Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av PINTA 745 i sluttstadiet med nyresykdom (ESRD) pasienter som trenger hemodialyse og har sløsing med proteinenergi

10. april 2018 oppdatert av: Pinta Biotherapeutics

En randomisert, dobbeltblind pilotstudie av PINTA 745, et anti-myostatin-peptibody, hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som krever vedlikeholdshemodialyse og som har sløsing med proteinenergi

Dette er en pilotstudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til PINTA 745 eller placebo ved behandling av protein energisvinn (PEW) hos pasienter som får vedlikeholdshemodialyse (MHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (deltakere vil ved en tilfeldighet bli tildelt til å studere behandlinger), dobbeltblind (deltakere og studiepersonell vil ikke vite identiteten til studiebehandlingene), placebo (et inaktivt stoff som sammenlignes med et medikament for å teste om stoffet har en reell effekt i en klinisk studie)-kontrollert studie hos pasienter som får vedlikeholdshemodialyse. Tre deltakere vil motta PINTA 745 for hver deltaker som får placebo. PINTA 745 eller placebo tas intravenøst ​​en gang i uken etter dialyse.

Studieperioden vil bestå av screening, behandling i 12 uker, og oppfølging i 8 uker. Evalueringer vil bli utført for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk (studie av hva kroppen gjør med et medikament), farmakodynamikk (studie av hva et legemiddel gjør med kroppen) og effektivitet i behandling av proteinsvinn (som å øke muskelstørrelse og muskelfunksjon) ) gjennom hele studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ESRD-pasient og på poliklinisk vedlikeholdshemodialyse i ≥ 6 måneder
  • Tilstrekkelig dialyse med Kt/V ≥ 1,2 ved to anledninger innen 12 uker etter påmelding
  • Gjennomgår dialyse minst 3 ganger i uken i gjennomsnitt
  • Serumalbumin ≤ 3,8 g/dL innen 60 dager etter registrering
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av et sentralt vaskulært kateter
  • Nåværende medisinsk tilstand som vil forstyrre evnen til å utføre fysiske funksjonstester
  • Aktiv infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller antibiotika i løpet av den siste måneden
  • Større operasjon innen siste 3 måneder, mindre operasjon innen de siste 4 måneder
  • Revisjon/angioplastikk/erstatning innen dialyse de siste 2 ukene
  • Anamnese med nyretransplantasjon, enten funksjonell eller ikke, innen 2 år (men hvis transplantatet er fjernet, vil pasienten anses som kvalifisert) eller planlegger å gjennomgå nyretransplantasjon innen 6 måneder
  • Historie med neoplasi, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, med 30 % sannsynlighet for tilbakefall innen 12 måneder
  • Aktuell behandling med appetittstimulerende midler, anabole steroider eller veksthormon
  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Vansker med å svelge mat eller væske
  • Hvis kvinne, ammer for tiden
  • Hvis kvinne, gravid
  • Hvis kvinne eller mann, uvillig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo

Placebo vil bli administrert en gang ukentlig ved IV-infusjon.

Kohortdoseplaner:

  • 3mg/kg ukentlig i 12 uker
  • 3mg/kg i 3 uker, etterfulgt av 1mg/kg i 9 uker
  • 6mg/kg i 3 uker, etterfulgt av 2mg/kg i 9 uker
Eksperimentell: PINTA 745
Legemiddel: PINTA 745

PINTA 745 vil bli administrert en gang ukentlig ved IV-infusjon.

Kohortdoseplaner:

  • 3mg/kg ukentlig i 12 uker
  • 3mg/kg i 3 uker, etterfulgt av 1mg/kg i 9 uker
  • 6mg/kg i 3 uker, etterfulgt av 2mg/kg i 9 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose og prosentvise endringer i mager kroppsmasse (LBM)
Tidsramme: MTD vil bli vurdert etter at siste pasient i kohort 1A og kohort 2A har fullført 28 dager på behandling. LBM vil bli vurdert for å sammenligne baseline med uke 12
For å evaluere sikkerheten, dosebegrensende toksisiteter (DLT), maksimal tolerert dose (MTD) og farmakokinetikk av PINTA 745 og for å evaluere prosentvis endring i LBM i forhold til baseline ved 12 uker, via dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanninger , i gruppen som mottar PINTA 745 ved MTD (eller hvis ingen MTD oppnås, ved anbefalt fase 2-dose)
MTD vil bli vurdert etter at siste pasient i kohort 1A og kohort 2A har fullført 28 dager på behandling. LBM vil bli vurdert for å sammenligne baseline med uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelsammensetning - Lean Body Mass (LBM), Appendicular Lean Mass (ALM) og Mid Upper Arm Muscle Circumference (MUAMC)
Tidsramme: Baseline til og med uke 20
For å evaluere endringen i LBM og ALM via CT og dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanninger i forhold til baseline ved 12, 16 og 20 uker. For å evaluere endring i forhold til baseline i MUAMC ved 5, 9, 16 og 20 uker.
Baseline til og med uke 20
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline til og med uke 20
For å evaluere endring i fysisk funksjon målt ved hjelp av Stair Climbing Power Test (SCPT) og 6 Minute Walk Test (6MWT) i forhold til baseline ved 5, 9, 12, 16 og 20 uker
Baseline til og med uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pinta Biotherapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Christopher Haqq, MD, PhD, Pinta Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 745-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PINTA 745

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere