- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01955772
Randomisert, prospektiv, multisenterstudie for å sammenligne enteral ernæring med parenteral ernæring som fôringsstøtte hos pasienter som presenterer ondartet hemopati som gjennomgikk en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon. (NEPHA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EN (enteral ernæring) eller PN (parenteral ernæring) kunstig ernæring vil bli lansert ved D1-D2 av transplantasjonen (D0 er dagen for transplantasjonen), uten å ta hensyn til oralt inntak. Dette hjelper spesielt til å starte EN etter stadiet med betydelige fordøyelsesproblemer relatert til kondisjoneringen og før slimhinnebetennelsen.
EN gruppe: I henhold til HAS og SFNEP (Societe francophone nutrition clinique) anbefalingene og reglene for god praksis, vil en polyuretan- eller silikon-NGT(Naso gastrisk sonde), 8 til 10 franske enheter, settes inn, og plasseringen vil bli kontrollert av radiografi før EN-begynnelsen. Polyuretan og silikon tolereres veldig godt av nese- og spiserørslimhinnen og har lang levetid, noe som gjør det mulig å beholde den samme slangen i 2 til 3 måneder.
PN-gruppe: PN vil bli administrert av et sentralt venekateter, som vanligvis settes inn i allo-HSCT-pasienter for å tillate administrering av kjemoterapi og de forskjellige parenterale behandlingene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Menn og kvinner
- Pasienter som gjennomgår myeloablativ allo-SCT
- Allo-SCT genoidentisk eller fenoidentisk 10/10
- Pasienter tilknyttet en trygdeorganisasjon
- Pasienter som har signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Status for tumorprogresjon i øyeblikket av allo-SCT
- Kunstig ernæring startet før inkluderingen
- Manglende evne til å forstå protokollen (språklig barriere, kognitive vansker)
- Kontraindikasjon eller tilhørende patologi som ikke tillater å utføre EN eller PN i henhold til protokollen
- Medisinsk historie med progressiv psykiatrisk sykdom
- Medisinsk historie med en annen progressiv kreftsykdom eller forekomst i de 5 foregående årene
- Tilstedeværelse av en samtidig alvorlig og ukontrollert sykdom som alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller respirasjonssvikt eller alvorlig sepsis
- Tidligere allo-SCT
- Deltakelse i en annen klinisk studie som studerer en allograftprosedyre, og anvender modaliteter som ikke er tilgjengelige i rutinepraksis (inkludert innovativ immunsuppresjon og graft- eller kondisjoneringsregimer som ikke anses som myeloablative)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: NO (Enteral ernæring)
NE-gruppe: I henhold til HAS- og SFNEP-anbefalingene og reglene for god praksis, vil en polyuretan- eller silikon-NGT, 8 til 10 franske enheter, settes inn, og plasseringen vil bli kontrollert av radiografi før EN-start. Polyuretan og silikon tolereres veldig godt av nese- og spiserørslimhinnen og har lang levetid, noe som gjør det mulig å beholde den samme slangen i 2 til 3 måneder. PN-gruppe: PN vil bli administrert av et sentralt venekateter, som vanligvis settes inn i allo-HSCT-pasienter for å tillate administrering av kjemoterapi og de forskjellige parenterale behandlingene. |
Enteral ernæring kontra parenteral ernæring
Andre navn:
|
ANNEN: PN (parenteral ernæring)
NE-gruppe: I henhold til HAS- og SFNEP-anbefalingene og reglene for god praksis, vil en polyuretan- eller silikon-NGT, 8 til 10 franske enheter, settes inn, og plasseringen vil bli kontrollert av radiografi før EN-start. Polyuretan og silikon tolereres veldig godt av nese- og spiserørslimhinnen og har lang levetid, noe som gjør det mulig å beholde den samme slangen i 2 til 3 måneder. PN-gruppe: PN vil bli administrert av et sentralt venekateter, som vanligvis settes inn i allo-HSCT-pasienter for å tillate administrering av kjemoterapi og de forskjellige parenterale behandlingene. |
Enteral ernæring kontra parenteral ernæring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet relatert til transplantasjonen
Tidsramme: på dag 100
|
på dag 100
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av post-transplantasjonskomplikasjoner rettet mot akutt GVH, mucite og infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder etter AHSCT (hematopoetisk stamcelletransplantasjon)
|
12 måneder etter AHSCT (hematopoetisk stamcelletransplantasjon)
|
|
Total overlevelse og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter AHSCT (hematopoetisk stamcelletransplantasjon)
|
12 måneder etter AHSCT (hematopoetisk stamcelletransplantasjon)
|
|
Evolusjon av ernæringstilstand
Tidsramme: 12 måneder etter AHSCT
|
Alle pasienter vil motta, uansett behandlingsarm, intravenøs alanyl-glutamin, Dipeptiven som har AMM.
|
12 måneder etter AHSCT
|
Toleranse av ernæringsmessig støtte hovedsakelig på fordøyelses- og lever- og gallesykdommer
Tidsramme: 12 måneder etter AHSCT
|
Alle pasienter vil motta, uansett behandlingsarm, intravenøs alanyl-glutamin, Dipeptiven som har AMM.
|
12 måneder etter AHSCT
|
Engraftment rater
Tidsramme: Dag 30, Dag 60, Dag 90 og Dag 180
|
Dag 30, Dag 60, Dag 90 og Dag 180
|
|
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 7, Dag 90, Dag 180 og Dag 360
|
Dag 7, Dag 90, Dag 180 og Dag 360
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHU-0165
- 2011-A1288-33
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myeloablativ Allo-SCT
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTilbaketrukketAllo-SCT pasienter | Voksen Allo-SCT-overlevendeForente stater
-
Heidelberg UniversityUniversity of RegensburgUkjent
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... og andre samarbeidspartnereUkjentAllogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon | Myeloablativ | Forsinket blodplateengraftmentKina
-
National Taiwan University HospitalFullførtPasienter som har mottatt Allo-HSCTTaiwan
-
Erhan AysanFullført
-
Nordic MDS GroupUkjentMDS | SCT | MRDDanmark, Norge, Sverige
-
National Taiwan University HospitalNational Cheng-Kung University Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Tri-Service... og andre samarbeidspartnereAvsluttetPasienter som har mottatt Allo-HSCTTaiwan
-
Hadassah Medical OrganizationAvsluttetPode versus vertssykdom | Allogen haplo-stamcelletransplatasjon (SCT)Israel
-
GWT-TUD GmbHFullførtMDS og AML før allogen SCTTyskland
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFullført
Kliniske studier på Enteral ernæring alanyl-glutamin, Dipeptiven
-
University of VirginiaAvsluttetClostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
University of VirginiaImperial College LondonRekrutteringClostridium Difficile-infeksjon | Clostridium Difficile Diaré | Clostridioides Difficile-infeksjon | Clostridia difficile kolittForente stater
-
Scandinavian Critical Care Trials GroupAvsluttet
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialFullførtInsuffisiens; HjerteMexico
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Air Force Specialized Hospital, Cairo, EgyptRekruttering
-
University Hospital MuensterFresenius Kabi; IZKF (Interdisciplinary Centre for Clinical Research (IZKF)...FullførtAkutt nyreskade | HjertekirurgiTyskland
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversidade Federal do CearáFullførtDiaré | Underernæring | MiljøenteropatiBrasil
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkjentBiomarkører | Enteral ernæring | Intensivavdeling
-
Temple Therapeutics BVFullførtBekkenvedheftUkraina