Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, prospektiv, multisenterstudie for å sammenligne enteral ernæring med parenteral ernæring som fôringsstøtte hos pasienter som presenterer ondartet hemopati som gjennomgikk en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon. (NEPHA)

28. juli 2016 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Myeloablativ allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (AHSCT) er utsatt for hyppig sekundær underernæring til metabolske og fordøyelsesproblemer på grunn av kondisjoneringsregime, behandlinger (antibiotika, immunsuppressiv terapi ...) og graftkomplikasjoner (graft versus host sykdom). I mangel av passende ernæringsstøtte fører myeloablativ kondisjonering til en rask alvorlig denernæring. Men det er kjent som negativ uavhengig prognostisk faktor for total overlevelse av pasienter som presenterte ondartet hemopati behandlet med høydose kjemoterapi eller AHSCT. Videre øker det forsinkelser på sykehusinnleggelse og reduserer livskvaliteten. Ved AHSCT med myeloablativ kondisjon anbefales innføring av ernæringsstøtte. Imidlertid er type ernæringsstøtte fortsatt ikke klart definert. Parenteral ernæring er bruker, men favoriserer infeksjoner og sekundære effekter reduseres potensielt ved intravenøs glutamin. Få tidligere studier med lavt antall pasienter, hovedsakelig retrospektive eller kombinasjon av allo- og auto HSCT, hadde vist gjennomførbarhet, akseptabel toleranse og lave kostnader for enteral ernæring (EN). En nylig prospektiv ikke-randomisert studie på 45 voksne pasienter som hadde gjennomgått AHSCT med myeloablativ kondisjonering, fant en signifikant reduksjon av dag-100-dødelighet (5 % vs 30 %), av infeksjonsdødelighet, av median varighet av parenteral ernæring (PN) og prevalens av GvH (Graft versus Host Disease) grad III-IV i EN (enteral ernæring) gruppe. Disse resultatene måtte bekreftes av en randomisert studie. Ettersom EN er 4 til 5 billigere enn PN, i tillegg til mortalitet/sykelighet for pasienten, kan denne studien ha potensiell økonomisk interesse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

EN (enteral ernæring) eller PN (parenteral ernæring) kunstig ernæring vil bli lansert ved D1-D2 av transplantasjonen (D0 er dagen for transplantasjonen), uten å ta hensyn til oralt inntak. Dette hjelper spesielt til å starte EN etter stadiet med betydelige fordøyelsesproblemer relatert til kondisjoneringen og før slimhinnebetennelsen.

EN gruppe: I henhold til HAS og SFNEP (Societe francophone nutrition clinique) anbefalingene og reglene for god praksis, vil en polyuretan- eller silikon-NGT(Naso gastrisk sonde), 8 til 10 franske enheter, settes inn, og plasseringen vil bli kontrollert av radiografi før EN-begynnelsen. Polyuretan og silikon tolereres veldig godt av nese- og spiserørslimhinnen og har lang levetid, noe som gjør det mulig å beholde den samme slangen i 2 til 3 måneder.

PN-gruppe: PN vil bli administrert av et sentralt venekateter, som vanligvis settes inn i allo-HSCT-pasienter for å tillate administrering av kjemoterapi og de forskjellige parenterale behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Menn og kvinner
  • Pasienter som gjennomgår myeloablativ allo-SCT
  • Allo-SCT genoidentisk eller fenoidentisk 10/10
  • Pasienter tilknyttet en trygdeorganisasjon
  • Pasienter som har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Status for tumorprogresjon i øyeblikket av allo-SCT
  • Kunstig ernæring startet før inkluderingen
  • Manglende evne til å forstå protokollen (språklig barriere, kognitive vansker)
  • Kontraindikasjon eller tilhørende patologi som ikke tillater å utføre EN eller PN i henhold til protokollen
  • Medisinsk historie med progressiv psykiatrisk sykdom
  • Medisinsk historie med en annen progressiv kreftsykdom eller forekomst i de 5 foregående årene
  • Tilstedeværelse av en samtidig alvorlig og ukontrollert sykdom som alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller respirasjonssvikt eller alvorlig sepsis
  • Tidligere allo-SCT
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som studerer en allograftprosedyre, og anvender modaliteter som ikke er tilgjengelige i rutinepraksis (inkludert innovativ immunsuppresjon og graft- eller kondisjoneringsregimer som ikke anses som myeloablative)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NO (Enteral ernæring)

NE-gruppe: I henhold til HAS- og SFNEP-anbefalingene og reglene for god praksis, vil en polyuretan- eller silikon-NGT, 8 til 10 franske enheter, settes inn, og plasseringen vil bli kontrollert av radiografi før EN-start. Polyuretan og silikon tolereres veldig godt av nese- og spiserørslimhinnen og har lang levetid, noe som gjør det mulig å beholde den samme slangen i 2 til 3 måneder.

PN-gruppe: PN vil bli administrert av et sentralt venekateter, som vanligvis settes inn i allo-HSCT-pasienter for å tillate administrering av kjemoterapi og de forskjellige parenterale behandlingene.

Enteral ernæring kontra parenteral ernæring
Andre navn:
  • Alle pasienter vil motta, uansett behandlingsarm, intravenøs alanyl-glutamin, Dipeptiven som har AMM.
ANNEN: PN (parenteral ernæring)

NE-gruppe: I henhold til HAS- og SFNEP-anbefalingene og reglene for god praksis, vil en polyuretan- eller silikon-NGT, 8 til 10 franske enheter, settes inn, og plasseringen vil bli kontrollert av radiografi før EN-start. Polyuretan og silikon tolereres veldig godt av nese- og spiserørslimhinnen og har lang levetid, noe som gjør det mulig å beholde den samme slangen i 2 til 3 måneder.

PN-gruppe: PN vil bli administrert av et sentralt venekateter, som vanligvis settes inn i allo-HSCT-pasienter for å tillate administrering av kjemoterapi og de forskjellige parenterale behandlingene.

Enteral ernæring kontra parenteral ernæring
Andre navn:
  • Alle pasienter vil motta, uansett behandlingsarm, intravenøs alanyl-glutamin, Dipeptiven som har AMM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet relatert til transplantasjonen
Tidsramme: på dag 100
på dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av post-transplantasjonskomplikasjoner rettet mot akutt GVH, mucite og infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder etter AHSCT (hematopoetisk stamcelletransplantasjon)
12 måneder etter AHSCT (hematopoetisk stamcelletransplantasjon)
Total overlevelse og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter AHSCT (hematopoetisk stamcelletransplantasjon)
12 måneder etter AHSCT (hematopoetisk stamcelletransplantasjon)
Evolusjon av ernæringstilstand
Tidsramme: 12 måneder etter AHSCT
Alle pasienter vil motta, uansett behandlingsarm, intravenøs alanyl-glutamin, Dipeptiven som har AMM.
12 måneder etter AHSCT
Toleranse av ernæringsmessig støtte hovedsakelig på fordøyelses- og lever- og gallesykdommer
Tidsramme: 12 måneder etter AHSCT
Alle pasienter vil motta, uansett behandlingsarm, intravenøs alanyl-glutamin, Dipeptiven som har AMM.
12 måneder etter AHSCT
Engraftment rater
Tidsramme: Dag 30, Dag 60, Dag 90 og Dag 180
Dag 30, Dag 60, Dag 90 og Dag 180
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 7, Dag 90, Dag 180 og Dag 360
Dag 7, Dag 90, Dag 180 og Dag 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0165
  • 2011-A1288-33

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myeloablativ Allo-SCT

Kliniske studier på Enteral ernæring alanyl-glutamin, Dipeptiven

3
Abonnere