцев после включения первого пациента, затем ежегодно до 10 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ), уровень 1b: MSD/MD без рандомизации
Временное ограничение: сначала: через 18 месяцев после включения первого пациента, затем ежегодно до 10 лет
|
Изучить влияние факторов риска на частоту нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), а также на общую выживаемость и выживаемость без событий во всей когорте MSD/MD.
|
сначала: через 18 месяцев после включения первого пациента, затем ежегодно до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EFS (слой 1a и 1b)
Временное ограничение: сначала: через 18 месяцев после включения первого пациента, затем ежегодно до 10 лет
|
БСВ рассчитывали от даты рандомизации (1a) или набора (1b) до прогрессирования или рецидива заболевания, вторичного новообразования и смерти от любой причины.
Пациенты, выпавшие из-под наблюдения без каких-либо событий, будут подвергнуты цензуре на дату их последней последующей оценки.
|
сначала: через 18 месяцев после включения первого пациента, затем ежегодно до 10 лет
|
|
ТРМ
Временное ограничение: сначала: через 18 месяцев после включения первого пациента, затем ежегодно до 10 лет
|
Совокупный показатель смертности, связанной с лечением (TRM) для слоев 1 и 2.
|
сначала: через 18 месяцев после включения первого пациента, затем ежегодно до 10 лет
|
|
Рецидив/прогрессирование
Временное ограничение: сначала: через 18 месяцев после включения первого пациента, затем ежегодно до 10 лет
|
Совокупная частота рецидивов для слоев 1a, 1b и 2.
|
сначала: через 18 месяцев после включения первого пациента, затем ежегодно до 10 лет
|
|
Острая и поздняя токсичность для слоев 1a, 1b и 2
Временное ограничение: сначала: через 18 месяцев после включения первого пациента, затем ежегодно до 10 лет
|
по предварительному выбору из CTC3
|
сначала: через 18 месяцев после включения первого пациента, затем ежегодно до 10 лет
|
|
ОС (уровень 2)
Временное ограничение: сначала: через 18 месяцев после включения первого пациента, затем ежегодно до 10 лет
|
Первичной конечной точкой является ОВ, рассчитанная с даты набора.
Смерть по любой причине будет считаться событием.
|
сначала: через 18 месяцев после включения первого пациента, затем ежегодно до 10 лет
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая болезнь «трансплантат против хозяина» (оРТПХ)
Временное ограничение: сначала: через 18 месяцев после включения первого пациента, затем ежегодно до 10 лет
|
По модифицированным Сиэтлским критериям Глюксберга
|
сначала: через 18 месяцев после включения первого пациента, затем ежегодно до 10 лет
|
|
Вторичные злокачественные новообразования
Временное ограничение: сначала: через 18 месяцев после включения первого пациента, затем ежегодно до 10 лет
|
Заболеваемость, тип и время возникновения
|
сначала: через 18 месяцев после включения первого пациента, затем ежегодно до 10 лет
|
|
Хроническая болезнь «трансплантат против хозяина» (cGvHD)
Временное ограничение: сначала: через 18 месяцев после включения первого пациента, затем ежегодно до 10 лет
|
Хроническая РТПХ диагностируется с использованием критериев, созданных в рамках проекта разработки консенсуса NIH.
|
сначала: через 18 месяцев после включения первого пациента, затем ежегодно до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Christina Peters, Prof. MD PhD, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria
- Учебный стул: Peter Bader, Prof. MD PhD, Goethe University
- Учебный стул: Franco Locatelli, Prof. MD PhD, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome, Italy
- Учебный стул: Anita Lawitschka, Assoc. Prof. MD, St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tasian SK, Peters C. Targeted therapy or transplantation for paediatric ABL-class Ph-like acute lymphocytic leukaemia? Lancet Haematol. 2020 Dec;7(12):e858-e859. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30369-0. No abstract available.
- Gomez SM, Varela MA, Ruiz C, Sung L. Comparable Outcomes of Matched Sibling Donor and Matched Unrelated Donor Stem Cell Transplantation in Children With Acute Leukemia in Argentina. J Pediatr Hematol Oncol. 2021 Oct 1;43(7):e1020-e1024. doi: 10.1097/MPH.0000000000002174.
- Peters C, Dalle JH, Locatelli F, Poetschger U, Sedlacek P, Buechner J, Shaw PJ, Staciuk R, Ifversen M, Pichler H, Vettenranta K, Svec P, Aleinikova O, Stein J, Gungor T, Toporski J, Truong TH, Diaz-de-Heredia C, Bierings M, Ariffin H, Essa M, Burkhardt B, Schultz K, Meisel R, Lankester A, Ansari M, Schrappe M; IBFM Study Group;; von Stackelberg A; IntReALL Study Group; Balduzzi A; I-BFM SCT Study Group; Corbacioglu S; EBMT Paediatric Diseases Working Party; Bader P. Total Body Irradiation or Chemotherapy Conditioning in Childhood ALL: A Multinational, Randomized, Noninferiority Phase III Study. J Clin Oncol. 2021 Feb 1;39(4):295-307. doi: 10.1200/JCO.20.02529. Epub 2020 Dec 17.
- Ben Hassine K, Gloor Y, Dupanloup I, Uppugunduri CRS, Mlakar V, Gonzales F, Gungor T, Ifversen M, Shaw PJ, Buechner J, Truong TH, Bittencourt H, Teague L, Toporski J, Sedlacek P, Poetschger U, Krajinovic M, Kalwak K, Balduzzi A, Algeri M, Bader P, Peters C, Dalle JH, Ansari M. Refining busulfan exposure enhances pediatric ALL HSCT outcomes: insights from the International FORUM study. Blood Adv. 2026 May 26;10(10):3719-3730. doi: 10.1182/bloodadvances.2025019142.
- Buechner J, Poetschger U, Bader P, Yesilipek A, Pichler H, Palma J, Staciuk R, Riha P, Krivan G, Ifversen M, Gungor T, Goussetis E, Kalwak K, Toporski J, Gabriel M, Renard M, Diaz-de-Heredia C, Matic T, Calkoen FG, Svec P, Meisel R, Balduzzi A, Locatelli F, Peters C, Dalle JH, Stein J. Outcomes of BCP-ALL with hypodiploidy or BCR::ABL1 fusion in children undergoing allogeneic HSCT: results from the FORUM study. Blood. 2026 Mar 19;147(12):1365-1379. doi: 10.1182/blood.2025030951.
- Greco R, Ruggeri A, McLornan DP, Snowden JA, Alexander T, Angelucci E, Averbuch D, Bazarbachi A, Hazenberg MD, Kalwak K, Kenyon M, Mekelenkamp H, Neven B, Pedrazzoli P, Peric Z, Risitano AM, Sanchez-Ortega I, Ciceri F, Sureda A. Indications for haematopoietic cell transplantation and CAR-T for haematological diseases, solid tumours and immune disorders: 2025 EBMT practice recommendations. Bone Marrow Transplant. 2025 Nov;60(11):1499-1525. doi: 10.1038/s41409-025-02701-3. Epub 2025 Sep 9.
- Balduzzi A, Glogova E, Peters C, Sedlacek P, Dalle JH, Locatelli F, Meisel R, Burkhardt B, Buechner J, Wachowiak J, Bierings M, Staciuk R, Graphakos S, Gungor T, Yesilipek A, Svec P, Palma J, Krivan G, Diaz-de-Heredia C, Limido F, Ansari M, Kalwak K, Bader P, Ifversen M. Impact of minimal residual disease on the outcome of hematopoietic stem cell transplantation for childhood acute lymphoblastic leukemia within the FORUM trial. Haematologica. 2026 Jan 1;111(1):122-134. doi: 10.3324/haematol.2025.287456. Epub 2025 Aug 7.
- Kalwak K, Moser LM, Potschger U, Bader P, Kleinschmidt K, Meisel R, Dalle JH, Yesilipek A, Balduzzi A, Krivan G, Goussetis E, Staciuk R, Sedlacek P, Pichler H, Svec P, Gabriel M, Gungor T, Bilic E, Buechner J, Renard M, Vettenranta K, Ifversen M, Diaz-de-Heredia C, Stein J, Toporski J, Bierings M, Peters C, Ansari M, Locatelli F. Comparable outcomes after busulfan- or treosulfan-based conditioning for allo-HSCT in children with ALL: results of FORUM. Blood Adv. 2025 Feb 25;9(4):741-751. doi: 10.1182/bloodadvances.2024014548.
- Bader P, Potschger U, Dalle JH, Moser LM, Balduzzi A, Ansari M, Buechner J, Gungor T, Ifversen M, Krivan G, Pichler H, Renard M, Staciuk R, Sedlacek P, Stein J, Heusel JR, Truong T, Wachowiak J, Yesilipek A, Locatelli F, Peters C. Low rate of nonrelapse mortality in under-4-year-olds with ALL given chemotherapeutic conditioning for HSCT: a phase 3 FORUM study. Blood Adv. 2024 Jan 23;8(2):416-428. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010591.
- Choong E, Uppugunduri CRS, Marino D, Kuntzinger M, Doffey-Lazeyras F, Lo Piccolo R, Chalandon Y, Peters C, Daali Y, Ansari M. Therapeutic Drug Monitoring of Busulfan for the Management of Pediatric Patients: Cross-Validation of Methods and Long-Term Performance. Ther Drug Monit. 2018 Feb;40(1):84-92. doi: 10.1097/FTD.0000000000000468.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
1 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
1 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
9 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
Первый опубликованный
24 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды, ациклические
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Подофиллотоксин
- Тетрагидронафталины
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Глюкозиды
- Гликозиды
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Алканы
- Спирты
- Бутиленгликол
- Гликоль
- Мезилаты
- Алкансульфонаты
- Алкансульфоновые кислоты
- Сульфоновые кислоты
- Серные кислоты
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Триэтиленфосфорамид
- Азиридины
- Азирины
- Вакцина
- Трансферы
- Вирусные вакцины
- Ацилтрансферазы
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Бусульфан
- Тиотепа
- флударабин
- тимоглобулин
- Треосульфан
- Вакцины против гриппа
- Acetyl-CoA C-Acyltransferase
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ALL SCTped FORUM 2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .