Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Liraglutid versus Lixisenatid som tillegg til Metformin hos pasienter med type 2-diabetes (LIRA-LIXI™)

15. desember 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med studien er å undersøke effekten og sikkerheten til liraglutid versus lixisenatid som tillegg til metformin hos personer med type 2 diabetes (T2DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, FI-90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finland, FI-28120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finland, 96400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hinx, Frankrike, 40180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cittadella (PD), Italia, 35013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Latvia
      • Ogre, Latvia, LV-5001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, 94198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Storbritannia, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiswick, Storbritannia, W4 3JL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Great Yarmouth, Storbritannia, NR31 6LA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 1RP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sandbach, Storbritannia, CW11 1EQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tsjekkisk Republikk, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prostejov, Tsjekkisk Republikk, 79601
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, Tyskland, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for prøven
  • Personer diagnostisert med T2DM og på uendret metforminbehandling med maksimal tolerert dose (minst 1000 mg/dag og opptil 3000 mg/dag) i minst 90 dager før screening
  • HbA1c 7,5 - 10,5 % (53 mmol/mol - 91 mmol/mol) (begge inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) lik eller over 20 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. (Adekvate prevensjonstiltak som kreves av lokal lov eller praksis)
  • Behandling med andre glukosesenkende midler enn oppgitt i inklusjonskriteriene i en periode på 90 dager før screening. Unntak er korttidsbehandling (lik eller under 7 dager totalt) med insulin i forbindelse med interkurrent sykdom
  • Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt
  • Screening av kalsitoninverdi lik eller over 50 ng/L
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
  • Nedsatt leverfunksjon, definert som alaninaminotransferase (ALAT) lik eller over 2,5 ganger øvre normalgrense (UNL)
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 per formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Enhver episode med ustabil angina, akutt koronarhendelse, hjerneslag/forbigående iskemisk angrep (TIA) eller annen signifikant kardiovaskulær hendelse som bedømt av utrederen innen 90 dager før screening
  • Hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk lik eller over 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk lik eller over 100 mmHg)
  • Diagnose av ondartet svulst de siste 5 årene (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin + liraglutid 1,8 mg
Legemiddel: liraglutid
Startdose på 0,6 mg/dag, med ukentlige doseøkninger på 0,6 mg/dag inntil vedlikeholdsdosen på 1,8 mg/dag er nådd. Administrert s.c. (subkutant, under huden) én gang daglig i tillegg til forsøkspersonens stabile metformin før forsøk (lik eller over 1000 mg/dag og opptil 3000 mg/dag).
Aktiv komparator: Metformin + lixisenatid 20 mikrog
Legemiddel: lixisenatid
Startdose på 10 mikrog som skal administreres s.c. én gang daglig, innen timen før det første måltidet på dagen eller kveldsmåltidet i tillegg til pasientens stabile metformin før forsøk (lik eller over 1000 mg/dag og opptil 3000 mg/dag). Doseeskalering til 20 mikrog s.c. en gang daglig fra dag 15 etter randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i HbA1c etter 26 ukers behandling.
Uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i FPG etter 26 ukers behandling.
Uke 0, uke 26
Endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt etter 26 ukers behandling.
Uke 0, uke 26
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) (American Diabetes Association (ADA) mål) (Ja/nei)
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
Pasienter som oppnådde HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) etter 26 ukers behandling (ja/nei).
Etter 26 ukers behandling
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c lik eller under 6,5 % (48 mmol/mol) (American Association of Clinical Endocrinologists [AACE]-mål) (Ja/nei)
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
Pasienter som oppnådde HbA1c under lik eller under 6,5 % (48 mmol/mol) etter 26 ukers behandling (ja/nei).
Etter 26 ukers behandling
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen vektøkning (Ja/nei)
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
Personer som oppnådde HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen vektøkning etter 26 ukers behandling (ja/nei).
Etter 26 ukers behandling
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 0-26
A Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) ble definert som en hendelse som hadde startdato på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og ikke senere enn 7 dager etter den siste dagen av randomisert behandling. Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren.
Uke 0-26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN2211-3867
  • 2012-004984-27 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1136-3644 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere